Ginkor Fort
sp.zn. sukls211344/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
GINKOR FORT
tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tobolka obsahuje:
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum (35-67:1), extrahováno acetonem 60%
(m/m) 14 mg
Troxerutinum.............................................................. 300 mg
Heptaminoli hydrochloridum....................................... 300 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky:
tvrdé želatinové tobolky, vrchní část zelená, spodní část žlutá, uvnitř žlutý homogenní prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
- Léčba příznaků spojených s venolymfatickou insuficiencí (pocit těžkých nohou, bolest, nepříjemný „neklid“ nohou po ulehnutí).
- Léčba příznaků spojených s akutním hemoroidálním záchvatem.
Přípravek je určen pro dospělé.
4.2. Dávkování a způsob podání
- Venolymfatická insuficience: 2 tobolky denně, jedna ráno a jedna večer
- Akutní hemoroidální záchvat: 3 až 4 tobolky denně po dobu 7 dnů při jídle
4.3. Kontraindikace
Ve vztahu k heptaminolu: hypertyreoidismus, kombinace s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
(riziko hypertenzní krize).
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
- přípravek obsahuje heptaminol, jenž může způsobit další zvýšení krevního tlaku. Z tohoto důvodu by měl být u pacientů se závažnou arteriální hypertenzí na začátku léčby monitorován krevní tlak.
- akutní hemoroidální záchvat: podání přípravku nevylučuje specifickou léčbu jiných análních onemocnění. Léčba nemá přesáhnout 7 dní. Jestliže do té doby příznaky neustoupí, mělo by být provedeno hemoroidální vyšetření a zvážena další léčba.
- sportovci: tento přípravek obsahuje aktivní složku (heptaminol), jež způsobuje pozitivitu při provedení dopingových testů.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kombinace s inhibitory MAO hrozí vznikem hypertenzní krize z důvodu přítomnosti heptaminolu.
4.6. Těhotenství a kojení Těhotenství
Experimenty na zvířatech neprokázaly žádný teratogenní efekt. U lidí nebyla provedena žádná studie během prvních 3 měsíců těhotenství, takže je riziko neznámé. Dosud však nebyla zaznamenána žádná malformace. Vzhledem k nedostatku údajů se léčba v těhotenství nedoporučuje.
Laktace
Není známo, zda je lék vylučován mateřským mlékem, takže se podávání léku během laktace nedoporučuje.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádná.
4.8. Nežádoucí účinky
Žádné.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, internetové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9. Předávkování
V případě masívního předávkování je třeba monitorovat krevní tlak a srdeční puls ve specializovaném zařízení.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Ochranný účinek přípravku na cévy spočívá ve zvýšení žilního tonu a kapilární rezistence a ve snížení jejich propustnosti.
Tento účinek je doprovázen místním snížením mediátorů navozujících bolest (histamin, bradykinin, serotonin), lysosomálních enzymů a volných radikálů, schopných navozovat zánětlivé procesy a degradaci kolagenních vláken.
Přípravek podporuje venózní návrat do pravého srdce.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Jde o směsný přípravek.
Extrakt Ginkgo biloba (EGb 761): farmakokinetická charakteristika tří aktivních složek (ginkolid A, ginkolid B a bilobalid) byla stanovena pomocí kombinované techniky plynové chromatografie a spektrometrie po jednorázovém orálním nebo intravenózním podání EGb.
Po orálním podání na lačno je rozsah bioavailability (biologické dostupnosti) vysoký, jak ukazuje její koeficient (FAUC) vyjádřený jako průměr ± směrodatná odchylka. FAUC činí pro ginkgolid A 0,8 ± 0,09, pro ginkgolid B 0,88 ± 0,21 a pro bilobalid 0,79 ± 0,30. Příjem potravy nemění kvantitativně AUC, ale zvýší Tmax. Pro uváděné tři komponenty po podání orální dávky na lačno můžeme zaznamenat rozdíly eliminačního poločasu (Ti/2 el), který činí pro ginkgolid A, ginkgolid B a bilobalid 4,50 hod., 10,37 hod. a 3,21 hod. a průměrný rezidenční čas (MRT) činí 5,86 hod, 11,25 hod a 4,89 hod. Z těchto údajů vyplývá, že extrakt Ginkgo biloba (EGb 761) může být podáván orálně dvakrát denně.
Troxerutin: Farmakokinetické parametry byly stanoveny u zdravých subjektů po orální dávce 900 mg troxerutinu. Dochází k rychlé absorpci, Cmax = 204,7 ± 30,8 ng/ml, Tmax = 0,5 až 2 hod., T i/2 ei = 3,83 hod. Byla prokázána existence enterohepatálního cyklu. Byla prokázána převažující biliární exkrece, exkrece močí je významná jen při značném množství troxerutinu. V játrech podstupuje glukurokonjugaci před hydrolýzou ve střevech a eliminací stolicí.
Je také známo, že troxerutin, spolu s jinými flavonoidy, má částečnou afinitu k proteoglykanům a glykoproteinům kapilárních endoteliálních buněk. Taková vazba se objevuje časně a je reverzibilní.
Heptaminol: po orálním podání je heptaminol úplně absorbován sliznicí trávicího traktu. Je v podstatě vylučován do moči, bez metabolizace.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Žádná
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Obsah tobolky: Magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Vrchní část tobolky: žlutý oxid železitý, indigokarmín, oxid titaničitý, želatina Spodní část tobolky: žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, želatina
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
6.5. Druh obalu a velikost balení
blistr Al/PVC nebo Al/PVC/PVdC blistr velikost balení: 30 tvrdých tobolek
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Tonipharm, Boulogne Billancourt, Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
85/244/98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29.10.1998 /14.11. 2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
6.1.2016
3/3