Gemzar 200 Mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Gemzar 200 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku

Gemzar 1 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_

Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající gemcitabinum 200 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající gemcitabinum 1000 mg.

Po rekonstituci roztok obsahuje gemcitabinum 38 mg/ml.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol,, natrium-acetát , kyselina chlorovodíková 10% a roztok hydroxidu sodného 100 g/l Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

prášek pro přípravu infuzního roztok 1 injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Rekonstituovaný roztok neuchovávejte v chladničce. Cytotoxický přípravek.

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C

Pro podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku čtěte příbalovou informaci.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nespotřebovaný přípravek zlikvidujte odpovídajícím způsobem.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly ČR s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Gemzar 200 mg: 44/153/96- A/C Gemzar 1 g: 44/153/96- B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Gemzar 200 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku Gemzar 1 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku

gemcitabinum