Haemocomplettan P
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Haemocomplettan P
Prášek pro injekční/infuzní roztok fibrinogenum humanum
1 g
2 g
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK fibrinogenum humanum
injekční lahvička obsahuje 1 g lidského fibrinogenu (20 mg/ml po rekonstituci v 50 ml vody na injekci).
injekční lahvička obsahuje 2 g lidského fibrinogenu (20 mg/ml po rekonstituci ve 100 ml vody na injekci).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje sodík. Další údaje naleznete v příbalové informaci. lidský albumin, chlorid sodný, L -arginin-hydrochlorid, natrium-citrát, hydroxid sodný (k úpravě pH)
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční/infuzní roztok 1 injekční lahvička obsahuje 1925 - 3010 mg prášku,
celková bílkovina: 1300 - 1900 mg, z toho 900-1300 mg fibrinogenu (nominálně 1g)
Prášek pro injekční/infuzní roztok 1 injekční lahvička obsahuje 3850 - 6020 mg prášku,
celková bílkovina: 2600 - 3800 mg, z toho 1800-2600 mg fibrinogenu (nominálně 2g)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní infuze nebo injekce po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
|
7. |
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|
8. |
POUŽITELNOST |
|
EXP | |
|
9. |
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby | |
|
byl přípravek chráněn před světlem. | |
|
10. |
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ |
|
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ | |
|
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. | |
|
11. |
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo | |
|
12. |
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|
Reg. |
č.: 75/395/93-C |
|
13. |
ČÍSLO ŠARŽE |
|
Č. šarže: | |
|
14. |
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. | |
|
15. |
NÁVOD K POUŽITÍ |
|
16. |
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Haemocomplettan P
Prášek pro injekční/infuzní roztok fibrinogenum humanum
1 g
2 g
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK fibrinogenum humanum
injekční lahvička obsahuje 1 g lidského fibrinogenu (20 mg/ml po rekonstituci v 50 ml vody na injekci).
injekční lahvička obsahuje 2 g lidského fibrinogenu (20 mg/ml po rekonstituci ve 100 ml vody na injekci).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
lidský albumin, chlorid sodný, L -arginin-hydrochlorid, natrium-citrát, hydroxid sodný (k úpravě pH)
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční/infuzní roztok
injekční lahvička obsahuje 1925 - 3010 mg prášku,
celková bílkovina: 1300 - 1900 mg, z toho 900-1300 mg fibrinogenu (nominálně 1g)
Prášek pro injekční/infuzní roztok
injekční lahvička obsahuje 3850 - 6020 mg prášku,
celková bílkovina: 2600 - 3800 mg, z toho 1800-2600 mg fibrinogenu (nominálně 2g)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní infuze nebo injekce po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
|
10. |
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|
11. |
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo | |
|
12. |
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|
75/395/93-C | |
|
13. |
ČÍSLO ŠARŽE |
|
Č. šarže: | |
|
14. |
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|
15. |
NÁVOD K POUŽITÍ |
|
16. |
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
4