Gemcirena 38 Mg/Ml
Gemcirena 38 mg/ml prášek pro infuzní roztok Gemcitabinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_
Jeden ml rekonstituovaného infuzního roztoku obsahuje 38 mg gemcitabinu.
Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 200 mg gemcitabinu. Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 1000 mg gemcitabinu Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 1500 mg gemcitabinu Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 2000 mg gemcitabinu
Mannitol (E421), trihydrát octanu sodného, kyselina chlorovodíková 35% a hydroxid sodný. Další informace viz příbalová informace.
Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička,
200 mg 1000 mg 1500 mg 2000 mg
K intravenóznímu podání po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Cytostatikum.
Rekonstituovaný roztok neuchovávejte v chladničce.
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného roztoku čtěte příbalovou informaci.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Všechen nepoužitý přípravek zlikvidujte standardním způsobem pro cytotoxické látky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
44/284/09-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. POŽADAVKY BLUE BOX
Gemcirena 38 mg/ml prášek pro infuzní roztok Gemcitabinum
Jeden ml rekonstituovaného infuzního roztoku obsahuje 38 mg gemcitabinu.
Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 1000 mg gemcitabinu.
Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 1500 mg gemcitabinu
Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 2000 mg gemcitabinu
Mannitol (E421), trihydrát octanu sodného, kyselina chlorovodíková 35% a hydroxid sodný. Další informace viz příbalová informace.
prášek pro infuzní roztok
1000 mg 1500 mg 2000 mg
K intravenóznímu podání po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Cytostatikum.
Rekonstituovaný roztok neuchovávejte v chladničce.
EXP:
9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného roztoku čtěte příbalovou informaci.
10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Všechen nepoužitý přípravek zlikvidujte standardním způsobem pro cytotoxické látky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
TĚ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 44/284/09-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY Lahvička (10 ml) / 200 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Gemcirena 38 mg/ml, powder for solution for infusion Gemcitabine
For intravenous use after reconstitution
2. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Batch no.
5. OBSAH
200 mg gemcitabine
6. OSTATNÍ INFORMACE Fresenius Kabi
200 mg
Cytostatic agent.
5