ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Haemate P

250IU/500IU/1000IU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/mfuzní roztok Factor von Willebrand humanus Factor VIII coagulationis humanus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje:

Factor von Willebrand humanus 600 IU/1200 IU/2400 IU Factor VIII coagulationis humanus 250 IU/500 IU/1000 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (v malém množství) na úpravu pH, voda na injekci.

Sodík (jako chlorid) do 18 mg v 250 IU Sodík (jako chlorid) do 35 mg v 500 IU Sodík (jako chlorid) do 70 mg v 1000 IU

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/mfuzní roztok Balení obsahuje:

1 injekční lahvičku s práškem

1 injekční lahvičku s 5 ml/10 ml/15 ml vody na injekci

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Na intravenózní injekci nebo infuzi.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

TĚ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 16/158/84-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ

Rekonstituovaný přípravek se musí podat do 8 hodin. 16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Haemate P

250IU/500IU/1000IU

Prášek pro injekční/mfuzní roztok

2. ZPUSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. číslo šarže

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Léčivé látky:

Factor von Willebrand humanus 600 IU/1200 IU/2400 IU Factor VIII coagulationis humanus 250 IU/500 IU/1000 IU

6. JINÉ

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Aplikační souprava

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aplikační souprava

Sterilní a nepyrogenní.

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Obsah:

1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20 1 injekční stříkačka 5 ml k jednorázovému použití 1 injekční stříkačka 10 ml k jednorázovému použití 1 injekční stříkačka 20 ml k jednorázovému použití

1    venepunkční set

2    tampony s alkoholem 1 nesterilní náplast

ZPUSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte otevřené nebo poškozené balení.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ