SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glukóza 40 Braun

Infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml roztoku obsahuje :

Glucosum monohydricum 440,0 g

(Glucosum anhydricum 400,0 g )

1000 ml = 6700 kJ = 1600 kcal

Teoretická osmolarita 2220 mOsm/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Popis: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Podání glukózy jako zdroje energie.

Hypoglykemické stavy

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí :

Dávkování se řídí věkem, hmotností a klinickým stavem pacienta.

Maximální denní dávka představuje 17 ml/kg tělesné hmotnosti/den.

Maximální rychlost infuze je 1,25 ml/kg tělesné hmotnosti/hod.

Maximální rychlost infuze pro 70 kg pacienta je 85 ml/hod, což odpovídá 29 kapkám/min.

Upozornění :

Při patologicky změněném metabolismu (např. posttraumatických, hypoxických stavech, orgánové insuficienci) může docházet ke snížení oxidativního metabolismu glukózy. Z tohoto důvodu je třeba omezit přívod glukózy omezeno na 2 - 4 g/kg tělesné hmotnosti/den.

K léčbě hypoglykémie je dávka stanovena dle aktuální hodnoty glykémie.

Děti :

Dávkování se řídí individuálními potřebami.

Maximální denní dávka glukózy (při dále uvedených omezení přívodu tekutin) nesmí být překročena.

Nedonošené děti až do 18 g/kg tělesné hmotnosti/den

Novorozenci až do 15 g/kg tělesné hmotnosti/den

1 - 2 rok věku až do 15 g/kg tělesné hmotnosti/den

3 - 5 rok věku až do 12 g/kg tělesné hmotnosti/den

6 - 10 rok věku až do 10 g/kg tělesné hmotnosti/den

10 - 14 rok věku až do 8 g/kg tělesné hmotnosti/den

Při rozpisu dávkování je třeba zajistit, aby nebyly překročeny následující doporučené hodnoty celkového objemu všech infundovaných roztoků:

Bazální potřeba tekutin představuje :

1. den po porodu 50 - 70 ml/kg tělesné hmotnosti/den

2. den po porodu 70 - 90 ml/kg tělesné hmotnosti/den

3. den po porodu 80 - 100 ml/kg tělesné hmotnosti/den

4. den po porodu 100 - 120 ml/kg tělesné hmotnosti/den

od 5.dne po porodu 100 - 130 ml/kg tělesné hmotnosti/den

1 rok 100 - 140 ml/kg tělesné hmotnosti/den

2 roky 80 - 120 ml/kg tělesné hmotnosti/den

3 - 5 let 80 - 100 ml/kg tělesné hmotnosti/den

6 - 10 let 60 - 80 ml/kg tělesné hmotnosti/den

10 - 14 let 50 - 70 ml/kg tělesné hmotnosti/den

Pro funkci nosného roztoku v pediatrii musí být ke zředění léku vybrán takový vhodný objem, který nepřesahuje výše uvedené maximální dávkování.

Způsob podání

Infuzní roztok

Intravenózní infuze centrálním žilním katetrem.

Injekční roztok

Přísada intravenózně infundovaných infuzních roztoků.

Ve funkci aditiva k intravenózní infuzi je nutno injekční roztok Glukóza 40 Braun značně zředit, aby nedošlo k podráždění vény.

4.3. Kontraindikace

Hyperglykémie

Hypokalémie

Acidóza

Hyperhydratace

Hypotonická dehydratace

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Infuze glukózy nesmí být podána stejným infuzním systémem zároveň, před i po podání krve, vzhledem k nebezpečí pseudoaglutinace.

Pro podání tohoto roztoku u pacientů s diabetes mellitus nebo renální insuficiencí musí být zvlášť závažné důvody.

Pravidelně musí být monitorována glukóza v krvi, sérové elektrolyty (draslík), a vodní rovnováha.

Před podáním infuze musí být zjištěna kompatibilita všech aditiv.

Používáme-li roztok glukózy ve funkci nosného roztoku, volíme takový objem, který odpovídá žádoucímu stupni rozpouštění léku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S perorálními antidiabetiky a inzulínem dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi.

4.6. Těhotenství a kojení

Glukóza 40 Braun inf. nebo inj. může být podávána.

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Při řádném dodržování indikací, kontraindikací a doporučeného dávkování nejsou nežádoucí účinky známy.

4.9. Předávkování

Předávkování může vést k hyperglykémii, glykosurii, hyperosmolaritě, hyperglykemickému a hyperosmotickému kómatu, hyperhydrataci a poruchám elektrolytového hospodářství.

Tyto poruchy lze léčit snížením přívodu glukózy, podáním inzulínu a přívodem elektrolytů.

Farmakoterapeutická skupina : Roztoky pro parenterální výživu, cukry

ATC kód: B05BA03

Glukóza je v organismu utilizována jako zdroj energie a univerzálně metabolizována jako přirozený energetický substrát buněk.

Za fyziologických podmínek představuje nejdůležitější energetickou zásobu, s kalorickou hodnotou 16 kJ respektive 3,75 kcal/g. Kromě jiných jsou na přísun glukózy bezpodmínečně odkázány nervová tkáň, erytrocyty a dřeň ledvin. Normální hodnoty glykémie na lačno představují 50-120 mg/100 ml respektive 3,3-6,6 mmol/l.

Glukóza slouží na jedné straně k syntéze glykogenu jako zásobárny uhlohydrátů, na druhé straně je v buňkách glykoticky odbourávána na pyruvát a laktát za tvorby energie. Slouží tedy k udržení normální hladiny cukru v krvi a biosyntézy důležitých složek organismu. Regulace hladiny cukru

v krvi se účastní především inzulín, glukagon, glukokortikoidy a katecholaminy. Nezbytným předpokladem pro optimální utilizaci infundované glukózy jsou normální hodnoty elektrolytového hospodářství a acidobazické rovnováhy. Zvláště acidóza může být příčinou omezení míry oxidativní utilizace.

Poruchy utilizace glukózy (glukózová intolerance) se mohou objevit za patologických stavů, hlavně diabetes mellitus a stavů metabolického stresu (např. intra a pooperačního, těžkých chorob, poranění), hormonálně způsobeného snížení tolerance glukózy, které může vyústit v hyperglykémii bez exogenního dodání substrátu. Hyperglykémie způsobuje, v závislosti na její závažnosti, osmoticky podmíněnou renální ztrátu tekutin s následnou hypertonickou dehydratací a hyperosmotickými poruchami včetně hyperosmotického kómatu.

Nadměrné podání glukózy, zvláště v podmínkách posttraumatického syndromu, může vést ke značnému zhoršení poškozené utilizace glukózy a jako výsledek omezení oxidativní utilizace glukózy nastává zvýšená konverze glukózy na tuky. To může být následně spojováno, mezi jiným, se zvýšením hladiny oxidu uhličitého (problémy s odvykáním z ventilátoru) a zvýšenou infiltrací tuku do tkání, zvláště jater.

Porucha homeostázy glukózy představuje zvláštní riziko pro pacienty s poraněním lebky a mozku a edémem mozku, u nichž mohou dokonce nepatrné poruchy koncentrace glukózy v krvi a následný vzestup osmolarity plazmy (séra) vést ke značnému stupni poškození mozku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Exogenně podaná glukóza je v organismu homogenizována s pooly endogenního substrátu. Při infúzi glukóza nejprve proniká do intravazálního prostoru, odkud je potom transportována do intracelulárního prostoru.

Glukóza se prostřednictvím glykolýzy metabolizuje na pyruvát a laktát. Laktát může být částečně vrácen do metabolismu glukózy (Coriho cyklus). Za aerobních podmínek je pyruvát zcela oxidován na oxid uhličitý a vodu. Koncové produkty úplné oxidace glukózy jsou eliminovány plícemi (oxid uhličitý) a ledvinami (voda).

U zdravých jedinců prakticky nedochází k eliminaci glukózy renální cestou. U patologických stavů (např. diabetes mellitus, posttraumatické stavy), spojených s hyperglykémií (koncentrace glukózy v krvi překračující 120 mg/100 ml respektive 6,7 mmol/l) je glukóza po překročení maximální transportní kapacity tubulů (180 mg/100 ml resp. 10 mmol/l) vylučována i močí - glykosurie.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kromě všech údajů uvedených v ostatních kapitolách tohoto souhrnu nepřicházejí další data v úvahu.

6.1. Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková 0,1 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Roztoky glukózy mají kyselé pH, proto může dojít při smíchání s jinými léčivy k inkompatibilitám. Pro možnost vzniku pseudoaglutinace nesmějí být v roztoku glukózy suspendovány erytrocyty.

6.3. Doba použitelnosti

polyethylenová láhev 3 roky

plastová ampule 3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 - 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

• Polyethylenová láhev, krabička:

Velikost balení: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml

• Plastová ampule, krabička:

Velikost balení: 20 x 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek se podává pouze tehdy, je li roztok čirý a obal neporušen.

Přípravek je určen k jednorázovému použití.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/232/92-D/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.3.1992 / 4.11.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.11.2009