Globulus Cum Natrio Tetraborico 0,6 Csc
sp.zn. sukls213196/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Globulus cum natrio tetraborico 0,6 CSC
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vaginální kulička obsahuje natrii tetraboras decahydricus 0,600 g. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Vaginální kuličky - průsvitné, nažloutlé až světle žluté globule neporušeného hladkého povrchu, torpédovitého tvaru.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba Fluor vaginalis vyvolaný nejčastěji kvasinkami z rodu Candida albicans.
4.2 Dávkování a způsob podání
Zavádí se 1 vaginální kulička denně hluboko do pochvy, nejlépe v poloze na zádech, obvykle na noc po dobu 6 až 10 dní. Při reinfekci nebo masové infekci se může dávka zvýšit na 2 vaginální kuličky denně až po dobu 10 dní.
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na některou složku přípravku, především na parabeny.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
K zabránění reinfekcí je nutné léčit i sexuálního partnera. Přípravek není návykový.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou dosud známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek je vhodný i pro těhotné ženy.
Kojící matky nesmí přípravek užívat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Globulus cum natrio tetraborico 0,6 CSC nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek je obvykle dobře snášen. Vzácně se může objevit přecitlivělost na některou ze složek přípravku, především na parabeny. Projevuje se lokálně a to pocitem mírné palčivosti.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Gynekologikum; ATC: G01AX
Léčivou látkou přípravku je tetraboritan sodný dekahydrát, který je mírné lokální antiseptikum, potlačující růst a množení kvasinek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tetraboritan sodný dekahydrát se z organismu vylučuje pomalu a může tudíž docházet k jeho kumulaci. Asi 50 % léčivé látky se vyloučí během 12 hodin močí, zbytek během 5 - 7 dnů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při doporučeném způsobu podávání je přípravek netoxický a není u něj možno předpokládat riziko kancerogenity, teratogenity a vlivu na reprodukční funkce. Deriváty kyseliny borité mají nízký senzibilizační potenciál.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Glycerol 85 %; želatina; methylparaben; propylparaben; čištěná voda.
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
- v neporušeném obalu: 1 rok.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 20 °C, v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC / PE strip, krabička
10, 100, 500, 1000 vaginálních kuliček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VAKOS XT a.s., Pemerova 28a, 186 00 Praha 8, Česká republika.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
54/487/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. 7. 1999
Datum posledního prodloužení registrace: 3. 11. 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
9.2.2015
3/3