Příbalový Leták

Haemocomplettan P

Informace pro variantu: Prášek Pro Injekční/Infuzní Roztok (1x1000mg,1000mg), zobrazit další variantu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Haemocomplettan P

Prášek pro injekční/infuzní roztok fibrinogenum humanum

1    g

2    g

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK fibrinogenum humanum

injekční lahvička obsahuje 1 g lidského fibrinogenu (20 mg/ml po rekonstituci v 50 ml vody na injekci).

injekční lahvička obsahuje 2 g lidského fibrinogenu (20 mg/ml po rekonstituci ve 100 ml vody na injekci).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Přípravek obsahuje sodík. Další údaje naleznete v příbalové informaci. lidský albumin, chlorid sodný, L -arginin-hydrochlorid, natrium-citrát, hydroxid sodný (k úpravě pH)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro injekční/infuzní roztok 1 injekční lahvička obsahuje 1925 - 3010 mg prášku,

celková bílkovina: 1300 - 1900 mg, z toho 900-1300 mg fibrinogenu (nominálně 1g)

Prášek pro injekční/infuzní roztok 1 injekční lahvička obsahuje 3850 - 6020 mg prášku,

celková bílkovina: 2600 - 3800 mg, z toho 1800-2600 mg fibrinogenu (nominálně 2g)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní infuze nebo injekce po rekonstituci.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby

byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.

č.: 75/395/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Haemocomplettan P

Prášek pro injekční/infuzní roztok fibrinogenum humanum

1    g

2    g

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK fibrinogenum humanum

injekční lahvička obsahuje 1 g lidského fibrinogenu (20 mg/ml po rekonstituci v 50 ml vody na injekci).

injekční lahvička obsahuje 2 g lidského fibrinogenu (20 mg/ml po rekonstituci ve 100 ml vody na injekci).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


lidský albumin, chlorid sodný, L -arginin-hydrochlorid, natrium-citrát, hydroxid sodný (k úpravě pH)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro injekční/infuzní roztok

injekční lahvička obsahuje 1925 - 3010 mg prášku,

celková bílkovina: 1300 - 1900 mg, z toho 900-1300 mg fibrinogenu (nominálně 1g)

Prášek pro injekční/infuzní roztok

injekční lahvička obsahuje 3850 - 6020 mg prášku,

celková bílkovina: 2600 - 3800 mg, z toho 1800-2600 mg fibrinogenu (nominálně 2g)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní infuze nebo injekce po rekonstituci.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/395/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


4