SOUHRN ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GLUCOSOL plv. sol. a.u.v.

2. KVALITATÍVNÍ a KVANTITATÍVNÍ ZLOŽENÍ (1 kg)

Natrii chloridum 70,0 g, Kalii chloridum 30,0 g, Natrii hydrogencarbonas 100,0 g, Glycinum 40,0 g.

Pomocná látka: Glucosum anhydricum.

3.LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorálního roztoku.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: rehydratační přípravek

ATC vet. kód:

Glucosol plv. a.u.v. je rehydtratační přípravek pro orální aplikaci, který obsahuje transportní a energetické složky (glukoza, glycin), náhrady iontových ztrát (sodík, draslík), složky podporujíci stimulaci (citrát nebo ecetát) a alkalizační složky (citrát, acetát nebo bikarbonát).

Pozitívně se uplatňuje při oněmocněních, které jsou provázeny dehydratací, metabolickou acidózou, deplecí iontů, negatívní dusíkovou bilancí a poklesem energetických rezerv, a který má současne i významný ochranný vliv na renální dysfunkci. Součastí přípravku je glycin, který se aktívně vstřebává a zvětšuje absorbci vody. Glycin má též významný bílkoviny šetřící účinek, kterým zlepšuje dusíkovou bilanci, zvláště však stimuluje absorpci vody v kaudální časti tenkého střeva, kde dochází k největším ztrátám tekutiny při kolibaciloze telat. Významná je jeho úloha v hydratačních režimech při snížení nefrotoxicity cytostatické terapie, pravděpodobně vychytávaní cytostatik buňkami proximálních tubulů. Existují důkazy o chloridových kanálcích na tubulárních buňkách jater, které jsou regulovány účinkem v různých modelech toxického i ischemického poškození jater.

Farmakokinetické vlastnosti

Dynamika Na v krevním séru telat před a po aplikaci sledovaných roztoků poukazuje na dobrou absorpci Na. Mírnější natriémie byla zaznamenána u Glucosolu plv. a.u.v. obohaceném bikarbonátem. Dynamika draslíku je charakterizovaná u skupiny telat s Glucosolem plv. a.u.v. obohaceným o bikarbonát. Nadbytek H⁺iontů má za následek přestup K⁺z intracelulárního do extracelulárního prostoru.

Dynamika Cl v krevním séru telat je charakterizovaná vyrovnaností na dolní hranici referenční normy a není ovlivněna aplikací rehydratační terapie.

Udržování správneho poměru Na a Cl má přímý vztah k acidobázické rovnováze. Nadměrný příjem chloridových iontů snižuje z důvodů elektroneutrality koncentraci bikarbonátů.

Dynamika glukózy v krevním séru telat je zrcadlovým obrazem její koncentrace v sledovaných roztocích, kdy nejvyšší hladiny prezentoval rehydratační roztok Glucosolu plv. a.u.v. obohacen o glukózu. První hodinu po aplikaci byl pozorován prudký vzestup tohoto metabolitu z 5,04 mmol/l na 6,58 mmol/l. Mírnejší vzestup glukózy byl zjištěn po resorpci samotného Glucosolu plv. a.u.v. a poukazuje na dostatečnou zásobu energie po dobu 24 hodin při dobré resopci ze střeva. Na vznik hypoglykemie u diarhoických telat působí též anorexie, snížení střevní absorpce glukózy na laktát.

5. KLINICKÉ ÚDAJE

5.1.Cílové druhy zvířat

Telata, prasata, kuřata.

5.2.Indikace

Součást kauzální terapie dehydratačních stavů u telat a prasat při gastrointestinálních onemocněních způsobených viry, bakteriemi, parazity, plísněmi a chybami ve výživě, respiračních, renálních a syndromových onemocněních, mykotoxikózách, intoxikacích, otravách, septických - hypermetabolických (hořečnatých) – hypovolemických, malabsorpčních a pooperačních (kromě zákroků na trávícím traktu) stavech, anorexii, ztrátách proteínů a krve (hypoproteinémie a anémie) a úrazech;při hypoglykemii a snížené vitalitě prasat. Může se použít jako součást cytostatické léčby. Prevence vzniku dehydratace a energetického deficitu po přepravě (první nápoj), přeskupování do skupin a stád, profylaktickém výkonu. Podpora adaptace na nové podmínky chovu telat, prasat a kuřat.

5.3. Kontraindikace

Neprůchodnost trávící trubice při podávání přípravku.

Nejsou známé.

Terapie by se měla začít ihned jak se objeví příznaky dehydratace. U nemocných telat musí být zachován sací reflex. Roztok se připravuje denně. Napáječky se musí denně čistit a udržovat v hygienickém stavu.

5.6. Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek se může podávat v průběhu březosti a laktace.

Nejsou známy.

5.8. Dávkování způsob podání

35 gramů (dvě polévkové lžíce) přípravku se rozpustí v 1 l pitné vody teplé cca 37^OC.

Telata:2- 3 l roztoku se podává namísto mléka nebo tekutého mléčného krmiva dvakrát denně během 2 dnů. Další 2 dny se podává 1-1,5 l roztoku smíchaného se stejným dílem mléka nebo tekutého mléčného krmiva. Potom se přejde na normální krmení. Přípravek se může podávat nejvýše 4 dny.

Selata: množství roztoku je závislé od jejich věku (sedmidenní vrh vypije 2 - 3 l roztoku denně); Odstávčata: odstávče vypije 1-2 l roztoku denně.Prasata: množství roztoku je podmíněno věkem.

Přípravek se může podávat nejvýše 4 dny.

Kuřata:35 gramů přípravku se rozpustí ve 2 -3 l pitné vody. Nápoj se podává 2 dny.

Způsob podání

Perorálně - u telat z láhve, sondou, aplikátorem, napájecím zařízením - u prasat a kuřat volně z napáječky.

5.9. Předávkovaní (symptomy, první pomoc, antidota)

Při posouzení snášenlivosti přípravku v doporučených, dvojnásobných i trojnásobných dávkách nebyly pozorovány žádné změny, které by mohly mít nepřízniví vliv na zdravotní stav zvířat.

5.10. Zvláštní upozornení pro každý cílový druh

Není známé.

5.11.Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.12. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípavek zvířatům

Dodržovat uvedené dávkování.

Terapie by se měla začít ihned jak se objeví příznaky dehydratace. U nemocných telat musí být zachován sací reflex. Roztok se připravuje denně. Napáječky se musí denně čistit a udržovat v hygienickém stavu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.2. Doba použitelnosti

2 roky. Roztok sa pripravuje denně čerstvý.

Při teplotě do 25 ⁰C, v suchu.

Sáčky z folie ALUFAL o obsahu 500 g. Bez vnějšího přebalu.

Vícevrstvové papírové pytle s PE vložkou o obsahu 10 kg. Bez vnějšího přebalu.

Velikost balení: 1 x 500 g, 1 x 10 kg.

6.5. Zvláštní opatření pro zneškodňovaní nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu

Nepoužitelná léčiva včetně jejich obalů musí být zneškodněna podle platného legislativního předpisu ČR.

7.JMENO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tekro, spol.s r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4 – Krč, Česká republika

Tel.: +420 24 102 2111, Fax: +420 24 102 2222

E-mail: leciva@tekro.cz

96 /079 / 99 -C

20.12.1999, 19.1.2005

říjen 2010