sp.zn. sukls52850/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar

koncentrát pro infuzní roztok

Léčivá látka: glucosi dinatrii 1-phosphas tetrahydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar používat

3.    Jak se přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar a k čemu se používá

Přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar se přidává k roztokům pro parenterální výživu nebo k jiným nosným roztokům, v nichž slouží jako doplněk fosfátu.

Přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar se používá k doplnění fosfátu:

-    při nedostatku fosfátu

-    v rámci parenterální výživy

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar používat

Nepouživejte přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar:

-    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže máte zvýšenou hladinu fosfátu a/nebo sodíku v krvi

-    jestliže máte:

-    závažnou poruchou funkce ledvin

-    ledvinové kameny

-    poruchu funkce příštitných tělísek

-    poruchu acidobazické rovnováhy (alkalózou)

-    v případě obecných kontraindikací infuzní terapie jako je závažné srdeční selhání, plicní a mozkový edém a hyperhydratace

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar se poraďte se svým lékařem.

Váš lékař bude sledovat Vaši léčbu se zvláštní opatrností, jestliže

-    máte poruchu acidobazické rovnováhy. Jakékoli poruchy acidobazické rovnováhy musí být nejprve vyléčeny

Před doplněním fosfátu je nutné zvážit aktuální hladinu vápníku v séru. Při podání vyšších dávek může být nutné současné podání vápníku.

Je nutné pravidelně sledovat sérové hladiny sodíku, vápníku a fosfátu, sérový kreatinin a hladiny zbytkového dusíku.

Přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar se nesmí podávat nenaředěný!

Přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Metabolismus fosfátu a vápníku je navzájem úzce propojen. Zvýšení sérové koncentrace fosfátu je doprovázeno poklesem sérové hladiny vápníku. Při vyšších dávkách může být nutné současné podání vápníku.

Stejně tak jako všechny roztoky elektrolytů, ani přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar nesmí být přidán přímo do tukové emulze.

Prosím mějte na paměti kontraindikace pro nosné roztoky.

Prosím, mějte na paměti riziko mikrobiální kontaminace při mísení s jinými léčivy a při jakékoli jiné manipulaci s přípravkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nejsou dostupné žádné údaje o použití tohoto léčivého přípravku u těhotných nebo kojících žen.

Váš lékař rozhodne, zda má být přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar použit během těhotenství nebo kojení či nikoliv.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar nemá vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů.

Přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar obsahuje sodík.

Tento přípravek obsahuje 20 mmol sodíku v jedné ampulce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar používá

Přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar Vám bude podán Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou. Váš lékař určí, jaké množství přípravku potřebujete a kdy Vám bude přípravek podán a to v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a zdravotním stavu.

Dospělí

Udržovací dávka pro dospělé činí 30 - 40 mmol fosfátu denně.

V klinické praxi je obvykle podávána denní dávka 0,4 mmol fosfátu/kg těl. hm. Při aplikaci parenterální výživy je doporučeno doplnit navíc dalších 10 mmol fosfátu na 4000 kJ (tj. cca 1000 kcal) energetické hodnoty podaného infuzního roztoku.

Infuzní rychlost má být přibližně 10 mmol/hodina a nemá překročit 20 mmol (2 ampulky)/ hodina.

Použití u dětí a dospívajících

Novorozenci, kojenci, batolata, děti a dospívající

Nedonošenci a novorozenci:    0,75 - 3 mmol/kg těl. hmotnosti

Před intravenózním podáním fosfátu musí být zjištěna příčina hypofosfatémie. Dávkování fosfátu závisí na věku, koncentraci fosfátu v plazmě a příčině hypofosfatémie. Hladina fosfátu může náhle poklesnout zejména u podvyživených jedinců při zahájení parenterální výživy.

Kojenci a batolata:    0,5 - 0,2 mmol/kg těl. hmotnosti

Děti a dospívající:    0,2 mmol/kg těl. hmotnosti

Při parenterální výživě novorozenců, kojenců a batolat se jako udržovací dávka podává 1,5 mmol fosfátu/kg těl. hm. za den. Nároky organismu na přísun fosfátu s věkem klesají. Děti ve věku 3 let a starší potřebují asi 1 mmol fosfátu /kg těl. hm. za den.

Přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar bude nejprve přidán do nosného roztoku (např. do roztoku karbohydrátů, aminokyselin nebo elektrolytů) a poté Vám bude podán infuzí do žíly Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar se nesmí podávat nenaředěný!

Roztok nemá obsahovat více než 20 mmol fosfátu v 500 ml roztoku.

Při přidání jiných léčiv musí být zajištěna sterilita a dostatečné promíchání.

Přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar smí být mísen pouze s roztoky, u nichž byla ověřena kompatibilita.

Přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar je kompatibilní s roztokem 5% glukózy, 10% glukózy, 40% glukózy, 60% glukózy, s přípravkem Omegaven, s přípravkem Smoflipid (200 mg/ml), s přípravkem Dipeptiven, s přípravkem Intralipid 20%, s přípravkem Smofkabiven Electrolyte Free, s přípravkem Structokabiven, s přípravkem Aminomel “nephro”, s přípravkem Aminosteril N Hepa 8%, s přípravkem Elotrace, s přípravkem Peditrace, s přípravkem Soluvit N, s přípravkem Vitalipid N Adult, s přípravkem Vitalipid N Infant, s přípravkem Sodium chloride 1 molar, s přípravkem Potassium chloride 1 molar, s přípravkem L-Carnitin “Fresenius” 1g, s přípravkem Calcium “Fresenius”.

Směsi mají být připraveny v následujícím pořadí - aminokyseliny, karbohydráty, elektrolyty a stopové prvky, ve vodě rozpustné vitaminy, tuky a v tucích rozpustné vitaminy.

Kompatibilita je zajištěna pouze pro určité směsné poměry. Informace o směsných poměrech jsou poskytovány na vyžádání u držitele rozhodnutí o registraci (viz bod 6).

Přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar může být také přidán do roztoků obsahujících vápník a hořčík. To je zejména důležité, je-li potřeba doplnit odpovídající množství vápníku a fosfátu.

Podání připravené směsi infuzí musí být dokončeno během 24 hodin od její přípravy.

Doba podávání:

Doba podávání závisí na klinickým požadavcích pacienta.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar , než jste měl(a):

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že Vám byla podána vyšší dávka přípravku Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar, než měla.

Dlouhodobé doplňování fosfátu vede ke kalcifikaci mimo kosti (obzvláště je-li hladina vápníku v krvi zvýšena).

Jestliže bylo zapomenuto na podání přípravku Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar

Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se domníváte, že bylo zapomenuto na podání dávky přípravku Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podávání přípravku Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar může vést k oslabení a měknutí kostí, což je spojeno s bolestí kostí a kloubů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem..

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý a/nebo pokud je obal porušen.

Přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar musí být použit okamžitě po prvním otevření obalu.

Veškeré nespotřebované množství musí být odborně zlikvidováno.

Z mikrobiologického hlediska má být tento léčivý přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele.

Směsi, u nichž je zajištěna kompatibilita (viz bod 6.6), a které byly připraveny asepticky za kontrolovaných a validovaných podmínek, jsou stabilní při pokojové teplotě po dobu 24 hodin od smíchání (od jejich přípravy) a mají být podány infuzí během této časové periody.

Pouze k jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar obsahuje:

-    Léčivou látkou je:

glucosi dinatrii 1 -phosphas tetrahydricus

Jedna ampulka přípravku Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar obsahuje glucosi dinatrii 1-phosphas tetrahydricus 3,762 g, což odpovídá D-glucosi-1-phosphas 10 mmol, fosfáty 10 mmol, sodium 20 mmol a glucosum přibliže 1,8 g.

-    Dalšími složkami jsou:

Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH)

Roztok hydroxidu sodného 200 g/l (k úpravě pH)

Voda na injekci

Jak přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Velikosti balení: 5 x 10 ml ampulka, 10 x 5 x 10 ml ampulka Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Austria GmbH, 8055 Graz, Hafnerstrasse 36, Rakousko Výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.4.2015

6