SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HEPATOVAX

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Složení jedné naředěné dávky 0,5 ml :

Virus hepatitidis infectiosae anatum (phyl. E 52)……………………………10^2,2 – 10^4,5EID₅₀*

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

* 50% infekční dávka pro embrya

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kachna domácí – jednodenní kachňata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Vakcinace běžných kachen a kachen typu Mulard (hybrid samce kachny Muscovy a samice jiného druhu, např. kachny pekingské) proti virové hepatitidě kachen.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použijte obvyklé aseptické postupy. Používejte sterilní materiál prostý antiseptických a desinfekčních prostředků. Všechny použité prázdné obaly a zbytky desinfikujte, než je odstraníte.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

4.9 Podávané množství a způsob podání

Před použitím se lyofilizát naředí s rozpouštědlem (Diluant Palmipede)

- ihned po naředění vakcínu spotřebujte

- subkutánní nebo intramuskulární podání

- dávka: 0,5 ml

1 injekce bezprostředně po vylíhnutí

Přítomnost mateřských protilátek může ovlivnit úspěšnost vakcinace.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína

ATCvet kód: QI01BD02

Antigen po vpravení do organismu aktivuje tvorbu specifických protilátek proti virové hepatitidě kachen.

Imunita nastupuje 10 dní po vakcinaci.

Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu degradovány.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizační médium:

Médium GMEM

Glutamin

Hydrogenfosforečnan sodný dihydrát

Monohydrát kyseliny citronové

Kaseinový hydrolyzát

Purifikovaná voda

Rozpouštědlo (Diluant Palmipede):

Hydrolyzovaný kasein

Chlorid sodný

Hydroxid hlinitý

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: Lyofilizát i rozpouštědlo 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: ihned spotřebovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizát:

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Rozpouštědlo:

Lze uchovávat při teplotě +2 až +25°C, pokud je skladováno samostatně. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát: Lahvičky sklo typu I. pro farmaceutické použití.

Rozpouštědlo: Polypropylenová lahvička s elastomerovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:1 x 100 dávek + 50 ml rozpouštědla, 1 x 500 dávek + 250 ml rozpouštědla v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8. Registrační číslo(a)

97/064/98-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

24.6.1998, 25.6.2003, 1. 8. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2014

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.