sp.zn. sukls178890/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

HEMINEVRIN 300 mg

měkké tobolky clomethiazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je HEMINEVRIN a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HEMINEVRIN užívat

3.    Jak se HEMINEVRIN užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak HEMINEVRIN uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je HEMINEVRIN a k čemu se používá

HEMINEVRIN obsahuje léčivou látku klomethiazol. Tato léčivá látka patří do skupiny léčiv, která se označují jako hypnotika (přípravky na spaní) nebo sedativa (přípravky na zklidnění). HEMINEVRIN má ulidňující účinek na Vaši nervovou soustavu.

HEMINEVRIN se používá u starších pacientů k:

-    léčbě pocitu neklidu a pohybového neklidu (agitovanost).

-    léčbě poruch spánku.

-    odstranění příznaků při odvykání pití alkoholu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HEMINEVRIN užívat Neužívejte přípravek HEMINEVRIN:

-    Jestliže j ste alergický(á) na klomethiazol nebo na kteroukoliv složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    Jestliže máte závažné náhle vzniklé problémy s dýcháním (akutní plicní nedostatečnost).

-    Jestliže požíváte alkohol.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku HEMINEVRIN se poraďte se svým lékařem:

-    Jestliže máte problémy s játry.

-    Jestliže jste někdy měl(a) zástavu dechu v průběhu spánku trvající několik vteřin. Tento jev se označuje jako „spánková apnoe“.

-    Jestliže máte dlouhodobé obtíže s dýcháním (chronická plicní nedostatečnost).

Další léčivé přípravky a přípravek HEMINEVRIN

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které j ste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

-    cimetidin (užívaný k léčbě žaludečních vředů a pálení žáhy).

-    karbamazepin (k léčbě epilepie a některých duševních onemocnění).

-    chloroxazon (k úlevě od svalových křečí v zádech i jinde).

-    propranolol (k léčbě vysokého krevního tlaku a problémů se srdcem, např. angina pectoris).

Přípravek HEMINEVRIN s jídlem, pitím a alkoholem

V průběhu léčby přípravkem HEMINEVRIN nepijte alkohol. Kombinace alkoholu a přípravku HEMINEVRIN by Vám mohla uškodit. Pokud potřebujete více informací, zeptejte se svého lékaře. HEMINEVRIN užívejte vždy před jídlem nebo vždy po jídle.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Předtím než začnete užívat HEMINEVRIN, informujte lékaře, že jste těhotná, můžete být těhotná nebo že kojíte.

Neexistují důkazy o bezpečnosti přípravku u těhotných žen, stejně tak nejsou údaje o bezpečnosti pro kojené dítě. O případném užívání v době těhotenství nebo kojení rozhodne ošetřující lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, když užíváte HEMINEVRIN. HEMINEVRIN může vyvolat ospalost.

Přípravek HEMINEVRIN obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek HEMINEVRIN obsahuje mannitol. Může mít mírný projímavý účinek.

3. Jak se HEMINEVRIN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informace zaznamenané lékárníkem na krabičce léku Vám připomenou, co lékař říkal. Bude tam zaznamenáno, kolik tobolek a jak často je máte užívat. Neužívejte více tobolek, než předepsal lékař. Tobolky se polykají celé a zapíjejí se vodou. Obvyklá dávka přípravku závisí na tom, kvůli čemu (jaké diagnóze) HEMINEVRIN užíváte. Pokud se probouzíte v průběhu noci, obvykle se užívají 2 tobolky před spaním.

Pokud jste neklidný(á), zmatený(á) nebo pociťujete pohybový neklid, obvykle se užívá 1 tobolka třikrát denně.

Pokud se chcete zbavit závislosti na alkoholu, lékař Vám předepíše na počátku léčby vyšší dávku, obvykle 2-4 tobolky, které se užívají vždy po několika hodinách. Postupně bude lékař předepsanou dávku snižovat. Neužívejte HEMINEVRIN po dobu delší než Vám předepsal lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku HEMINEVRIN, než jste měl(a)

Pokud omylem užijete více tobolek, než jste měl(a), informujte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice a vezměte s sebou Váš lék.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek HEMINEVRIN

Pokud jste zapomněl(a) na pravidelnou dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Pokud se již blíží čas pro další dávku, vyčkejte až do této doby a pokračujte již normálně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Těžké alergické reakce na přípravek jsou vzácné. Pokud se rozvine těžká alergická reakce, přestaňte užívat HEMINEVRIN a okamžitě kontaktujte lékaře. Příznaky takové reakce mohou zahrnovat:

-    výsev vyrážky někdy podobné planým neštovicím, svědění kůže

-    tvorbu puchýřků

-    otok obličeje, rtů, jazyka nebo i jiných částí těla

-    dušnost, hvízdání a obtížný nádech

Další možné nežádoucí účinky:

-    štípání a pálení v nose

-    rýma a zvýšená tvorba hlenu v průduškách

-    porucha čití projevující se brněním, mravenčením nebo svěděním

-    zánět spojivek

-    bolest hlavy

- snížený krevní tlak

- kožní vyrážka, kopřivka

-    pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, průjem

-    zhoršení funkce jater, které může vést k zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

-    dlouhodobá léčba může vést k závislosti na tomto léku

-    spavost

Po podání vysokých dávek byl hlášen útlum dýchání a srdeční zástava.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak HEMINEVRIN uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co HEMINEVRIN obsahuje

Léčivou látkou je clomethiazolum. Jedna tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg.

Pomocnými látkami jsou: střední nasycené triacylglyceroly, želatina, glycerol 85%, složený sorbitolový roztok (obsahuje sorbitol a mannitol), oxid titaničitý (E 171) a hnědý oxid železitý (E 172).

Jak HEMINEVRIN vypadá a co obsahuje toto balení

HEMINEVRIN jsou měkké šedobéžové tobolky obsahující slabě žlutou až žlutou, čirou olejovitou kapalinu mírného příjemného pachu. Jedno balení obsahuje 100 tobolek v hnědé lahvičce o objemu 100 ml s vnitřním odlamovacím uzávěrem (bílý PDPE) a s vnějším šroubovacím uzávěrem (bílý HDPE).

Držitel rozhodnutí o registraci

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Bahnhofstr. 1a, 17498 Messekenhagen, Německo Výrobce

Anderson Brecon (UK) Ltd, Hay-on-Wye, Velká Británie CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Mesekenhagen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.7.2015.

Překlad údajů uvedených na anglickém obalu:

Capsules - tobolky

Each capsule contains clomethiazole 192 mg. - Jedna tobolka obsahuje 192 mg

clomethiazolum 192 mg

Contains sorbitol. - Obsahuje sorbitol.

Oral use - Perorální podání

Keep out of the sight and reach of children. - Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Read the package leaflet before use. - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Do not store above 30 °C. - Uchovávejte při teplotě do 30°C.

MAN = datum výroby EXP = Použitelné do:

LOT = Číslo šarže

4/4