Příbalový Leták

Hatchpak Avinew


PŘÍLOHA I


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


HatchPak Avinew zamražená suspenze pro suspenzi k rozprašování


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


V jedné rekonstituované dávce:


Léčivá látka:

Paramyxovirus pseudopestis avium, phyl. VG/GA-AVINEW………5,5 – 6,7 log10EID50*


* 50% infekční dávka pro embrya


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Zamražená suspenze pro suspenzi k rozprašování.

Žlutá barva.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Kur domácí.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Aktivní imunizace jednodenních kuřat proti Newcastleské chorobě za účelem snížení úhynů a

klinických příznaků spojených s infekcí virem Newcastleské choroby.


Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci


Délka trvání imunity:

6 týdnů po jednom podání vakcíny bylo potvrzeno v laboratorních podmínkách. Přesto, v zájmu zajištění odpovídající úrovně imunity v terénních podmínkách, je doporučena druhá vakcinace lyofilizovanou vakcínou s živým virem newcastleské choroby kmen VG/GA-AVINEW, od stejné společnosti.


4.3 Kontraindikace


Nejsou.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Vakcinační virus se může rozšířit na nevakcinované ptáky. Infekce nevakcinovaných kuřat vakcinačním virem z vakcinovaných ptáků nevyvolá žádné příznaky choroby. Pokusy na reverzi virulence provedené v laboratoři prokázaly, že vakcinační virus nenabývá po nejméně pěti pasážích na kuřatech žádných patogenních znaků.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Vakcinujte pouze zdravé ptáky.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům


Při přípravě vakcíny je třeba opatrnosti. Zabraňte vdechnutí studené páry tekutého dusíku. Manipulace s vakcínou by měla být prováděna pouze na dobře větratelném místě, aby se zabránilo udušení.

Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle. Kontaktu kůže s tekutým dusíkem musí být zabráněno, protože by mohl způsobit zmražení tkáně vedoucí k těžkým popáleninám.

Protože může virus Newcastleské choroby způsobit u člověka přechodný zánět spojivek, doporučuje se, v souladu s platnými Evropskými standardy, chránit oči a respirační ústrojí.

Při otevírání ampulí držte ampule ve vzdálenosti paže, abyste minimalizovali riziko zranění v případě rozbití ampule.

Po vakcinaci si umyjte a dezinfikujte ruce a zařízení.

Pro více informací kontaktujte výrobce.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Při podání jedné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné zásadní reakce ani léze.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Vakcína je určena výhradně pro jednodenní kuřata a není vhodná po prvním dni věku. Dostupná data o vlastnostech vakcinačního viru nesvědčí o žádném negativním působení na reprodukční trakt.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiné vakcíny, kromě mražené živé vakcíny proti infekční bronchitidě obsahující kmen H 120 (sérotyp Massachusetts) a rekombinantní HVT vakcíně exprimující protektivní antigen proti infekční burzitidě. Proto se doporučuje nepodávat žádné jiné vakcíny než tyto během 14 dnů před vakcinací a po vakcinaci touto vakcínou.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Rekonstituce vakcíny


1. Připravte si nádobu s patřičným množstvím čisté, nechlorované, pitné vody (7 až 30 ml na box se 100 kuřaty, v závislosti na druhu rozprašovače používaného v líhni).

2. Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle. Při manipulaci s tekutým dusíkem dodržujte maximální opatrnost. Viz rovněž opatření uvedené v bodě 4.5. Zvláštní opatření pro použití.

3. Z kontejneru s tekutým dusíkem vyjměte jen ty ampule přepravované v zeleném nosiči, které budou použity při vakcinaci.

4. Obsah ampulí rychle rozmrazte protřepáním ve vodě teplé 25-30°C. Přistupte ihned k dalšímu bodu.

5. Jakmile jsou ampule zcela rozmraženy, otevřete je a při otvírání držte ve vzdálenosti paže, abyste minimalizovali jakékoliv zranění v případě rozbití ampule.

6. Jakmile je ampule otevřena, natáhněte její obsah do 10 ml sterilní stříkačky.

7. Přeneste suspenzi do nádoby obsahující potřebné množství čisté, nechlorované vody, připravené podle návodu v bodě 1.

8. Natáhněte 5 ml objemu nádoby do stříkačky.

9. Vypláchněte ampuli těmito 5 ml a poté přeneste roztok použitý k výplachu do nádoby.

10. Výplach opakujte jednou nebo dvakrát.

11. Kde má být současně použita mražená živá vakcína proti infekční bronchitidě obsahující kmen H 120 jako druhá vakcína, postupujte opět podle bodu 3 – 10 (otevření ampule, rozmražení, vypláchnutí ampule), s touto ampulí. Pak přeneste obsah této druhé ampule do nádoby, která byla již použita pro první vakcínu.

12. Naředěná vakcína připravená podle výše popsaného návodu je připravena k použití. Vakcína musí být použita bezprostředně po přípravě, proto je třeba připravit vakcinační suspenzi v okamžiku, kdy bude použita.

13. Odstraňte všechny ampule náhodně rozpuštěné. Nikdy je, za žádných okolností, znovu nezmrazujte.


Dávkování


1 dávka vakcíny od prvého dne věku, přes respiratorní trakt (aplikace sprejováním), následovaná 1 dávkou mražené vakcíny s živým virem newcastleské choroby kmen VG/GA-AVINEW, od stejné společnosti, a to orální aplikací (v pitné vodě) ve věku 2 až 3 týdnů. Minimální interval mezi těmito dvěma vakcinacemi by měl být 2 týdny.


Způsob podání


Vakcína je určena pro hromadnou vakcinaci kuřat v líhni, vakcinační roztok by měl být aplikován formou hrubého spreje, zatímco jsou kuřata v boxech.

Použijte zařízení, které je schopno produkovat kapénky o velikosti 100 µm nebo větší, které zajistí vakcinaci kuřat a také, že se kapénky buď dostanou přímo do očí, nebo že jsou sezobány kuřaty z povrchu boxu a vzájemně ze sebe samých.

Aby byla zajištěna efektivní vakcinace, ujistěte se, že jsou kuřata během sprejování těsně u sebe. Během vakcinace a po vakcinaci by měla být ventilace vypnuta, aby bylo zabráněno víření.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Při podání desetinásobku doporučené dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.


4.11 Ochranné lhůty


Bez ochranných lhůt.


5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI


ATCvet kód: QI01AD06.


Vakcína obsahuje živý virus Newcastleské choroby, kmen VG/GA-AVINEW. Kmen VG/GA-AVINEW je lentogenní a přirozeně apatogenní pro kuřata (genotyp I, třída II). Vakcína navozuje aktivní imunitu proti Newcastleské chorobě.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Hydrolyzát proteinu

Manitol

Povidon

Sacharóza

Kalium hydrogen glutamát

Hydrogenfosforečnan draselný

Bovinní albumin

Voda na injekci


6.2 Inkompatibility


Přítomnost desinfekčních a/nebo antiseptických látek ve vodě a materiálu používaných pro přípravu vakcinačního roztoku nejsou s efektivní vakcinací slučitelné.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma mražené živé vakcíny proti infekční bronchitidě obsahující kmen H 120 (sérotyp Massachusetts).


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: použijte ihned.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte během 2 hodin.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte a přepravujte vakcínu v tekutém dusíku (-196°C) a jeho hladinu pravidelně kontrolujte.

Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě nižší než 25°C.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Skleněná ampule ze skla typu I, zelený nosič se 4 ampulemi.

Nosiče s ampulemi jsou skladovány v kanystrech uvnitř nádob s tekutým dusíkem.


Ampule o 10 000 dávkách

Ampule o 15 000 dávkách


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Merial, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie


8. Registrační číslo(a)


97/039/08-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


Datum registrace: 25. 6. 2008

Datum posledního prodloužení: 25. 6. 2012


10. DATUM REVIZE TEXTU


Prosinec 2015


Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití


Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití HatchPak Avinew jsou nebo mohou být

v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní

legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat

HatchPak Avinew se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo

použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.