Heparemin
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV veterinárního léčivéhoPŘÍPRAVKU
HEPAREMIN injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Lysini hydrochloridum 100 mg
Methioninum 25 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý injekční roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Koně, skot, prasata, ovce, psi.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Deficience lyzinu a methioninu, poruchy acidobazické rovnováhy (acidóza, ketóza), hepatopatie, hepatózy, intoxikace, imunodeficiencie, hypotrofie a nízká životaschopnost mláďat. Rekonvalescence, zejména po diaroickém a respiračním syndromu. Myoglobinurie koní. Poruchy minerálního metabolismu (jako součást komplexní léčby).
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nepřekračovat doporučené dávkování přípravku na jedno místo injekčního podání.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.
V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaného přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Vyvarujte se kontaktu přípravku s očima. Pokud dojde k zasažení očí, okamžitě je vypláchněte vodou.
V případě komplikací vyhledejte lékařskou pomoc.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Z patologickoanatomických a histologických vyšetření svalové tkáně v místě injekčního podání přípravku vyplývá, že vyvolává lokální podráždění. Změny zjišťované především histologickým vyšetřením odpovídají kvalitativně reakcím po i.m. aplikaci fyziologického roztoku a stejně rychle odznívají.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít i během březosti a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Obecná jednorázová dávka je 1 - 2 ml na 1 kg ž.hm.; podle povahy onemocnění a klinického stavu se tato dávka aplikuje 1 - 3 x v intervalech 24 hodin. Při intoxikacích a hepatopatiích je vhodné doplnit léčbu aplikací glukózy.
Intraperitoneálně nebo intravenózně, popř. intramuskulárně nebo subkutánně (max. 20 ml na jedno místo u telat a skotu, 10 ml u ovcí, 5 ml u psů).
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Smrtelné případy neboli zjištěné ani po předávkování přibližně 10 násobku.
4.11 Ochranné lhůty
Maso, mléko: Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Aminokyseliny.
ATC vet. kód: QB05XB
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Lysin a methionin patří mezi nejdůležitější, tzv. limitující aminokyseliny. Význam lyzinu pro organizmus je značný, většinou bývá proto označován za první limitující aminokyselinu, která má přímý vliv na využití ostatních aminokyselin v organizmu. Zodpovídá za dusíkovou bilanci v organizmu zvířat, která je závislá jen na množství přijatého lyzinu. V organizmu je lyzin metabolizován na acetylkoenzym A a je důležitým výchozím materiálem pro syntetické reakce. Nedostatek lyzinu způsobuje zastavení růstu, celkové oslabení, atrofií, vznikají závratě, nastává zhoršení hojení ran. Methionin má především ochranný vliv na jaterní parenchym. Je důležitým faktorem při výkrmových dietách. Významnou vlastností methioninu je jeho detoxikační působení, neboť zneškodňuje účinky některých jedovatých látek, které se doplňují v medikovaných krmivech jako nezbytné ochranné, či přímo léčebné látky. Nedostatek methioninu vyvolává tukovou degeneraci a rozpad jater, vážné poruchy ledvin, atrofii varlat a vaječníků, dále poruchy tvorby krve, krvácení a atrofii svalstva. Terapeuticky lze využít kombinace obou aminokyselin při různých hepatopatiích, (zejména toxického původu), metabolických poruchách, k podpůrné léčbě při průjmových onemocněních (bílkovinná podvýživa) a při úpravě imunodeficitních stavů.
5.2 Farmakokinetické údaje
Sledování hladin volného lyzinu a methioninu v krevní plazmě ukázala, že obě aminokyseliny se poměrně rychle zabudovávají a v plazmě jsou prokazatelné do 9 hodin po aplikaci. Maximální hladiny byly zjištěny po i.m. aplikaci za 15 - 30 minut, po i.v. aplikaci se objevuje maximální koncentrace volného lyzinu až po 1 - 2 hodinách, u metioninu je maximum dosaženo po 1 hodině. Prudký pokles koncentrace volného lyzinu v plazmě se projevuje při i.v. aplikaci, v případě i.p. a i.m. aplikace je pozdější pokles hladin volného lyzinu i methioninu - zvýšené hladiny se udržují ještě po 6 - 7 hodinách. I.p. podání se jevilo jako méně vhodné, protože docílená maximální hladina plazmatického lyzinu a methioninu byla výrazně nižší než po obou výše uvedených aplikacích.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 den.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
po prvním otevření uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Láhev pro velkoobjemové injekce uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem v papírové krabičce.
Velikost balení: 250 ml a 500 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů..
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BB Pharma a. s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika
Tel.: +420 244 464 454
Fax: +420 244 466 927
E-mail: bbpharma@bbpharma.cz
8. Registrační číslo
99/059/84 - S/C
9. Datum registrace / prodloužení registrace
1984/ 28.11.2000/ 22.3.2007/ 4.2.2011
10. Datum revize textu
Září 2013
3/3