Sp.zn.sukls232349/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GEISCOLD MINT pastilky

GEISCOLD POMERANČ pastilky GEISCOLD MED A CITRON pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje:
Lidocaini hydrochloridum monohydricum	2,00 mg
Amylmetacresolum	0,60 mg
Alcohol dichlorobenzylicus	1,20 mg
Pomocné látky se známým účinkem: Prostý sirup 67% (roztok sacharózy)	1.495,33 mg
Tekutá glukóza	1.016,82 mg
Oranžová žluť	0,072 mg v pastilkách s
pomerančovou příchutí	0,009 mg v pastilkách s medovo-
citronovou příchutí
Ponceau 4R s pomerančovou příchutí	0,0125 mg v pastilkách
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka
GEISCOLD MINT pastilky jsou zelené, bikonvexní, válcovité pastilky o průměru 19 mm s
mátovou příchutí.
GEISCOLD POMERANČ pastilky jsou oranžové, bikonvexní, válcovité pastilky o průměru
19 mm s pomerančovou příchutí.
GEISCOLD MED A CITRON pastilky jsou žluté, bikonvexní, válcovité pastilky o průměru
19 mm s medovo-citronovou příchutí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

K úlevě od bolesti v krku u dospělých a dospívajících starších 12 let.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající starší 12 let:

1 pastilka každé 2-3 hodiny a podle potřeby maximálně 8 pastilek během 24 hodin (dospívající - maximálně 4 pastilky).

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti mladší 12 let.

Způsob podání Orální podání.

Pomalu nechejte pastilku rozpustit v ústech, ne však v bukálních oblastech dutiny ústní Neužívejte tento přípravek před jídlem nebo pitím.

Podávání tohoto léčivého přípravku po dobu delší než 5 dnů se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Starší lidé:

Nevyžaduje se úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater:

Nejsou k dispozici žádné údaje pro použití přípravku GEISCOLD u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Z důvodu obsahu lidokainu je přípravek kontraindikován u dětí mladších 12 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Řiďte se indikovaným dávkováním: při užívání ve velkých množstvích nebo opakovaně může mít tento léčivý přípravek vliv na nervový systém, protože proniká do krevního řečiště a může způsobit křeče nebo ovlivnit srdce.

Užívání tohoto přípravku po dobu delší než 5 dnů se nedoporučuje, protože může změnit bakteriální rovnováhu v krku.

Pokud příznaky přetrvávají déle než 2 dny, zhorší se nebo pokud se objeví příznaky jako vysoká horečka, bolest hlavy, nauzea nebo zvracení či kožní vyrážka, má být provedeno vyhodnocení klinického stavu s ohledem na bakteriální infekce (angína, tonsilitida).

Přípravek se má podávat opatrně lidem s akutním onemocněním nebo oslabeným starším lidem, protože ti mohou být náchylnější na nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku.

Tento přípravek se nemá používat v případě větších akutních ran v oblasti dutiny ústní a krku

Znecitlivění krku způsobené tímto léčivým přípravkem může vést k plicní aspiraci (kašel při jídle vyvolávající dojem, že se daná osoba dusí). Proto se důrazně nedoporučuje užívat tento přípravek před jídlem nebo pitím.

Pacienti trpící astmatem musí používat tento léčivý přípravek pod dohledem lékaře.

GEISCOLD obsahuje 1,016 g glukózy na jednu pastilku, což je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů s malabsorpcí glukózy a galaktózy a pacientů s diabetem mellitem.

GEISCOLD obsahuje sacharózu. Pacienti s vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsopcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

GEISCOLD obsahuje 1,495 g prostého sirupu 67% (roztok sacharózy) na jednu pastilku, což je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů se špatnou absorpcí glukózy-galaktózy a pacientů s diabetem mellitem.

GEISCOLD obsahuje terpeny obsažené v levomentholu. Nadměrné dávky terpenů jsou spojovány s neurologickými komplikacemi, jako jsou křeče u dětí.

GEISCOLD může způsobit znecitlivění jazyka a může zvýšit riziko poranění při kousání. Proto je třeba dávat pozor při konzumaci a pití horkých potravin a nápojů. Pacient si má být vědom, že vyvolání lokálního znecitlivění může narušit polykání, a proto může zvýšit riziko vdechnutí. Z tohoto důvodu se potraviny nemají požívat ihned po použití přípravků lokálního znecitlivění v oblasti úst nebo krku.

Pacienti alergičtí na lokální anestetika amidového typu si mají být vědomi zkřížené citlivosti na látky amidového typu, jako je lidokain (viz bod 4.5).

Barviva oranžová žluť a ponceau 4R mohou způsobit alergické reakce.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

-    Současné nebo následné použití jiných antiseptik se nedoporučuje z důvodu možného vzájemného působení (antagonismus, deaktivace).

Ačkoliv je dávka lidokainu přítomná v léčivém přípravku nízká, musí se zvážit následující:

-    Látky blokující beta-adrenergní receptory snižují jaterní krevní oběh a současně rychlost, během které je lidokain metabolizován, což vede k většímu riziku toxicity.

-    Cimetidin může vést k inhibici jaterního metabolismu lidokainu, což vede k většímu riziku toxicity.

-    Může způsobit zkříženou citlivost na jiná lokální anestetika amidového typu.

-    Antiarytmika třídy III, jako je mexiletin a prokainamid, v důsledku případných farmakokinetických nebo farmakodynamických interakcí.

- Izoenzymy CYP1A2 a CYP3A4 cytochromu P450 jsou zapojeny do tvorby MEGX, farmakologicky aktivního metabolitu lidokainu, a proto mohou jiné přípravky, jako je fluvoxamin, eryth romycin a itrakonazol, zvýšit koncentrace lidokainu v plazmě.

4.6.    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost přípravku GEISCOLD v těhotenství nebyla stanovena.

Velké množství údajů ohledně lokálního použití lidokainu během těhotenství nenaznačuje zvýšené riziko vrozených vad. Lidokain prochází placentou; nicméně v důsledku nízké dávky dochází k velmi malé absorpci. Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Neexistují žádné údaje o použití amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu jakožto farmakologicky léčivých látek během těhotenství. Neexistují žádné dokumentované údaje o podávání tohoto přípravku v těhotenství, proto se podávání přípravku GEISCOLD během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Bezpečnost přípravku GEISCOLD během období kojení nebyla stanovena. Lidokain se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. V důsledku nízké dávky se nepředpokládá žádný vliv lidokainu na dítě. Neexistují žádné údaje o vylučování amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu do mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku GEISCOLD.

Fertilita

Neexistují žádné údaje o vlivu lidokainu, amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu na fertilitu.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8.    Nežádoucí účinky

Během používání byly pro kombinaci léčivých látek v tomto léčivém přípravku hlášeny následující nežádoucí účinky:

Poruchy imunitního systému

Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000): hypersenzitivní reakce (pálení, svědění), angioedém, pálení v krku a nepříjemná chuť.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.    Předávkování

Žádné problémy související s předávkováním se neočekávají. V případě systémové absorpce se může objevit přechodná stimulace CNS, následovaná depresí CNS (ospalost, bezvědomí) a deprese kardiovaskulárního systému (hypotenze, pomalý nebo nepravidelný tep).

Delší užívání tohoto léčivého přípravku (po dobu delší než 5 dnů) se nedoporučuje, protože může změnit bakteriální rovnováhu v krku.

Pediatrická populace

Použití u dětí mladších 6 let ve velkých dávkách a po delší časové období může způsobovat křeče.

Příznaky

S ohledem na nízkou hladinu léčivých látek je předávkování nepravděpodobné.

V případě abnormálního použití (mnohem vyšší dávka, léze sliznic) může dojít k předávkování. Z počátku se projevuje nadměrným znecitlivěním horní části dýchacího a trávicího ústrojí. Mohou se objevit systémové reakce v důsledku absorpce lidokainu. Nejvážnější účinky lidokainu zahrnují intoxikaci centrálního nervového systému (nespavost, neklid, podrážděnost a respirační deprese) a kardiovaskulárního systému; může se vyskytnout také methemoglobinemie.

Léčba

V případě předávkování je možné zvážit vyvolání zvracení a/nebo výplachu žaludku (do jedné hodiny), pokud dojte k potenciálně závažné intoxikaci. Další léčba je pouze podpůrná a symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, antiseptika, různá jiná krční antiseptika.

ATC kód: R02AA20.

Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol mají antiseptické vlastnosti.

Lidokain je lokální anestetikum amidového typu.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Lidokain má poločas 1 až 2 hodin (asi 100 minut), což závisí na dávce. Poločas metabolitu glycinexylididu (GX) je delší, a proto může dojít k akumulaci, zejména v případě vylučování ledvinami.

Neexistují žádné relevantní údaje o farmakokinetice dichlorbenzylalkoholu nebo amylmetakresolu s výjimkou studie biodostupnosti hlášené v souhrnu údajů o přípravku Benagol (Benagol, 2008), rozhodující o rychlém uvolňování obou antiseptik ve slinách a dosahující maximálních úrovní za 3 - 4 minuty po rozpuštění pastilky.

Množství dichlorbenzylalkoholu a amylmetakresolu ve slinách po 120 minutách je asi 50 % podané dávky.

U pacientů s infarktem myokardu (se srdečním selháním nebo bez něj) je poločas lidokainu a monoethylglycinexylididu (MEGX) delší; poločas (GX) může být také delší u pacientů se srdečním selháním po infarktu myokardu. Delší poločas byl také hlášen pro lidokain u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo jaterním onemocněním a může trvat déle po souvislé i.v. infuzi trvající déle než 24 hodin. Eliminaci MEGX je také možné snížit u pacientů s městnavým srdečním selháním.

Lidokain se rychle absorbuje prostřednictvím sliznic. Poločas eliminace v plazmě je asi 2 hodiny. Po absorpci prochází významným prvním metabolismem v játrech a rychle se deetyluje na aktivní metabolit monoethylglycinexylidid, který je pak hydrolyzován na různé metabolity, včetně glycinexylididu. Méně než 10 % se vylučuje v nezměněné formě ledvinami. Metabolity se také vylučují v moči.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje o dichlorbenzylalkoholu a amylmetakresolu neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi. Tyto údaje pocházejí z konvenčních studií toxicity, genotoxicity a reprodukční toxicity po jedné a po opakovaných dávkách. Studie bezpečnostní farmakologie a karcinogenity nebyly prováděny.

Studie genotoxicity s lidokainem byly negativní. Karcinogenita lidokainu nebyla studována. Metabolit lidokainu 2,6-xylidine má genotoxický potenciál in vitro. Ve studii karcinogenity u potkanů vystavených 2,6-xylidinu in utero, postnatálně a v průběhu života byly pozorovány nádory nosní dutiny, podkožní nádory a nádory jater. Klinická relevance nádorových nálezů v souvislosti s krátkodobým/přerušovaným použitím lidokainu není známa.

Ve studiích na zvířatech týkajících se reprodukční toxicity nebyly žádné důkazy teratogenních účinků nebo důkazy nežádoucích účinků na fyzický vývoj mláďat po prenatální léčbě lidokainem. Nicméně expozice plodu vysokým dávkám lidokainu měla vliv na krevní oběh v děloze a způsobovala křeče plodu.

Neklinické údaje o lidokainu však nepřidávají žádné relevantní informace ke stávajícím klinickým zkušenostem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek MINT pastilky

Silice máty rolní částečně zbavená mentholu

Badyáníková silice

Levomenthol,

Indigokarmín (E-132),

Chinolinová žluť (E-104),

Dihydrát sodné soli sacharinu (E-954), Kyselina vinná (E-334),

Prostý sirup 67% (roztok sacharózy),

Tekutá glukóza.

POMERANČ pastilky

Levomenthol,

Dihydrát sodné soli sacharinu (E-954), Prostý sirup 67% (roztok sacharózy),

Tekutá glukóza,

Oranžová žluť (E-110),

Ponceau 4R (E-124),

Kyselina citronová (E-330),

Pomerančové aroma.

MED A CITRON pastilky

Silice máty rolní částečně zbavená mentholu Chinolinová žluť (E-104),

Dihydrát sodné soli sacharinu (E-954), Kyselina vinná (E-334),

Prostý sirup 67% (roztok sacharózy),

Tekutá glukóza,

Oranžová žluť (E-110),

Citronové aroma Tekuté medové aroma

6.2.    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.    Doba použitelnosti

27 měsíců.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

6.5.    Druh obalu a obsah balení

PVC-PVDC/Al blistry 24 pastilek 12 pastilek

6.6.    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Geiser Pharma S.L.

CMNO DE LABIANO 45-B - CAMINO DE LABIANO, 45-B, BAJO DERECHA, MUTILVA., ARANGUREN, 31-NAVARRA 31192, Španělsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

geiscold mint pastilky:    69/196/15-C

geiscold pomeranč pastilky: 69/197/15-C geiscold med a citron pastilky: 69/198/15-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.4.2015

10.    DATUM REVIZE TEXTU

6.3.2016

7