Havrix 1440
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
BALENÍ V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE BEZ JEHLY BALENÍ V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE S FIXNÍ JEHLOU BALENÍ V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE SE SAMOSTATNOU JEHLOU BALENÍ VE SKLENĚNÉ LAHVIČCE 1 X 1 ML
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Havrix 1440, injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Virus hepatitis A inactivatum1, 2 1440 ELISA jednotek
^vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
2adsorbovano na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,50 miligramů Al3+
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: hydroxid hlinitý, polysorbát 20, aminokyseliny, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, chlorid draselný, voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
1x1ml
Injekční suspenze
Předplněná injekční stříkačka bez jehly Předplněná injekční stříkačka s fixní jehlou Předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou Lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K intramuskulárnímu podání.
Před použitím protřepat.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Pokud vakcína zmrzne, musí být znehodnocena.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie. 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 59/691/96-C 13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Havrix 1440
Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
í.m.
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
1 dávka = 1 ml
6. JINÉ
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Havrix 1440
Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
í.m.
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
1 dávka = 1 ml
6. JINÉ
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie.
4