ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

(VNĚJŠÍ OBAL, včetně Rozpouštědla pro Hexvix v polypropylénových injekčních lahvičkách)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hexvix 85 mg

Powder and solvent for solution for intravesical use Hexaminolevulinate

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Vial of powder for reconstitution: 85 mg hexaminolevulinate (as hexaminolevulinate hydrochloride). Reconstituted solution contains 1.7 mg/ml hexaminolevulinate (8 mmol/l hexaminolevulinate,).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

50 ml polypropylene vial of solvent: disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Powder and solvent for solution for intravesical use

85 mg vial of powder for reconstitution + 50 ml vial of solvent

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravesical use

See package leaflet for handling instructions and reconstitution

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Keep out of the reach and sight of children

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

For single use only. Discard any unused solution.

8. POUŽITELNOST

Exp

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Solution (after reconstitution): Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator). To be used within 2 hours after reconstitution.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, France

12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

48/203/05-C

13.    ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VYDEJ

Medicinal product subject to medical prescription

15. NÁVOD K POUŽITÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Hexvix 85 mg

Powder for solution for intravesical use Hexaminolevulinate

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravesical use

3.    POUŽITELNOST

Exp

4.    ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

85 mg

6. DALŠÍ

Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, France

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Solvent for Hexvix

Solvent for solution for intravesical use

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravesical use

3.    POUŽITELNOST

Exp

4.    ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

50 ml: disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.

6. DALŠÍ

Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, France

4/4