Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls219566/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

HERBADENT masážní roztok

Roztok na dásně

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 originální balení (25 ml) přípravku obsahuje:

Léčivé látky:

Herbarum extractum fluidum pro Herbadent    22,5 ml

(bylinný extrakt pro přípravek Herbadent)

Acidum salicylicum (kyselina salicylová)    0,25 g

Acidum boricum (kyselina boritá)    0,25 g

Acidum citricum monohydricum (monohydrát kyseliny citronové)    0,125 g

Benzocainum (benzokain)    0,0625g

Menthae piperitae etheroleum (silice máty peprné)    0,05 g

Caryophylli floris etheroleum (silice hřebíčkovcového květu)    0,05 g

Foeniculi amari fructus etheroleum (silice plodu fenyklu obecného pravého)    0,025 g

Pomocné látky:

Ethanol 96%(V/V), čištěná voda

Složení extraktu:

Agrimoniae herba (řepíková nať)    5,0 g

Matricariae flos (heřmánkový květ)    2,0 g

Salviae officinalis herba- (nať šalvěje lékařské)    2,0 g

Tormentillae rhizoma (nátržníkový oddenek) 1,0 g Ethanolum 96%(V/V) (ethanol 96%)    77,0 g

Aqua purificata (čištěná voda)    18,5 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok na dásně, čirá kapalina hnědé barvy a charakteristické vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Fytofarmakum, stomatologikum, antiflogistikum, adstringens, mírné anestetikum.

Hlavní indikační oblastí jsou gingivitidy, z nich nejvíce chronické katarální gingivitis.

Příznivě ovlivňuje průběh akutní i chronické ulcerosní gingivitidy, herpetické gingivostomatitidy a parodontitidy. Slouží k lokální terapii slizničních eflorescencí při multiformním erytemu,u pemphigu, dekubitů nebo po traumatickém poškození sliznice úst. Po chirurgických stomatologických výkonech slouží jako pomocný léčebný přípravek při vzniku sekundární infekce, urychluje hojení ran. Zabraňuje vzniku gingivitid po nasazení dentálních dlah a mezičelistních fixací.

4.2 Dávkování a způsob podání

Herbadent masážní roztok se používá v neředěném stavu. Slouží především k masáži dásní a potírání slizničních eflorescencí. Přípravek se aplikuje tak, že se vatová tyčinka nasytí neředěným roztokem Herbadentu a masíruje okraj gingivy asi 10krát okolo každého zubu. Tento výkon se provádí jednou denně, vždy večer po vyčištění zubů.

4.3    Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Žádné.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy.

4.6    Těhotenství a kojení

Při doporučeném způsobu aplikace není známo žádné riziko.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vzhledem k charakteru přípravku nepřipadá v úvahu.

4.8    Nežádoucí účinky

Při dodržení doporučeného způsobu použití nebyly zjištěny. U osob přecitlivělých na některou složku přípravku možnost alergických reakcí.

4.9    Předávkování

Při dodržení doporučeného způsobu použití není možné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - stomatologikum, antiflogistikum,adstringens, mírné anestetikum.

ATC kód: V11

Jedná se o přípravek určený k aplikaci ve stomatologické praxi. Má účinek antiflogistický, adstringenční, dezodorační a mírně anestetický. Tyto vlastnosti jsou určovány přítomností drog siličných (Matricariae flos, Salviae officinalis herba), tříslovinných (Agrimoniae herba, Tormentillae rhizoma) a silic (Caryophylli floris etheroleum, Menthae piperitae etheroleum, Foeniculi amari fructus etheroleum). Reakce dutiny ústní se upravuje přítomností kyseliny citronové, salicylové a borité, poslední dvě se uplatňují též jako antiseptika. Dezodorační účinek má chlorofyl přítomný v rostlinných extraktech. Mírně anestetického účinku se dosahuje přísadou benzokainu.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Charakteristika léčivé látky

Přípravek sestává z extraktů rostlinných drog, jejichž obsahové látky (flavonoidy, silice, třísloviny, fenolové glykosidy) spolu s použitými silicemi a chemickými látkami tvoří chemicky i farmakologicky značně heterogenní systém, u něhož se doposud nepodařilo zjistit farmakokinetické vlastnosti.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podle pozitivních monografií komise E (Fytofarmaka) Spolkového zdravotního úřadu SRN (BGA) a údajů odborné literatury jsou drogy použité v receptuře přípravku netoxické bez aktuálního rizika kancerogenity, teratogenity, mutagenity nebo vlivu na reprodukční funkce.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek Ethanol 96% (V/V), čištěná voda.

6.2    Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

V neporušeném obalu je doba použitelnosti 3 roky.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

6.5    Druh obalu a velikost balení Přípravek je balen v jedné velikosti 25 ml.

Hnědá skleněná lahvička o obsahu 25 ml, LDPE těsnící vložka a HDPE šroubovací uzávěr s odtrhávacím nákružkem, krabička.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HERBADENT s.r.o.

K Verneráku 4 148 00 Praha 4 Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

94/1129/97-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

03.12.1997/ 14. 7. 2010

10.    DATUM REVIZE TEXTU

4.1.2012

4/4