Informace pro variantu: Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care 0,075 Mg/0,020 Mg, zobrazit další variantu

Vyberte variantu přípravku:

1. Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care 0,075 Mg/0,020 Mg
2. Potahovaná Tableta (1x21,0,075mg/0,020mg) Potahovaná Tableta (3x21,0,075mg/0,020mg)

Sp. zn. sukls147417/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care 0,075 mg/0,020 mg potahované tablety

Gestodenum /Ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

•    Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

•    Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

•    Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care užívat

3.    Jak se přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care a k čemu se používá

•    Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care je perorální antikoncepce, která se používá k zabránění otěhotnění.

•    Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských pohlavních hormonů, a to ethinylestradiol a gestoden.

•    Antikoncepční tablety, které obsahují dva hormony, se také nazývají “kombinovaná antikoncepce”

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care užívat

Neužívejte přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care:

Neměla byste užívat Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených

níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje,

jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

-    jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-    jestliže máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

-    jestliže víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

-    jestliže potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny (trombóza a embolie)“);

-    jestliže jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

-    jestliže máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA -dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);

-    jestliže máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako ^je:

•    těžký diabetes s poškozením krevních cév;

•    velmi vysoký krevní tlak;

•    velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

•    onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

-    jestliže máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

-    jestliže máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis);

-    jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a Vaše jaterní funkce stále není v normálu;

-    jestliže máte nebo jste měla nádor jater;

-    jestliže máte, měla jste nebo nebo se předpokládá, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů;

-    pokud máte poševní krvácení z nezjištěných důvodů.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care, měla byste také informovat svého lékaře.

V některých případech je nutné, abyste byla zvlášť opatrná při užívání přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care nebo jiné kombinované hormonální antikoncepce a může být nutné, aby Váš lékař pravidelně kontroloval Váš stav. Pokud se Vás týká některý z následujících stavů, musíte o tom lékaře informovat dříve, než začnete přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care užívat.

-    pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu nebo mu byla diagnostikována rakovina prsu;

-    pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;

-    pokud máte cukrovku;

-    pokud máte depresi;

-    pokud máte Crohnovu chorobu nebo    ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

-    pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

-    pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

-    pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny (trombóza)“);

-    pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat/používat přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care;

-    pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

-    pokud máte křečové žíly;

-    pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

-    pokud trpíte epilepsií (viz bod Další léčivé přípravky a Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care);

-    pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);

-    pokud máte stavy, které se poprvé objevily během těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porfyrie (nemoc krve), těhotenský herpes (vyrážka s puchýřky během těhotenství), Sydenhamova chorea (onemocnění nervů, při kterém se objevují náhlé pohyby těla);

-    pokud máte nebo j ste měla chloazma (žluto - hnědavé skvrny na kůži, tzv. „těhotenské skvrny“, zvláště v obličeji). Pokud ano - vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;

-    pokud máte dědičnou formu angioedému (těžká alergická reakce), přípravky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, musíte ihned navštívit lékaře.

Gestoden/ Ethinylestradiol a trombóza (krevní sraženiny)

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

•    v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

•    v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?	Cím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:	Hluboká žilní trombóza
•    bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi •    zvýšenou teplotou postižené nohy •    změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání nebo zmodrání
•    náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání •    náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve •    ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání •    těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem •    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep •    těžká bolest žaludku	Plicní embolie
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení “).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: •    okamžitá ztráta zraku nebo •    bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku	Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)
•    bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže •    pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí •    plnost, porucha trávení nebo pocit dušení •    nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha •    pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě •    extrémní slabost, úzkost nebo dušnost •    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep	Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo	Cévní mozková příhoda

nohy, zvláště na jedné straně těla •    náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním •    náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích •    náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace •    náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny •    ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

•    otok a lehké zmodrání končetiny •    těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

•    Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

•    Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).

•    Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

•    Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v j iném orgánu, j ako j e oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care je malé.

•    Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

•    Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

•    Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako je přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

•    Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

	Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné	Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát	Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care	Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

•    máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m²);

•    někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

•    potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

•    jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

•    jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care je velmi malé, ale může se zvyšovat:

•    se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

•    pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

•    pokud máte nadváhu;

•    pokud máte vysoký krevní tlak;

•    pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

•    pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

•    pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

•    pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

•    pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care a rakovina

Rakovina prsu bývá zjištěna o něco málo častěji u žen užívajících perorální kontraceptiva, nicméně není známo, zda je tento rozdíl způsoben perorálními kontraceptivy. Je například možné, že je u uživatelek diagnostikováno více nádorů proto, že jsou častěji vyšetřovány. Výskyt nádorů prsu se po ukončení užívání perorálními kontraceptivy postupně snižuje. Je důležité, abyste si pravidelně vyšetřovala prsa a pokud ucítíte jakoukoli bulku, musíte navštívit lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek perorálních kontraceptiv pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Vyhledejte svého lékaře, jestliže pocítíte neobvyklou a silnou bolest břicha.

U žen užívajících dlouhodobě perorální kontraceptiva byl zjištěn častější výskyt rakoviny děložního čípku. Tato zjištění však nemusí být způsobena užíváním perorální kontracepce, ale mohou se vztahovat k sexuálnímu chování nebo jiným faktorům.

Krvácení mezi menstruacemi

Po dobu prvních několika měsíců užívání přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo týdenní přestávku v užívání). Pokud krvácení přetrvává déle než několik měsíců nebo pokud začne po několika měsících pravidelné menstruace, musí lékař vyšetřit příčinu krvácení.

Co dělat, jestliže nedojde k pravidelnému krvácení

Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste ani jste neměla silný průjem a neužívala jste jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře. Nezahajujte užívání z dalšího balení, dokud lékař těhotenství nevyloučí.

Další léčivé přípravky a přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care

Některé léky mohou snížit účinnost přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care v zabránění těhotenství nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.

•    Mezi tyto léky patří léky k léčbě epilepsie (například hydantoin, topiramat, felbamat, lamotrigin, primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin) a léky k léčbě tuberkulózy (například rifampicin, rifabutin) a HIV infekce (například ritonavir, nevirapin), dále antibiotika (například rifampicin) imunomodulační látky (cyklosporin), léky proti HIV infekci (ritonavir) nebo na léčbu jiných infekčních onemocnění (griseofulvin, ampicilin, tetracykliny) a rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

•    Jesstliže chcete užívat přípravek obsahující třezalku tečkovanou a zároveň užíváte Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care, musíte se nejdříve poradit s lékařem.

•    Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care může snížit účinnost jiných léků, například léků obsahujících cyklosporin (lék proti infekcím) nebo antiepileptikum lamotrigin (to může vést ke zvýšenému výskytu křečí).

Laboratorní vyšetření

Pokud máte absolvovat vyšetření krve, sdělte lékaři nebo zdravotnickému personálu, že užíváte hormonální antikoncepci, protože orální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů.

Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care s jídlem a pitím

Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care lze užívat s jídlem i bez jídla a pokud je to potřebné, zapije se trochou vody.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care, okamžitě přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.

Kojení

Užívání přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care se během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete přípravek během kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné informace o tom, že by přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care obsahuje laktosu

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (laktosu), obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užijte jednu tabletu přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care každý den a zapijte podle potřeby malým množstvím vody. Můžete užít tabletu s jídlem nebo bez jídla, ale vždy ji užívejte přibližně ve stejnou dobu.

Každý blistr přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care obsahuje 21 tablet. Vedle každé tablety je na blistru vytištěn název dne v týdnu, kdy má být užita. Začnete-li užívat přípravek např. ve středu, vezměte si tabletu pod označením „St“. Dále postupujte ve směru šipek, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Po dobrání všech 21 tablet bude následovat 7 dnů, kdy žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace, tzv „krvácení z vysazení“. Začne obvykle za 2. nebo 3. den týdne bez užívání tablet.

Další blistr začněte užívat 8. den, tedy po sedmidenní přestávce, nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Pokud budete užívat Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care tímto způsobem, budete chráněna před těhotenstvím i během 7 dnů, kdy nebudete užívat tablety.

Kdy můžete začít užívat první blistr přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care

•    Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala:

Můžete začít užívat Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení a pak jste proti otěhotnění chráněna okamžitě. Můžete také začít užívat Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dnů prvního cyklu.

•    Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce nebo z kombinovaného vaginálního kroužku nebo náplasti:

Můžete začít užívat přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care ihned další den po užití poslední aktivní tablety (poslední tablety, která obsahuje účinnou látku) z předchozího balení, ale nejpozději následující den po intervalu bez užívání Vaší předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety Vaší předchozí pilulky).

Pokud přecházíte z vaginálního kroužku nebo antikoncepční náplasti, dodržujte doporučení lékaře.

•    Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen (minipilulky), injekce nebo implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen (IUD):

Z minipilulek můžete přejít kdykoliv (z implantátu nebo IUD v den jeho odstranění, z injekce v den, kdy máte dostat další injekci), ale ve všech těchto případech používejte během prvních 7 dnů užívání přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care navíc další antikoncepční metodu (například kondom).

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Řiďte se doporučením lékaře.

•    Po porodu:

Přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care můžete začít užívat po 21 - 28 dnech po porodu. Pokud začnete užívat pilulku později než po 28 dnech, musíte po dobu prvních 7 dnů používat navíc další antikoncepční metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla styk dříve, než začnete užívat přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care, musíte se nejprve ujistit, že nejste těhotná nebo počkat do příští menstruace.

•    Jestliže kojíte:

Přečtěte si část „Těhotenství a kojení“.

Pokud si nejste jistá, kdy máte začít užívat přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care, než jste měla

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care najednou. Užijete-li více tablet najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet nebo se u mladých dívek může objevit vaginální krvácení.

Jestliže jste užila příliš mnoho tablet nebo zjistíte-li, že tablety požilo dítě, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care

•    pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, ochrana před otěhotněním je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

•    pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, ochrana před otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko otěhotnění.

Riziko neúplné ochrany před otěhotněním je nejvyšší tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly:

•    Jestliže vynecháte více než jednu tableta z daného blistru Poraďte se se svým lékařem.

•    Jestliže vynecháte jednu tabletu v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční metodu, jako například kondom.

Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety nebo jste zapomněla začít užívat nový blistr po sedmidenním intervalu bez tablet, uvědomte si, že existuje možnost, že otěhotníte.

V takovém případě kontaktujte svého lékaře.

•    Jestliže vynecháte jednu tabletu ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním zůstává zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření.

• Jestliže vynecháte jednu tabletu ve 3. týdnu

Máte dvě možnosti:

1.    Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího blistru začněte užívat hned po užití poslední tablety ze stávajícího blistru, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma blistry. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se objevit špinění a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.

2.    Ukončete užívání tablet ze současného blistru, zahajte 7 nebo méně dní bez užívání tablet (započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít) a pak pokračujte v užívání tablet z dalšího blistru.

Pokud zvolíte tuto metodu, můžete začít užívání z následujícího blistru ve stejný den jako obvykle.

Pokud použijete některé z těchto doporučení, zůstanete chráněná před otěhotněním.

Pokud jste zapomněla užít tabletu z blistru a během 7denního intervalu bez tablet se nedostavilo krvácení, můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, poraďte se s lékařem.

Co dělat v případě zvracení nebo silného průjmu

Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety nebo pokud máte silný průjem, je možné, že se aktivní látky pilulky nemusely zcela vstřebat. Důsledek je podobný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo průjmu užijte co nejdříve další tabletu z náhradního blistru. Pokud je to možné, užijte ji do 12 hodin poté, co tablety obvykle užíváte. Pokud to není možné a uplynulo 12 hodin, postupujte podle doporučení v bodě „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care“.

Oddálení krvácení

Ačkoli se to nedoporučuje, můžete oddálit krvácení tím, že začnete užívat tablety z dalšího blistru přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care bez přestávky v užívání tablet a pokračujete v užívání dokud nebude balení prázdné. V průběhu užívání dalšího blistru se může objevit slabé krvácení. Po druhém blistru začněte užívat další blistr užívat po obvyklém sedmidenním intervalu.

Pokud si přejete oddálit krvácení, poraďte se s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budet začínat krvácení během týdne bez užívání tablet mezi blistry. Pokud chcete tyto dny změnit, můžete zkrátit (ale nikdy neprodlužujte - 7 dní je maximum!) nejbližší interval bez užívání tablet. Například, pokud interval bez užívání tablet začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínal v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího balení.

Pokud si nejste jistá, jak to máte udělat, poraďte se s lékařem.

Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care

Přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care můžete přestat užívat kdykoli chcete. Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se s lékařem o dalších spolehlivých metodách kontroly početí. Pokud chcete otěhotnět, ukončete užívání přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care a než se pokusíte otěhotnět, počkejte do přístí menstruace. Tak bude snadné spočítat den očekávaného porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care užívat“.

Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob)

•    Bolest hlavy,

•    Nervozita,

•    Špatná snášenlivost kontaktních čoček,

•    Poruchy vidění,

•    Nevolnost,

•    Akné,

•    Migréna,

•    Zvýšení tělesné hmotnosti,

•    Zadržování tekutin,

•    Nepravidelné krvácení,

•    Slabé nebo chybějící menstruační krvácení,

•    Citlivost prsů,

•    Ztráta zájmu o sex,

•    Depresivní nálady,

•    Podrážděnost,

•    Bolest břicha.

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob)

•    Příliš mnoho tuků v krvi,

•    Zvracení,

•    Hypertenze (vysoký krevní tlak),

•    Vyrážka.

Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1000 osob)

•    škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

-    v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

-    v plících (tj. plicní embolie);

-    srdeční záchvat;

-    cévní mozková příhoda;

-    příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);

-    krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

•    Onemocnění jater,

•    Poruchy kůže a podkožní tkáně (například vyrážka, erythema nodosum, erythema multiforme, lupus erythematodes),

•    Žlučové kameny,

•    Poruchy pigmentace (mohou nastat zvláště pokud užíváte přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care po dobu několika měsíců. Lze jim zabránit tím, že se budete vyhýbat nadměrnému slunění.),

•    Změny ve vaginální sekreci,

•    Poruchy středního ucha,

•    Reakce z přecitlivělosti.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10000 osob)

•    Poruchy pohybů,

•    Ovlivnění slinivky břišní,

•    Erythema multiforme.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete dalších nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http ://www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care obsahuje

-    Léčivými látkami jsou gestodenum a ethinylestradiolum.

Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care 0,075 mg/0,020 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje gestodenum 0,075 mg a ethinylestradiolum 0,020 mg.

-    Dalšími složkami jsou

Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát .

Potahová vrstva tablety: složení Potahové soustavy Opadry 03F58750 bílé: hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, mastek (E553b)

Jak přípravek Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care vypadá a co obsahuje toto balení

Gestoden/Ethinylestradiol Famy Care 0,075 mg/0,020 mg potahované tablety:

Kulatá, bílá až téměř bílá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 5,5 mm, na jedné straně s vyraženým „A“ a na druhé straně hladká.

Jedna krabička obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů po 21 tabletách.

Každá krabička obsahuje blistry zabalené v třívrstvém laminovaném váčku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Famy Care Europe Limited One Wood Street London EC2V 7WS Velká Británie

Výrobce

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56. Budapest H-1047 Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

ES: Gestodeno 0,075 mg y Etinilestradiol 0,020 mg comprimidos recubiertos con película NL: Gestodeen/ ethinylestradiol Famy 0,075/ 0,020 mg, filmomhulde tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

3.12.2014

15