Hartmann´S Solution Bp "Fresenius"
sp.zn. sukls270988/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hartmanns solution BP „Fresenius“
Infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
|
1000 ml obsahuje: Léčivé látky: Natrii chloridům |
6,00 g |
|
Kalii chloridům |
0,40 g |
|
Calcii chloridům |
0,20 g |
|
Natrii lactas |
3,l7 g |
|
Elektrolyty: | |
|
Na+ |
130,90 mmol/l |
|
Ca2+ |
1,84 mmol/l |
|
K+ |
5,40 mmol/l |
|
Cl- |
111,70 mmol/l |
|
HCO3- (jako laktát) |
28,30 mmol/l |
|
Osmolarita |
279 mosmol/l |
|
Osmolalita |
255 mosmol/kg |
|
pH |
5,0-7,0 |
|
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. | |
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
• Především při extracelulární dehydrataci, způsobené různými příčinami (zvracení, průjmy, píštěle apod.)
• Hypovolemie způsobená:
- hemoragickým šokem,
- popáleninami,
- ztrátou vody a elektrolytů během operace
- mírnou metabolickou acidózou
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování určuje lékař podle klinického stavu pacienta, věku, tělesné hmotnosti a na základě výsledků laboratorních vyšetření.
Dospělí a dospívající
Maximální denní dávka
40 ml/kg tělesné hmotnosti/ den odpovídá 5,24 mmol sodíku/kg tělesné hmotnosti/den a 0,21 mmol draslíku/kg tělesné hmotnosti/den.
Maximální rychlost infuze
Rychlost infuze má být upravena podle klinického stavu pacienta.
Normálně rychlost infuze nemá překročit 5 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu.
Pediatrická populace Doporučená dávka pro kojence a děti:
20-100 ml/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá 2,6-13 mmol sodíku/kg tělesné hmotnosti/den a 0,08-0,54 mmol drsalíku/kg tělesné hmotnosti/den.
Maximální rychlost infuze
V průměru 5 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu, avšak s rozdílnými skutečnými hodnotami podle věku:
6 - 8 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu u kojenců1
4 - 6 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu u batolat1 2 - 4 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu u větších dětí 2 1kojenci a batolata: věkové rozpětí 28 dnů až 23 měsíců 2větší děti: věkové rozpětí 2-11 let
Starší pacienti
V zásadě se podává stejná dávka jako dospělým s tím, že je třeba postupovat se zvýšenou opatrností u pacientů trpících dalšími chorobami, jako je kardiální nedostatečnost nebo postižení funkce ledvin, které mohou být často spojené s pokročilým věkem.
Způsob podání
Roztok se podává pomalou intravenózní infuzí za přísných aseptických podmínek.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Tento přípravek je kontraindikován v následujících případech:
- hypervolemie (převážně extracelulární hyperhydratace)
- dekompenzovaná srdeční vada
- hyperkalemie
- hyperkalcemie
- metabolická alkalóza.
Stejně jako v kombinaci s digitálisovými glykosidy (viz bod 4.5)
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento roztok se nesmí podávat jako intramuskulární injekce. Je třeba udržovat nízkou infuzní rychlost. Infuze musí být přerušena, jestliže se objeví abnormální příznaky. Riziko komplikací se vztahuje k objemu a množství podaných elektrolytů. Riziko přetížení kardiovaskulárního systému s plicním edémem je zvláště u predisponovaných jedinců. Infuze Hartmannova roztoku může způsobit metabolickou alkalózu, z důvodů přítomnosti laktátových iontů.
Při podání Hartmannova roztoku pacientům s těžkou jaterní poruchou se jeho alkalizující vlastnost nemusí projevit vzhledem k možné poruše laktátového metabolizmu. Dále je třeba zkontrolovat před použitím barvu a čirost roztoku, stejně tak jestli kontejner není poškozený a zlikvidovat poškozené, nebo částečně použité kontejnery. Vzhledem k přítomnosti kalcia a vzhledem k riziku srážení nesmí být po dobu krevní transfuze Hartmannův roztok podáván stejnou infuzní soupravou (viz bod 5.2). Během používání tohoto přípravku mají být monitorovány klinické a laboratorní parametry, zvláště v těchto případech:
• kongestivní srdeční selhání,
• těžká porucha ledvin,
• edém s retencí sodíku,
Vzhledem k tomu, že roztok obsahuje draslík, nedoporučuje se kombinace s hyperkalemickými diuretiky, musí být speciálně monitorován plazmatický obsah kalia u pacientů s rizikem hyperkalemie, např. při těžkém poškození renální funkce. Nedoporučuje se tento přípravek používat v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, s antagonisty receptoru pro angiotezinu II, nebo s takrolimem (viz bod 4.5).
Upozornění pro používání vaků:
• spotřebovat ihned po otevření
• používat pouze bez vzduchových bublin
• nepřipojovat v sérii, protože zbytek z prvního kontejneru může být přenesen do roztoku, který jde z druhého kontejneru, riziko vzduchové embolie
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce vztahující se k přítomnosti kalcia Kontraindikované kombinace:
+ preparáty s digitálisovými glykosidy: vážné až fatální srdeční arytmie, speciálně ve spojení s hypokalemií.
Kombinace, kde je třeba opatrnosti:
+ thiazidová diuretika: riziko hyperkalcemie v souvislosti se snížením vylučování kalcia močí.
Interakce vztahující se k přítomnosti kalia Nevhodné kombinace:
+ hyperkalemická diuretika: amilorid, spinolakton, triamteren, samostatně nebo v kombinaci: potencionálně fatální hyperkalemie, zejména při renální nedostatečnosti (další hyperkalemické efekty) + inhibitory angiotestin konvertujícího enzymu (ACEi) a, extrapolací antagonisté receptoru pro angiotestin II: potencionálně fatální hyperkalemie, zejména při renální nedostatečnosti (další hyperkalemické efekty)
+ tacrolimus: potencionálně fatální hyperkalemie, zejména při renální nedostatečnosti další hyperkalemické efekty)
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Pokud je třeba, je možno tento přípravek podávat během těhotenství a v období kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Možné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při nesprávném použití, nebo je- li přípravek aplikován příliš rychle. Riziko edému nebo voda/sodíkové přetížení.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nesprávné použití, jako předávkování, může vést k hypervolemii, která by měla být upravena na specializovaném oddělení.
Dialýza může být nezbytná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů ATC skupina: B05BB01
Isotonický roztok krystaloidů určený k vaskulárnímu plnění a obnovení vodní/elektrolytové bilance, jeho iontové složení je přizpůsobeno extracelulární tekutině. Úprava extracelulární dehydratace a/nebo deficitu krevního objemu je doprovázena hemodilucí. Farmakologické vlastnosti souvisí se složením přípravku (sodík, draslík, vápník a chloridy). Hartmannův roztok je neutrální a obsahuje více chloridových iontů než sodíkových iontů, vzhledem k obsahu chloridu draselného a chloridu vápenatého. Laktátový ion je prekursorem pufrového bikarbonátového aniotu, který účinkuje při regulaci acidobazické rovnováhy. V případě hepatocelulární insuficience by se tato přeměna mohla zhoršit.
Nadměrné množství laktátových iontů by mohlo vést k metabolické alkalóze. Je-li laktátový metabolismus blokován (typ B laktátové acidózy), výsledkem doplnění laktátu je akumulace aniotů v krvi. Naopak během úpravy hypovolemického šoku (typ A laktátové acidózy) dochází ke zlepšení oběhových podmínek a tím hepatické perfuze, to umožňuje obnovení normálního laktátového metabolismu, který sám o sobě upraví tento proces.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Roztok difunduje do extracelulárního prostoru, čímž odpovídajícím způsobem vzrůstá jeho objem. Laktátový ion je rychle metabolizován v játrech, kde se mění na pyruvát, který je využíván v Krebsově cyklu za vzniku bikarbonátu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou uvedena.
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Fyzikálně-chemické inkompatibility s určitými IV antibiotiky: chlortetracyklin, amfotericin B, oxytetracyklin.
Fyzikálně-chemické inkompatibility
Lékař musí vyloučit potenciální inkompatibility všech léčiv přidávaných k Hartmannovu roztoku, které se mohou projevit změnou barvy roztoku a/nebo tvorbou sraženiny nerozpustného komplexu nebo krystalů. Je známa fyzikálně-chemická inkompatibilita s určitými antibiotiky podávanými intravenózně: chlortetracyklin, amfotericin B, oxytetracyklin. Před přidáním kteréhokoliv léčiva, sledujte, zda funkční rozmezí pH hodnot je stejné jako u Hartmannova roztoku. Je nutné rovněž zkontrolovat příbalovou informaci přípravku, který má být přidán k tomuto přípravku. Přidá-li se jiné léčivo k Hartmannovu roztoku, musí být vzniklý roztok podán okamžitě po smíchání.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti před prvním otevřením:
1. Skleněné láhve: 5 let
2. Freeflex vaky dvouvrstvá folie PP//SEB: 2 roky
třívrstvá folie PP//SEB//PES: 2 roky
3. PE láhve: 3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
1. Skleněná láhev s halobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem, krabička
2. Freeflex vaky: non PVC vak s kompozitního polyolefinického filmu se dvěma porty (dvouvrstvá folie SF 9, 150-PP//SEB nebo třívrstvá folie M 312-PP//SEB//PES), bez nebo se svrchním ochranným přebalem, kartonová krabice
3. PE láhev, eurouzávěr (pryžový disk a plastový uzávěr), štítek s potiskem, krabička Velikost balení
1. Skleněné láhve:
1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 12 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml
2. Freeflex vaky s přebalem:
1 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml, 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml bez přebalu:
1 x 250 ml, 30 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
3. PE lahve
1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Zkontrolovat před použitím barvu a čirost roztoku, stejně tak jestli kontejner není poškozený. Zlikvidovat poškozené, nebo částečně použité kontejnery.
Návod kpoužití vaků:
• spotřebovat ihned po otevření
• používat pouze bez vzduchových bublin
• nepřipojovat v sérii, protože zbytek z prvního kontejneru může být přenesen do roztoku, který jde z druhého kontejneru, riziko vzduchové embolie
Přidá-li se jiné léčivo k Hartmannovu roztoku, musí být vzniklý roztok podán okamžitě po smíchání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
76/153/03-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ
Datum první registrace: 28. 5. 2003
Datum posledního prodloužení registrace: 10.12.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
10.12.2014