sp.zn.sukls173412/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Gemzar 200 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku Gemzar 1 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Gemzar a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemzar používat

3.    Jak se přípravek Gemzar používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Gemzar uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK GEMZAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Gemzar patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika. Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.

V závislosti na typu nádoru může být přípravek Gemzar podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.

Gemzar je používán k léčbě následujících typů nádorů:

•    nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou

•    nádor slinivky

•    nádor prsu, společně s paklitaxelem

•    nádor vaječníku, společně s karboplatinou

•    nádor močového měchýře, společně s cisplatinou

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GEMZAR POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Gemzar:

-    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku přípravku Gemzar.

-    jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před první infuzí vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole, jestli vaše játra a ledviny fungují dostatečně dobře, abyste mohl(a) tento přípravek používat. Před každou infuzí vám bude odebírán vzorek krve ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, aby vám mohl být přípravek Gemzar podán. Váš lékař může změnit dávku nebo odložit další léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pravidelně Vám bude odebírán vzorek krve ke kontrole, jestli vaše ledviny a játra dobře fungují.

Před použitím přípravku Gemzar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže trpíte, nebo jste dříve trpěl/a onemocněním jater, srdečními chorobami, cévními chorobami, nebo potížemi s ledvinami, poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem, přípravek Gemzar možná nebudete moci používat.

Jestliže jste nedávno podstoupil/a nebo se chystáte podstoupit ozařování, oznamte to svému lékaři, po podání přípravku Gemzar u Vás může dojít k časné nebo pozdní reakci po ozáření.

Jestliže jste byl/a v nedávné době očkován/a, prosím oznamte to svému lékaři, protože podání přípravku Gemzar může způsobit nežádoucí účinky.

Jestliže se u vás v průběhu léčby tímto přípravkem objeví příznaky jako je bolest hlavy se zmateností, záchvaty (křeče), nebo změny vidění, kontaktujte ihned svého lékaře. Může se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek na nervový systém nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie.

Jestliže se u vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý/á a jste velmi bledý/á, prosím oznamte to svému lékaři, protože může jít o příznaky selhávání ledvin nebo potíže s plícemi.

Pokud začnete otékat po celém těle, máte potíže s dechem nebo přibýváte na váze, prosím oznamte to svému lékaři, protože se může jednat o příznaky úniku tekutin z malých cév do okolních tkání.

Děti a dospívající

Vzhledem k nedostatečným údajům týkajícím se bezpečnosti a účinnosti se použití tohoto přípravku u dětí mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Gemzar

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo j ste užíval/a v nedávné době, a to i o očkováních a lécích, které j sou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo hodláte otěhotnět. V průběhu těhotenství by se neměl přípravek Gemzar podávat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemzar během těhotenství.

Kojení

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.

Během léčby přípravkem Gemzar se musí kojení přerušit.

Plodnost

V průběhu léčby přípravkem Gemzar a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům nedoporučuje zplodit potomka. Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících dítě zplodit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby můžete vyhledat konzultaci o možnosti uchovávání spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Gemzar může způsobit, že se cítíte ospalý/á, obzvláště pokud jste konzumoval/a alkohol. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý/á, že léčba přípravkem Gemzar Vám ospalost nezpůsobuje.

Přípravek Gemzar obsahuje sodík

Gemzar obsahuje 3,5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné 200 mg injekční lahvičce a 17,5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné 1 g injekční lahvičce, je tedy téměř bez sodíku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GEMZAR POUŽÍVÁ

Obvyklá dávka přípravku Gemzar je 1 000-1 250 mg na každý čtvereční metr povrchu Vašeho těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a váhy a lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku.

Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu.

Frekvence podání přípravku Gemzar závisí na typu nádoru, pro který jste léčen/a.

Než je vám přípravek podán, nemocniční lékárník nebo lékař prášek přípravku Gemzar rozpustí.

Přípravek Gemzar Vám bude podán vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gemzar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat

svého lékaře:

■    Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je tomu normálně, což je velmi časté).

■    Únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo jste bledý/á (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu než je tomu normálně, což je velmi časté).

■    Mírná až středně závažná kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté) nebo horečka (velmi časté), (alergické reakce).

■    Tělesná teplota 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než jich je normálně a horečku, stav známý také jako febrilní neutropenie), (časté).

■    Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (stomatitida), (časté).

■    Nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), (méně časté)

■    Extrémní únava a slabost, tečkovité nebo drobně skvrnité krvácení do kůže (modřiny), akutní selhání ledvin (malá nebo žádná tvorba moči) a příznaky infekce (tzv. hemolytický uremický syndrom). Tento stav může vést k úmrtí (méně časté).

■    Obtížné dýchání (je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání přípravku Gemzar, které brzy odezní. Nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit závažnější plicní potíže).

Další nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemzar mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 osoby z 10)

Nízký počet bílých krvinek

Obtížné dýchání

Zvracení

Nevolnost

Ztráta vlasů

Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů Krev v moči

Abnormální nálezy v moči: bílkoviny v moči Příznaky podobné chřipce, včetně horečky Otékání kotníků, prstů, chodidel, tváře (otok)

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10)

Snížená chuť k jídlu (anorexie)

Bolest hlavy

Nespavost

Spavost

Kašel

Rýma

Zácpa

Průjem

Svědění

Pocení

Bolest svalů

Bolest zad

Horečka

Slabost

Zimnice

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100) Zánět plic způsobující jizvení plicních sklípků (intersticiální pneumonitida) Sípání (křeče dýchacích cest )

Zjizvení plic (abnormální výsledky rentgenu plic)

Srdeční selhání Selhání ledvin

Závažné poškození jater, včetně selhání jater Mozková mrtvice

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 1000)

Nízký krevní tlak

Šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů Odlupování kůže a závažná tvorba puchýřů Reakce v místě aplikace injekce

Závažný zánět plic způsobující selhání dýchání (syndrom respirační tísně dospělých )

Poradiační podráždění kůže (podobné spáleninám od slunce), které se může objevit na kůži vystavené předtím ozáření Tekutina v plicích

Zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním (radiační toxicita)

Gangréna (sněť) prstů rukou nebo nohou Zánět krevních cév (periferní vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10000)

Zvýšený počet krevních destiček

Zánět výstelky tlustého střeva způsobený nedostatečným zásobováním krví (ischemická kolitida) Nízká hladina hemoglobinu (anémie), nízký počet bílých krvinek a nízký počet krevní destiček bude zachycen krevním testem.

Jakýkoliv z těchto projevů nebo stavů se u Vás může vyskytnout. Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to co nejdříve oznámit svému lékaři.

Pokud se obáváte některého z nežádoucích účinků, promluvte o tom se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK GEMZAR UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a lahvičce za zkratkou EXP.

Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte pn teplotě do 30°C.

Rekonstituovaný roztok:

Chemická a fyzikální stabilita je prokázána na 24 hodin při teplotě 30°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud rekonstituce a naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných a aseptických podmínek. Pokud se přípravek nepoužije okamžitě, dodržování doby a podmínek uchovávání naředěného přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

Neuchovávejte roztok v chladničce ani nezmrazujte, protože může dojít ke krystalizaci.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Gemzar obsahuje

Léčivou látkou je gemcitabinum. Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg nebo 1 g (ve formě gemcitabini hydrochloridum).

Pomocnými látkami jsou mannitol, natrium-acetát, kyselina chlorovodíková 10% a roztok hydroxidu sodného 100 g/l.

Jak přípravek Gemzar vypadá a co obsahuje toto balení

Gemzar je bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg nebo 1g. Balení přípravku Gemzar obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Eli Lilly ČR s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce:

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.6.2014

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.

1.    Při rekonstituci a jakémkoli dalším ředění gemcitabinu pro podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.

2.    Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Gemzar.

3.    Rekonstituujte 200 mg injekční lahvičky s 5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, nebo 1 g injekční lahvičky s 25 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek. Protřepejte, aby se prášek rozpustil. Celkový objem po rekonstituci je 5,26 ml (injekční lahvička 200 mg) nebo 26,3 ml (injekční lahvička 1g). Koncentrace gemcitabinu je poté 38 mg/ml, včetně zohlednění objemu nevyužitelného lyofilizovaného prášku. Další ředění roztoku může být provedeno sterilním injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek. Rekonstituovaný roztok je čirý bezbarvý až světle žlutý.

4.    Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány, jestli neobsahují pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud jsou pozorovány částice, roztok nepodávejte.

5.    Vzhledem k možné krystalizaci by rekonstituovaný roztok gemcitabinu neměl být uchováván v chladničce. Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při pokojové teplotě, pokud rekonstituce (případně další ředění) neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.    Roztok gemcitabinu je určen pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

Příprava a bezpečnostní opatření při podání

Při přípravě a zacházení s infuzním roztokem musí být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s cytostatiky. S roztokem pro infuzi by se mělo pracovat v bezpečnostním boxu za použití ochranného oděvu a rukavic. Pokud není bezpečnostní box dostupný, měl by být nahrazen ochrannou maskou a brýlemi.

Pokud se dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění. Postižené oko ihned důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře. Pokud dojde ke kontaktu roztoku s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži vodou.

Likvidace

Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7