Příbalový Leták

Haemoctin Sdh 500

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (Krabička 500 IU)_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Haemoctin SDH 500

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Factor VIII coagulationis humanus


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje:

Factor VIII coagulationis humanus    50 IU


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý Další informace o sodíku naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

1 injekční lahvička s práškem 1 injekční lahvička s 10 ml vody na injekce 1 souprava s příslušenstvím obsahuje:

1 jednorázová injekční stříkačka o velikosti 10 ml 1 převodní zařízení se zabudovaným filtrem 1 motýlková kanyla


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do: dd/mm/rrrr


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Biotest Pharma GmbH 63303 Dreieich Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


75/139/92-B/C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.s.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Haemoctin SDH 500

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Factor VIII coagulationis humanus


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje:

Factor VIII coagulationis humanus    50 IU


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý. Další informace o sodíku naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 500 IU/injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do: dd/mm/rrrr


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Biotest Pharma GmbH 63303 Dreieich Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


75/139/92-B/C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.s.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voda na injekce (Ph. Eur.)

Rozpouštědlo pro injekční roztok

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ_

Intravenózní podání

3.    POUŽITELNOST_

EXP

4.    ČÍSLO ŠARŽE_

č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6. JINÉ


Chraňte před mrazem