sp. zn. sukls172786/2014 a k sp. zn. sukls172784/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Hartil-H 2,5/12,5 mg tablety Hartil-H 5/25 mg tablety

ramiprilum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se    svého    lékaře nebo    lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně    Vám.    Nedávejte jej žádné    další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Hartil-H a k čemu se používá.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hartil-H užívat.

3.    Jak se Hartil-H užívá.

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Hartil-H uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Hartil-H a k čemu se používá

Hartil-H je kombinací dvou léčivých látek nazývaných ramipril a hydrochlorothiazid.

Ramipril patří do skupiny léčiv nazývaných “inhibitory ACE” (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu). Působí tak, že:

•    snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které zvyšují krevní tlak

•    uvolňuje a rozšiřuje cévy

•    usnadňuje srdci pohánět krev tělem.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčiv nazývaných “thiazidová diuretika” neboli léčiva na odvodnění. Působí tak, že zvyšuje množství moči, které vyloučíte. To snižuje krevní tlak.

Hartil-H se používá k léčbě vysokého krevního tlaku. Obě léčivé látky působí společně na snižování krevního tlaku. Společně se používají, pokud léčba jednou z nich nefungovala.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hartil-H užívat

Neužívejte Hartil-H

•    jestliže jste alergický(á) na ramipril, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže jste alergický(á) na léky podobné přípravku Hartil-H (jiné inhibitory ACE nebo léky odvozené od sulfonamidů).

•    Projevy alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.

•    pokud se u Vás kdykoli v minulosti vyskytla závažná alergická reakce nazývaná “angioedém”.

Její projevy zahrnují svědění, kopřivku, červené skvrny na rukou, nohou a hrdle, otok hrdla a jazyka, otok kolem očí a rtů, potíže s dechem a polykáním.

•    jestliže podstupujete dialýzu nebo jiný typ filtrace krve. V závislosti na používaném přístroji nemusí pro Vás být Hartil-H vhodný.

•    jestliže máte závažné problémy s játry.

•    jestliže máte abnormální množství solí (vápenatých, draselných, sodných) v krvi.

•    jestliže máte problémy s ledvinami, kdy je krevní zásobení ledvin sníženo (stenóza renální artérie).

•    v období posledních 6 měsíců těhotenství (viz níže bod "Těhotenství a kojení")

•    jestliže kojíte (viz bod "Těhotenství a kojení")

•    pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se na Vás vztahuje některá z výše uvedených položek, Hartil-H neužívejte. Jestliže si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete Hartil-H užívat, na svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Hartil-H se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    pokud máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami.

•    pokud u Vás došlo ke ztrátě solí nebo tekutin z těla (zvracením, průjmem, nadměrným pocením, v důsledku diety s nízkým obsahem solí, dlouhodobým užíváním diuretik (léků na odvodnění) nebo tím, že jste podstoupil(a) dialýzu).

•    pokud budete podstupovat léčbu ke snížení alergie na včelí nebo vosí žihadlo (desenzitizace).

•    pokud Vám bude podáno anestetikum. To může být podáno kvůli operaci nebo zubařskému zákroku. Může být potřeba, abyste užívání přípravku Hartil-H vysadil(a) jeden den předem; požádejte o radu svého lékaře.

•    pokud máte vysoká množství draslíku v krvi (ukáže se to ve výsledcích krevních testů).

•    pokud užíváte léky na snížení hladiny sodíku v krvi nebo máte onemocnění, které může hladinu sodíku v krvi snižovat. Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zvláště pro kontrolu hladiny sodíku v krvi a to zejména u starších pacientů.

•    pokud máte kolagenovou cévní chorobu, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematosus.

•    pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat svého lékaře. Hartil-H se nedoporučuje po dobu prvních tří měsíců těhotenství a jeho užívání po

3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz níže bod „Těhotenství a kojení“).

•    pokud jste krátkozraký(á) nebo máte zvýšený tlak v oku (glaukom).

•    pokud užíváte dva druhy léků k léčbě vysokého tlaku.

•    pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-    blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

-    aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodu „Neužívejte Hartil-H“

Jestliže se na Vás vztahuje některá z výše uvedených položek (nebo si tím nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete Hartil-H užívat, na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Hartil-H

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (včetně bylinných přípravků), protože Hartil-H může mít vliv na fungování některých jiných léčiv. Také některá léčiva mohou ovlivnit způsob, jak Hartil-H funguje.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

•    Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodu „Neužívejte Hartil-H“ a „Upozornění a opatření“).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Mohou oslabit účinky přípravku Hartil-H:

•    léky používané k úlevě od bolesti a zánětu (tzv. nesteroidní antirevmatika [NSA], jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)

•    léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií, jako je efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Váš lékař bude potřebovat zkontrolovat Váš krevní tlak.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Mohou zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků, pokud byste je užívali s přípravkem Hartil-H:

•    léky používané k úlevě od bolesti a zánětu (tzv. nesteroidní antirevmatika [NSA], jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)

•    léky, které mohou snížit množství draslíku v krvi. Ty zahrnují léky proti zácpě, diuretika (léky na odvodnění), amfotericin B (používá se proti plísňovým infekcím) a ACTH (používá se

k testování, zda nadledvinky fungují správně)

•    léky proti rakovině (chemoterapie)

•    léky na problémy se srdcem, včetně problémů se srdečním tepem

•    léky zabraňuj ící odmítnutí transplantátu, j ako j e cyklosporin

•    diuretika (léky na odvodnění), jako je furosemid

•    léky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi, jako je spironolakton, triamteren, amilorid, draselné soli a heparin (lék na ředění krve)

•    steroidy proti zánětu, j ako j e prednisolon

•    přípravky k doplnění vápníku

•    alopurinol (používá se ke snížení množství kyseliny močové v krvi)

•    prokainamid (lék na problémy se srdečním rytmem)

•    cholestyramin (lék na snížení množství tuků v krvi)

•    karbamazepin (lék na epilepsii).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Mohou být přípravkem Hartil-H ovlivněny:

•    léky na cukrovku, jako j sou perorální antidiabetika (vildagliptin) a inzulin. Hartil-H může zvýšit množství cukru v krvi. Během užívání přípravku Hartil-H pečlivě sledujte svůj krevní cukr.

•    lithium (lék na problémy s duševním zdravím). Hartil-H může zvýšit množství lithia v krvi. Bude potřeba, aby Váš lékař množství lithia pečlivě sledoval.

•    léky k uvolnění svalů

•    chinin (lék proti malárii)

•    léky, které obsahují jód, ty se mohou používat při rentgenování v nemocnici

•    penicilín (lék proti infekcím)

•    léky na ředění krve, které se užívají ústy (perorální antikoagulancia), jako je warfarin, nebo parenterálně používaná antikoagulancia, jako je heparin.

Jestliže se na Vás vztahuje některá z výše uvedených položek (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete Hartil-H užívat, na svého lékaře.

Testy

Předtím, než začnete užívat tento lék, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka:

•    jestliže podstupujete test fúnkce příštítných tělísek. Hartil-H by mohl výsledek testu ovlivnit

•    jestliže jste sportovec/sportovkyně podstupující antidopingový test. Hartil-H může vést k pozitivním výsledkům.

Hartil-H s jídlem a alkoholem

•    Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Hartil-H může způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte Hartil-H, proberte to se svým lékařem, protože alkohol může znásobit účinek léků snižujících krevní tlak.

•    Hartil-H lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře.

Po dobu prvních 12 týdnů těhotenství se Hartil-H nemá užívat a po 13. týdnu těhotenství jej dokonce nesmíte užívat vůbec, protože jeho užívání v těhotenství může být pro Vaše dítě škodlivé. Otěhotníte-li během léčby přípravkem Hartil-H, okamžitě to řekněte svému lékaři. Přechod na jinou vhodnou alternativní léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním.

Kojení

Pokud kojíte, nesmíte Hartil-H užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku Hartil-H můžete pociťovat závrať (točení hlavy). Tento jev je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Hartil-H nebo při zvýšení dávky. Pokud pociťujete točení hlavy, neřiďte ani nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.

Hartil-H 2,5 mg/12,5 mg obsahuje 25 mg monohydrátu laktosy a Hartil-H 5 mg/25 mg obsahuje 50 mg monohydrátu laktosy.

Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře, než začnete přípravek Hartil-H užívat.

3. Jak se Hartil-H užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se přípravek užívá

•    Přípravek užívejte ústy ve stejnou dobu každý den, obvykle ráno.

•    Tablety zapíjejte tekutinou.

•    Tablety nedrťte ani nežvýkejte.

Kolik přípravku se užívá

Léčba vysokého krevního tlaku

Lékař bude upravovat dávku, dokud nedojde k úpravě krevního tlaku.

Starší pacienti

Lékař sníží zahajovací dávku a bude léčbu upravovat pomaleji.

Použití u dětí a dospívajících

Hartil-H se u dětí a dospívajících do 18 let věku nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost ramiprilu nebyla dosud u dětí stanovena.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Hartil-H, než jste měl(a)

Ihned se obraťte na lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost. Při cestě do nemocnice neřiďte, buď někoho požádejte, nebo si zavolejte ambulanci. Vezměte s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil/a.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Hartil-H

•    Jestliže vynecháte dávku, vezměte si příští obvyklou plánovanou dávku.

•    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Hartil-H a ihned se obraťte na lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli

z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete naléhavě potřebovat lékařskou pomoc:

•    otok obličeje, rtů nebo hrdla, který vede k potížím s polykáním nebo dýcháním, stejně jako svědění a vyrážky. Může jít o projevy těžké alergické reakce na Hartil-H.

•    těžké kožní reakce, včetně vyrážky, vředů v ústech, zhoršení stávající kožní choroby, zarudnutí, zpuchýřovatění nebo odlupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo erythema multiforme).

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne:

•    zrychlený tep, nepravidelný nebo silný tep (palpitace), bolesti na hrudi, tíseň na hrudi nebo závažnější problémy, včetně infarktu myokardu a mrtvice.

•    dušnost, kašel trvající 2 až 3 dny a menší pocit hladu. Může jít o projevy problémů s plícemi, včetně zánětu.

•    snadnější tvorba modřin, krvácení delší než je obvyklé, jakékoli projevy krvácení (např. krvácení z dásní), červené skvrny, skvrny na kůži nebo snadnější vznik infekcí než je obvyklé, bolest v krku a horečka, pocit únavy, mdloby, točení hlavy a bledá kůže. Může jít o projevy problémů s krví nebo kostní dření.

•    silné bolesti žaludku, které mohou zasahovat až do zad. Může jít o projevy pankreatitidy (zánětu slinivky břišní).

•    horečka, zimnice, únava, ztráta chuti k jídlu, bolesti žaludku, pocit nevolnosti, zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka). Může jít o projevy problémů s játry, jako je hepatitida (zánět jater) nebo poškození jater.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků stane

závažným nebo trvá déle než několik dní.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

•    Bolesti hlavy, pocit slabosti nebo únavy

•    Pocit točení hlavy. Tento jev je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Hartil-H nebo při zvýšení dávky

•    Suchý dráždivý kašel nebo bronchitida

•    Krevní testy vykazující vyšší množství cukru v krvi, než je obvyklé. Pokud máte cukrovku, mohlo by ji to zhoršit

•    Krevní testy vykazující vyšší množství kyseliny močové nebo tuků v krvi, než je obvyklé

•    Bolestivé, červené a oteklé klouby

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

•    Kožní vyrážka bez otoku nebo s ním

•    Zarudnutí, mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zvláště pří rychlém napřímení

•    Problémy s rovnováhou (vertigo)

•    Svědění a neobvyklé pocity v kůži, jako je necitlivost, lechtání, píchání, pálení nebo pocit

pohybu na kůži (parestézie)

•    Ztráta nebo změna vnímání chuti

•    Problémy se spánkem

•    Pocit deprese, úzkosti, větší nervozity nebo třesu, než je obvyklé

•    Ucpaný nos, zánět dutin (sinusitida), dusnost

•    Zánět dásní (gingivitida), otok v ústech

•    Rozmazané vidění, červené, svědící, oteklé nebo slzící oči

•    Zvonění v uších

•    Vypadávání vlasů

•    Bolesti na hrudi

•    Bolesti ve svalech

•    Zácpa, bolesti v břiše    nebo    ve    střevech

•    Poruchy trávení nebo    pocit    nevolnosti

•    Větší výdej moči, než je během dne obvyklé

•    Silnější pocení nebo pocit žízně, než je obvyklé

•    Ztráta nebo pokles chuti k jídlu (anorexie), menší pocit hladu

•    Zrychlený nebo nepravidelný tep

•    Otok rukou nebo nohou. Může jít o    projevy většího zadržování vody, než je obvyklé

•    Horečka

•    Sexuální neschopnost u mužů

•    Krevní testy vykazující pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu

•    Krevní testy vykazující změny fungování jater, slinivky břišní nebo ledvin

•    Krevní testy vykazující méně draslíku v krvi, než je obvyklé

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

•    Zvracení, průjem nebo pálení žáhy

•    Oteklý červený jazyk nebo sucho v    ústech

•    Krevní testy vykazující více draslíku v krvi, než je obvyklé

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků stane závažným nebo trvá déle než několik dní.

•    Potíže se soustředěním, pocit neklidu nebo zmatenosti

•    Prsty na rukou a nohou mění za chladu barvu a po zahřátí jsou citlivé nebo bolavé. Může jít o Raynaudůvjev

•    Zvětšení prsou u mužů

•    Tvorba krevních sraženin

•    Poruchy sluchu

•    Oči slzí méně, než je obvyklé

•    Předměty vypadají žluté

•    Závažná bolest oka, rozmazané vidění nebo vidění barevných kruhů kolem zdrojů světla, bolest hlavy, intenzivní slzení, nevolnost a zvracení mohou ukazovat na rozvoj glaukomu (zvýšený tlak v oku).

•    Dehydratace

•    Otok, bolest a zarudnutí tváří (zánět slinných žláz)

•    Otok střev nazývaný “intestinální angioedém” projevující se symptomy jako jsou bolesti břicha, zvracení a průjem

•    Větší citlivost na sluneční světlo, než je obvyklé

•    Těžké šupinatění nebo olupování kůže, svědivá, šupinatá vyrážka nebo jiné kožní reakce, jako je rudá vyrážka na obličeji nebo na čele

•    Kožní vyrážka nebo tvorba modřín

•    Skvrny na kůži a chladné končetiny

•    Problémy s nehty (např. ztráta nebo oddělení nehtů od nehtového lůžka)

•    Ztuhlost kosterního svalstva nebo neschopnost pohybovat čelistí (tetanie)

•    Slabost nebo křeče ve svalech

•    Snížená pohlavní žádostivost u mužů i žen

•    Krev v moči. Může jít o projev problémů s ledvinami (intersticiální nefritida)

•    Více cukru v moči, než je obvyklé

•    Zvýšený počet jistých bílých krvinek (eosinofilie) zjištěný při krevních testech

•    Krevní testy vykazující příliš málo krvinek v krvi (pancytopenie)

•    Krevní testy vykazující změnu množství sodíku, vápníku, hořčíku a chloridů v krvi

•    Zpomalené nebo narušené reakce

•    Změna vnímání vůní

•    Potíže s dechem nebo zhoršení astmatu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Hartil-H uchovávat

Uchovávejte pn teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "Použitelné do" nebo "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Hartil-H obsahuje

Léčivými látkami jsou ramiprilum a hydrochlorothiazidum.

Jedna tableta obsahuje ramiprilum 2,5 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg nebo ramiprilum 5 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), krospovidon typ A (E1202), mikrokrystalická celulosa a natrium-stearyl-fumarát.

Jak Hartil-H vypadá a co obsahuje toto balení

Hartil-H 2,5/12,5 mg tablety: bílé podlouhlé tablety s dělicí rýhou na obou stranách, na jedné straně s vyraženým “2.5” a " 12.5” po obou stranách dělicí rýhy.

Hartil-H 5/25 mg tablety: bílé podlouhlé tablety s dělicí rýhou na obou stranách, na jedné straně s vyraženým “5” a "25” po obou stranách dělicí rýhy.

Velikost balení: 7, 10, 14, 20, 28, 50, 98, 100, 300 nebo 2x14 tablet v blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bokényfoldi út 118-120.

Maďarsko

allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH Gottingen, Hildebrand str. 12.

D-37081 Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko    Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg tablets - XapTna HCT 2,5/12,5 mg TabaeTKH

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.1.2015

Strana 8 (celkem 8)