sp.zn.sukls51564/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

HALIXOL 30 mg Tablety ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

•    Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Halixol 30 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Halixol 30 mg užívat

3.    Jak se Halixol 30 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Halixol 30 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Halixol 30 mg a k čemu se používá

Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Halixol 30 mg, patří do skupiny mukolytik (tj. léků rozpouštějících hlen). Halixol 30 mg se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest spojených s tvorbou nadměrně viskózního hlenu, například průduškové astma (astma bronchiale), bronchitida (zánět průdušek), bronchiektázie (rozšíření průdušek). Přípravek není určen k léčbě suchého kašle.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem od 5 let k usnadnění vykašlávání při akutních onemocněních dýchacích cest provázených vlhkým kašlem, jako jsou: chřipka, akutní zánět průdušek, průdušnice nebo hrtanu.

Pacienti trpící chronickým onemocněním dýchacích cest (chronickým zánětem průdušek, průdušnice, hrtanu nebo průdušinek, průduškovým astmatem, rozedmou plic, rozšířením průdušek) mohou přípravek užívat jen na základě lékařského doporučení.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 5 let.

Pokud se 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Halixol 30 mg užívat Neužívejte Halixol 30 mg

• Jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže trpíte vrozeným onemocněním a nemůžete užívat některé pomocné látky.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Halixol 30 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Při porušené bronchomotorice (hybnosti průdušek) a větším nahromadění hlenu by měl být přípravek podáván s velkou opatrností.

•    V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte Halixol 30 mg užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

•    Při onemocnění ledvin nebo těžkém onemocnění jater se o užívání přípravku poraďte s lékařem.

•    Pokud trpíte vředovou chorobou zažívacího ústrojí (žaludeční vředy, dvanáctníkové vředy), můžete přípravek užívat pouze na základě doporučení lékaře.

•    Jestliže máte horečky déle než 3 dny nebo pokud vykašláváte hlen s příměsí krve či hnisu, je nutné poradit se s lékařem.

Další léčivé přípravky a Halixol 30 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat používat.

Antitusika (přípravky tlumící kašel, jako např. kodein) a Halixol 30 mg se mohou navzájem nepříznivě ovlivňovat. Vyhněte se současnému užívání těchto léků, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.

Podávání přípravku Halixol 30 mg společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, doxycyklin nebo erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v hlenu, který se vytváří v dýchacích cestách, což lze považovat za žádoucí účinek.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nedoporučuje se přípravek užívat v těhotenství, zejména v prvních 3 měsících.

Protože je ambroxol-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby Halixol 30 mg užívaly kojící matky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistuje žádný důkaz o vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Halixol 30 mg obsahuje monohydrát laktosy

Jedna tableta obsahuje 84 mg monohydrátu laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Halixol 30 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vám lékař nepředepsal užívat přípravek Halixol 30 mg jinak, doporučené dávkování je následující:

Pro dospělé a dospívající nad 12 let je pro první 2-3 dny léčby doporučená dávka třikrát denně 1 tableta, další dny užívejte dvakrát denně 1 tabletu nebo třikrát denně 4 tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Děti ve věku 5-12 let: doporučená dávka je dvakrát až třikrát denně 4 tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater:

Pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, poraďte se se svým lékařem, než začnete Halixol 30 mg užívat.

Přípravek užívejte po jídle s velkým množstvím tekutiny. Zvýšený příjem tekutin během léčby podporuje mukolytické účinky léku - snadnější vykašlávání hlenu.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

Doporučená délka léčby u onemocnění, u nichž je možné Halixol 30 mg užívat nebo podávat dítěti bez porady s lékařem, je 7 až 10 dnů. Bez doporučení lékaře přípravek neužívejte ani nepodávejte dítěti déle než 10 dnů.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem jestliže máte pocit, že je Halixol 30 mg buď příliš silný, nebo příliš slabý.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Halixol 30 mg než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Do současné doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí. Na základě zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými nežádoucími účinky přípravku Halixol 30 mg v doporučených dávkách a mohou vyžadovat léčbu příznaků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Halixol 30 mg

Užijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradila(a) vynechanou dávku. Hrozilo by předávkování.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující četnosti:

Časté: mohou postihovat až 1 osobu z 10 nevolnost

Méně časté: mohou postihovat až 1 osobu ze 100 průjem, zvracení, bolesti břicha, dyspepsie (trávicí obtíže)

Vzácné: mohou postihovat až 1osobu z 1000 reakce z přecitlivělosti, vyrážka, kopřivka

Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu

Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění Závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Halixol 30 mg uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Halixol 30 mg obsahuje

Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum 30 mg v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon K-30, magnesium-stearát.

Jak Halixol 30 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou a na druhé straně s vyraženým nápisem „E“ nad „231“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Balení:

20 tablet v PVC/Al blistru, krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS PHARMACEUTICALS PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38 Maďarsko

Výrobce

EGIS PHARMACEUTICALS PLC 1165 Budapešť, Bokényfoldi út 118-120 Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.4.2016

Strana 4 (celkem 4)