Gemcitabin Sun 10 Mg/Ml Infuzní Roztok
ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 1 infuzní vak 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok gemcitabinum
Jeden120ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 160ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 600 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 170ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 700 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 180ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 800 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 200ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 000 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 220ml infuzní vak obsahuje gemcitabinu 2 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Další složky jsou chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Další údaje viz příbalová informace
Infuzní roztok
1 jednodávkový vak (1 200 mg/120 ml) 1 jednodávkový vak (1 600 mg/160 ml) 1 jednodávkový vak (1 700 mg/170 ml)
1 jednodávkový vak (1 800 mg/180 ml) 1 jednodávkový vak (2 000 mg/200 ml) 1 jednodávkový vak (2 200 mg/220 ml)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Pouze pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ_
Cytotoxické
V místě zářezu obal odtrhněte. Nepoužívejte, pokud je obal otevřen nebo poškozen Před podáním zkontrolujte těsnost silným stisknutím vaku
Pokud zjistíte netěsnost, vyřaďte vak s roztokem, protože jeho sterilita může být narušena Roztok nepoužívejte, pokud došlo ke změně barvy, nebo j sou v něm viditelné částice Gemcitabin SUN nesmí být před použitím naředěn Infuze celé dávky během 30 minut
EXP
Chraňte před chladem nebo mrazem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemsko
44/587/15-C
č.š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok gemcitabinum
Jeden 120ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 160ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 600 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 170ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 700 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 180ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 800 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 200ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 000 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 220ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Další složky jsou chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Další údaje viz příbalová informace
Infuzní roztok
5 ks jednodávkových vaků (1 200 mg/120 ml) 10 ks jednodávkových vaků (1 200 mg/120 ml)
5 ks jednodávkových vaků (1 600 mg/160 ml) 10 ks jednodávkových vaků (1 600 mg/160 ml)
5 ks jednodávkových vaků (1 700 mg/170 ml) 10 ks jednodávkových vaků (1 700 mg/170 ml)
5 ks jednodávkových vaků (1 800 mg/180 ml) 10 ks jednodávkových vaků (1 800 mg/180 ml)
5 ks jednodávkových vaků (2 000 mg/200 ml) 10 ks jednodávkových vaků (2 000 mg/200 ml)
5 ks jednodávkových vaků (2 200 mg/220 ml) 10 ks jednodávkových vaků (2 200 mg/220 ml)
Intravenózní podání
Pouze pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ_
Cytotoxické
V místě zářezu obal odtrhněte. Nepoužívejte, pokud je obal otevřen nebo poškozen Před podáním zkontrolujte těsnost silným stisknutím vaku
Pokud zjistíte netěsnost, vyřaďte vak s roztokem, protože jeho sterilita může být narušena Roztok nepoužívejte, pokud došlo ke změně barvy, nebo jsou v něm viditelné částice Gemcitabin SUN nesmí být před použitím naředěn Infuze celé dávky během 30 minut
EXP
Chraňte před chladem nebo mrazem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
44/587/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok gemcitabinum
Jeden 120ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 160ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 600 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 170ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 700 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 180ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 800 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 200ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 000 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 220ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Další složky jsou chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Další údaje viz příbalová informace
Infuzní roztok
1 jednodávkový vak (1 200 mg/120 ml) 1 jednodávkový vak (1 600 mg/160 ml) 1 jednodávkový vak (1 700 mg/170 ml) 1 jednodávkový vak (1 800 mg/180 ml) 1 jednodávkový vak (2 000 mg/200 ml) 1 jednodávkový vak (2 200 mg/220 ml)
Intravenózní podání
Pouze pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ_
Cytotoxické
V místě zářezu obal odtrhněte. Nepoužívejte, pokud je obal otevřen nebo poškozen Před podáním zkontrolujte těsnost silným stisknutím vaku
Pokud zjistíte netěsnost, vyřaďte vak s roztokem, protože jeho sterilita může být narušena Roztok nepoužívejte, pokud došlo ke změně barvy, nebo jsou v něm viditelné částice Gemcitabin SUN nesmí být před použitím naředěn Infuze celé dávky během 30 minut
EXP
Chraňte před chladem nebo mrazem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemsko
44/587/15-C
č.š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok gemcitabinum
Jeden 120ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 160ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 600 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 170ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 700 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 180ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 800 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 200ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 000 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 220ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Další složky jsou chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Další údaje viz příbalová informace
Infuzní roztok
200 mg/120 ml) 600 mg/160 ml) 700 mg/170 ml) 800 mg/180 ml) 000 mg/200 ml) 200 mg/220 ml)
1 jednodávkový vak (1 1 jednodávkový vak (1 1 jednodávkový vak (1 1 jednodávkový vak (1 1 jednodávkový vak (2 1 jednodávkový vak (2
Intravenózní podání
Pouze pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxické
Infuze celé dávky během 30 minut
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před chladem nebo mrazem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
logo SUN
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
44/587/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
c.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
12