ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Gemcitabinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_

Jeden ml obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající gemcitabinum 100 mg

Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabini hydrochloridum v množství odpovídajícím gemcitabinum 200 mg

Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabini hydrochloridum v množství odpovídajícím gemcitabinum 1000 mg

Jedna injekční lahvička s 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabini hydrochloridum v množství odpovídajícím gemcitabinum 1500 mg

Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabini hydrochloridum v množství odpovídajícím gemcitabinum 2000 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Makrogol 300, propylenglykol, bezvodý ethanol, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková 35% (na úpravu pH).

4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok

200 mg/2ml 1000 mg/10 ml 1500 mg/15 ml 2000 mg/20 ml

1x2 ml injekční lahvička 1x10 ml injekční lahvička 1x15 ml injekční lahvička 1x20 ml injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Na jedno použití.

Intravenózní podání po naředění Před použitím musí být naředěn.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytostatikum.

Pozor, jedná se o novou koncentraci ( 100 mg/ml).

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného roztoku čtěte příbalovou informaci.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek zlikvidujte standardním způsobem pro cytotoxické látky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/607/12-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITRNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Gemcitabinum

Intravenózní podání po naředění.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím se musí naředit.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP:.

4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

200 mg/2 ml 1000 mg/10 ml 1500 mg/15 ml 2000 mg/20 ml

6. OSTATNÍ

Cytostatikum.

Pozor, jedná se o novou koncentraci ( 100 mg/ml).