Herbion Na Vlhký Kašel 7 Mg/Ml
Sp.zn.sukls59735/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Herbion na vlhký kašel 7 mg/ml sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml sirupu obsahuje 7 mg Hederae helicis folii extractum siccum (Hedera helix L., folium) (5-7,5:1) extrahováno ethanolem 30% (m/m).
Pomocné látky se známým účinkem
5 ml sirupu (1 odměrná lžička) obsahuje 1 750 mg sorbitolu (E420) a 0,5 mg ethanolu (složka meduňkového aroma).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Sirup má žlutohnědou barvu a charakteristickou vůni a chuť. Může být pozorován jemný sediment.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Herbion na vlhký kašel je rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při vlhkém (produktivním) kašli.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let věku: 5 až 7,5 ml sirupu dvakrát denně (odpovídá 70 až 105 mg suchého extraktu z listu břečťanu denně).
Pediatrická populace
Děti od 6 do 12 let věku: 5 ml sirupu dvakrát denně (odpovídá 70 mg suchého extraktu z listu břečťanu denně).
Děti od 2 do 5 let věku: 2,5 ml sirupu dvakrát denně (odpovídá 35 mg suchého extraktu z listu břečťanu denně).
Použití u dětí do 2 let věku je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Jestliže symptomy při užívání tohoto léčivého přípravku přetrvávají déle než jeden týden, je třeba to konzultovat s lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podání Perorální podání.
Sirup se užívá ráno a v časném odpoledni.
Doporučuje se pití většího množství vody nebo jiných teplých bezkofeinových nápojů. Lék může být užíván bez ohledu na příjem potravy.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, na jinou rostlinu z čeledi Araliaceae (aralkovité) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti do 2 let věku z důvodu rizika zhoršení respiračních symptomů.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud se objeví dyspnoe, horečka nebo purulentní sputum, je třeba to konzultovat s lékařem nebo lékárníkem.
Současné podávání antitusik jako je kodein nebo dextromethorfan se bez porady s lékařem nedoporučuje.
U pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem se doporučuje opatrnost.
Děti
Perzistující nebo rekurentní kašel u dětí ve věku 2 až 4 roky vyžaduje před zahájením léčby lékařskou diagnózu.
Přípravek Herbion na vlhký kašel obsahuje sorbitol (E420). Pacienti se vzácnými vrozenými problémy s intolerancí fruktosy nesmí tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebylo hlášeno, že by přípravek Herbion na vlhký kašel ovlivňoval účinek jiných léků. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost během těhotenství nebyla prokázána. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití během těhotenství a kojení nedoporučuje.
Kojení
Bezpečnost během kojení nebyla prokázána. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití během těhotenství a kojení nedoporučuje.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích léčivého přípravku na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
U přípravku Herbion na vlhký kašel nebylo hlášeno ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit během léčby přípravkem Herbion na vlhký kašel, jsou tříděny do následujících kategorií podle četnosti:
- velmi časté (> 1/10),
- časté (> 1/100 až < 1/10),
- méně časté (> 1/1 000 až < 1/100),
- vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000),
- velmi vzácné (< 1/10 000),
- není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnost nežádoucích účinků vyjmenovaných dle jednotlivých orgánových systémů:
|
Časté |
Méně časté | |
|
Poruchy imunitního systému |
alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka, kuperóza, dyspnoe) | |
|
Gastrointestinální poruchy |
Jestliže se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, je třeba léčbu přerušit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nesmějí se užívat vyšší než doporučené dávky. Příjem vyšších než doporučených dávek (více než dvojnásobek denní dávky) může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost. Léčba je symptomatická.
Případ předávkování byl hlášen u 4letého dítěte. Po náhodném požití většího množství břečťanového extraktu (odpovídajícího 1,8 g listů břečťanu, což je přibližně množství 7-10 odměrných lžiček přípravku Herbion na vlhký kašel) se vyskytla agresivita a průjem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, ATC kód: R05CA12.
Mechanismus účinku není známý.
Hlavními složkami suchého extraktu z listu břečťanu jsou triterpenické saponiny, převážně hederakosid C a alfa-hederin.
Spasmolytický účinek extraktu z listu břečťanu byl prokázán v testech na zvířatech.
Ve studiích s izolovanými plicními epiteliálními buňkami (buněčná linie A549) bylo prokázáno, že alfa-hederin inhibuje beta2-adrenergní receptorovou endocytózu, která zvyšuje aktivitu beta2-adrenergních buněk v bronchiálních svalech a plicním epitelu. To vede ke snížení intracelulárních hladin kalcia v bronchiálních svalech, což způsobuje bronchiální relaxaci. Alveolární epiteliální buňky
typu II produkují v důsledku stimulace beta2-adrenergních receptorů více surfaktantu, což vede ke snížení viskozity hlenu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
O farmakokinetických vlastnostech extraktu z listu břečťanu nejsou dostupné žádné údaje.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
a-hederin, p-hederin a S-hederin izolované z listu břečťanu neprokázaly mutagenní potenciál v Amesově testu při použití kmene TA 98 Salmonella typhimurium, s aktivací nebo bez S9 aktivace. Extrakt z listu břečťanu nebyl mutagenní v Amesově testu s kmeny TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 a TA102 S. typhimurium, s metabolickou aktivací nebo bez metabolické aktivace.
Jiné testy genotoxicity, reprodukční toxicity a karcinogenního potenciálu nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sorbitol, tekutý (nekrystalizující) (E420)
Glycerol (E422)
Natrium-benzoát (E211)
Kyselina citronová (E330)
Meduňkové aroma (propylenglykol (E1520), ethanol)
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Sirup musí být spotřebován do 3 měsíců po otevření lahvičky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hnědá skleněná láhev hydrolytické třídy III (Ph. Eur.), plastový uzávěr, odměrná lžička: 150 ml sirupu, v krabičce.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
94/160/12-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29.2.2012
Datum posledního prodloužení registrace: 13.3.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
8.6.2016
5