Havrix 720 Junior Monodose

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

BALENÍ V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE BEZ JEHLY BALENÍ V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE S FIXNÍ JEHLOU BALENÍ V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE SE SAMOSTATNOU JEHLOU BALENÍ VE SKLENĚNÉ LAHVIČCE 1 X 1 ML

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Havrix 720 Junior monodose, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje:

Virus hepatitis A inactivatum^{1, 2} 720 ELISA jednotek

^vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)

²adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,25 miligramů Al³+

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hydroxid hlinitý, polysorbát 20, aminokyseliny, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, chlorid draselný, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1x0,5 ml

Injekční suspenze

Předplněná injekční stříkačka bez jehly Předplněná injekční stříkačka s fixní jehlou Předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou Lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K intramuskulárnímu podání.

Před použitím protřepat.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Pokud vakcína zmrzne, musí být znehodnocena.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie. 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 59/690/96-C 13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Havrix 720 Junior monodose

Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

í.m.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 dávka = 0,5 ml

6. JINÉ

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie.