Hippuran(I123)Injection

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PLECHOVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hippuran (I123) Injection

37 MBq/ml, Solution for injection

sodium iodohippurate (¹²³I)/o-iodo hippuric acid

DRN 5376 (Code of the product)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Contains: 37 MBq/ml ¹²³I as Sodium Iodohippurate, 5 mg o-iodo hippuric acid

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

sodium citrate, citric acid, copper sulphate, sodium sulphate, sodium hydroxide and water for injection.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Solution for injection.

18,5 MBq (0,5 mCi) / 0,5 ml at ART

37 MBq (1 mCi) / 1 ml at ART 74 MBq (2 mCi) / 2 ml at ART
185 MBq (5 mCi) / 5 ml at AR'	r
370 MBq (10 mCi) / 10 ml at ART

Intravenous use.

Read the package leaflet before use.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Keep out of the sight and reach of children.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP: DD-MMM-YYYY hh:mm h CET

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Do not store above 25 °C. In case of multi-dose use, store the vial at 2 - 8 °C for no longer than 24 hours after removal of the first aliquot.

The product is unpreserved.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Radioactive waste disposal should be in accordance with national regulations. After decay of radioactivity there are no special precautions for waste disposal.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, The Netherlands.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/457/94-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Medicinal product subject to medicinal prescription.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na olověný kontejner a injekční lahvičku

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Hippuran (I123) Injection

5376

(Code of the product)

Intravenous use

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenous use.

3. POUŽITELNOST

EXP: YYYY-MM-DD hh:mm Timezone = h CET

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

37 MBq/ml YYYY-MM-DD hh:mm

6. JINÉ

Mallinckrodt Medical B.V., Petten, NL