Helmigal 10 Mg

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

(SPC)

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HELMIGAL 10 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta (250 mg) obsahuje:

Účinná látka:

Fenbendazolum 10,0 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Bílé až šedobílé tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Sportovní holubi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Parazitární onemocnění vyvolaná původci:

Plicní hlístice: Syngamus trachea.

Gastrointestinální hlístice: Ascaridia galli, Ascaridia columbae, Heterakis gallinarum, Capillaria spp.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u holubů v době hnízdění a přepeřování.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na fenbendazol nebo pomocné látky, by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Po použití si umyjte ruce.
V případě náhodného požití léku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Holubi jsou velmi citliví v době výměny peří a tvorby prvního peří. I léčebná dávka fenbendazolu může způsobit narušení vývoje krycích per po celém těle, především však letek a rýdovacích per ocasu, viz také bod 4.3.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lék se nedoporučuje podávat holubům během hnízdění.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známé.

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání. Individuálně do zobáku.

Obecná dávka je 20 mg fenbendazolu / kg ž. hm., (tj. 1 tableta/ 0,5 kg ž. hm.) po 3 dny.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při dodržení doporučeného dávkovaní a doporučení v textu přípravku k intoxikacím nedochází. Předávkování fenbendazolu (50-100 mg/kg ž.hm.) může u ptáků vyvolat intestinální problémy a inhibici kostní dřeně.

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance

ATCvet. kód: QP52AC13

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fenbendazol je sloučenina z benzimidazolové skupiny se širokou škálou účinnosti na parazity různých druhů zvířat, včetně ptáků. Fenbendazol má i ovocidní a larvicidní účinek. Fenbendazol primárně působí navázáním na tubulin parazita, čímž dochází k jeho destrukci. Jeho mechanizmem účinku je také inhibice fumarát reduktázy, čímž dochází k blokádě tvorby energie v mitochondriích.

5.2. Farmakokinetické údaje

Protože je fenbendazol málo rozpustný ve vodných roztocích, je z gastrointestinálního traktu ptáků jen slabě absorbovaný. Hlavními metabolity fenbendazolu v organizmu jsou fenbendazolsulfoxid a fenbendazolsulfon, které jsou také účinné. K vylučování původní látky i jejích metabolitů z organizmu dochází trusem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Sodná sůl kroskarmelosy

Megnesium-stearát

Mikrokrystalická celulosa

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

6.2 Inkompatibility

Nejsou známé.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

1 x 100 tablet: hnědá skleněná lahvička III. hydrolytické třídy o objemu 30 ml s HDPE uzávěrem a LDPE pojistným kroužkem

Vnější obal – skládačka

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovenská republika

Tel.: 0421/37/7419 759

Fax : 0421/37/7419 758

e-mail: pharmagal@seznam.cz

8. Registrační číslo

Reg.č. ČR: 96/005/14-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

Datum registrace ČR: 29. 1. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.