sp.zn. sukls130300/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Heřmánkový květ Léčivý čaj

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Matricariae flos    50,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Popis přípravku: papírový sáček, uvnitř celý usušený heřmánkový květ charakteristického pachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek.

Užívaný vnitřně: při mírných žaludečních obtížích provázených napětím v břiše, nadýmáním a pocitem plnosti.

zevně: při zánětlivých onemocněních kůže a sliznic, včetně bakteriálních onemocnění dutiny ústní a dásní (např. afty, záněty dásní), zánětlivých onemocnění v oblasti konečníku a pohlavních orgánů (např. svědění v oblasti konečníku, ekzém v oblasti konečníku, drobné trhlinky v okolí konečníku), zmírnění obtíží při hemoroidech, špatně se hojící drobná poranění a vředy.

Přípravek mohou užívat děti od 1 roku, dospívající a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2    Dávkování a způsob podání

vnitřně: 1 čajová lžička se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě a pak se scedí. Nesmí se vařit. Děti od 4 do 11 let pijí čaj 1 - 2x denně. Dospívající od 12 let a dospělí pijí čaj 3x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Pro děti od 1 do 3 let připravte zředěný nálev. 1 čajová lžička drogy se přelije 0,4 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě a pak se scedí. Nesmí se vařit. Podávejte dětem 2x denně v přiměřeném množství, zbytek nálevu vylijte.

zevně:    1 polévková lžíce se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat

v přikryté nádobě a pak se scedí. Nesmí se vařit. Nálev se používá několikrát denně k inhalacím, ke kloktání, obkladům, omývání, případně ke koupelím a výplachům. Ke koupelím se použijí 3 polévkové lžíce drogy na 5 l. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U osob přecitlivělých na rostliny z čeledi hvězdnicovitých je nutná zvýšená opatrnost. V ojedinělých případech může dojít ke křížové reakci s jinými druhy čeledi Asteraceae.

Nepoužívat k výplachům očí.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Není dostatek údajů. Ojediněle se vyskytují zprávy o ovlivňování menstruačního cyklu a uterotonických účincích a nedoporučuje se nadměrné užívání během těhotenství a laktace. Při dodržování doporučených dávek a způsobu užití je riziko zanedbatelné.

Při zevním použití neexistuje žádné omezení.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8    Nežádoucí účinky

Hypersenzitivní reakce na heřmánek (např. kontaktní dermatitida) jsou velice vzácné. Byly však zaznamenány případy anafylaktického šoku, otoku obličeje, kopřivky a astmatu. Křížové reakce mohou nastat i u lidí s alergií na rostliny z čeledi Asteraceae (hvězdnicovité) (např. Artemisia -pelyněk).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9    Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC-kód: V11 Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2    Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky.

Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5    Druh obalu a obsah balení Papírový sáček, krabička.

Velikost balení: 50,0 g

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/918/97-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 11. 1997

Datum posledního prodloužení registrace: 22.10.2014

10.    DATUM REVIZE TEXTU

22.10.2014

Strana 3 (celkem 3)