ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (200 mg/ 5,26 ml, 1000 mg/ 26,3 ml and 2000 mg/52,6 ml) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok gemcitabinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje gemcitabinum 38 mg (jako hydrochlorid)

Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg (jako hydrochlorid). Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 1000 mg (jako hydrochlorid). Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 2000 mg (jako hydrochlorid).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje propylenglykol, makrogol 400, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselinu chlorovodíkovou, koncentrovanou (k úpravě pH), vodu na injekci. Více informací viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok

1 injekční lahvička s 200 mg/5,26 ml 1 injekční lahvička s 1000 mg/26,3 ml 1 injekční lahvička s 2000 mg/52,6 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Po naředění k intravenóznímu podání.

Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka 8. POUŽITELNOST

EXP:

Doba použitelnosti po naředění viz příbalová informace.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 44/077/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička (200 mg/ 5,26 ml, 1000 mg/ 26,3 ml and 2000 mg/ 52,6 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

gemcitabinum

Intravenózní podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

200 mg/5,26 ml 1000 mg/26,3 ml 2000 mg/52,6 ml

6. JINÉ

Cytotoxická látka