Guajacuran 5%

sp.zn. sukls89956/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GUAJACURAN 5% guaifenesinum injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

10 ml injekčního roztoku obsahuje guaifenesinum 0,5 g.

Pomocné látky se známým účinkem:0,5 g glukosy a 7,9 mg sodíku v 1 ampuli (10 ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Čirý, bezbarvý až slabě hnědožlutý injekční roztok bez mechanických nečistot.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pro dospělé a děti starší 6 let.

Přípravek lze použít:

• k tlumení svalových křečí a napětí kosterního svalstva např. u tetanu;

• k prolongování svalové relaxace při chirurgických výkonech;

• k myorelaxaci v anesteziologii;

• k premedikaci před bronchografií;

• jako anxiolytikum.

Vhodné je využít intravenózního podání při bolestech hlavy diagnosticky (při úlevě bolesti hlavy je bolest podmíněna psychogenně nebo svalovými spasmy při vertebrogenní poruše).

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvykle se podává 20 ml (2 ampule) injekčního roztoku intravenózně denně nebo v kapénkové infuzi v 5% glukose. Při tlumení křečí a napětí kosterního svalstva u tetanu je možné podat 20 - 40 ml (2 -4 ampule) injekčního roztoku pomalu intravenózně.

K dosažení myorelaxačního účinku v anesteziologii se podává 10 - 30 ml (1 - 3 ampule) pomalu intravenózně. Účinek po i.v. podání nastupuje za 3 - 5 minut a trvá 18 - 25 minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Myasthenia gravis a myastenický syndrom.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek není vhodný pro děti mladší než 6 let, pro podání dětem starším 6 let musí být skutečně závažné důvody. Děti, kterým byl přípravek podán, by měly být pod zvýšeným dohledem.

Během léčby přípravkem Guajacuran 5% se pití alkoholických nápojů nedoporučuje.

Přípravek Guajacuran 5% obsahuje glukosu. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Guajfenesin potencuje analgetický účinek paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové, léků s tlumivým účinkem na centrální nervový systém (sedativa, celková anestetika) včetně alkoholu a jiných současně užívaných myorelaxancií.

Účinek přípravku Guajacuran 5% je zvyšován působením lithia a magnesia, lze jej kombinovat s neuroleptiky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Údaje o podávání guajfenesinu těhotným ženám jsou omezené. Přípravek není vhodné podávat v těhotenství a při kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Guajacuran 5% může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.).

4.8 Nežádoucí účinky

Při doporučeném dávkování se nežádoucí účinky vyskytují jen vzácně a po přerušení léčby vymizí.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky guajfenesinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému	Velmi vzácné	přechodné snížení agregace trombocytů
Poruchy nervového systému	Vzácné	závratě, ospalost
Gastrointestinální poruchy	Vzácné	nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně	Velmi vzácné	lehké kožní projevy
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně	Vzácné	lehká svalová slabost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	Vzácné	únava

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Guajfenesin nemá specifické antidotum. Léčení předávkování je symptomatické s odpovídající podpůrnou terapií, zacílenou na udržování kardiovaskulárních, respiračních a renálních funkcí a na zachování elektrolytové rovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, anxiolytika, centrální myorelaxancia.

ATC kód: R05CA03.

Guaj fenesin patří do skupiny centrálních myorelaxancií odvozených od propandiolu. Snižuje psychické a emoční napětí s pocitem úzkosti, má mírně sedativní účinky, snižuje svalový tonus a působí expektoračně.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Guajfenesin se nepatrně váže na bílkoviny krevní plazmy. Účinek po i.v. podání nastupuje za 3 -5 minut a trvá 18 - 25 minut.

Guajfenesin se vylučuje močí, většinou ve formě metabolitů, částečně beze změny. Biologický poločas je 1 hodina.

Dlouhodobé podávání guajfenesinu indukuje degradující enzymy, efekt látky se postupně snižuje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické studie neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glukosa, chlorid sodný, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Nej sou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná ampule, vhodná vložka s přepážkami, příbalová informace, papírová krabička.

10 ampulí, 1 ampule obsahuje 10 ml injekčního roztoku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

70/557/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 9. 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 22. 8. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.4.2016