SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GAMARET intramamární suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 aplikátor (10 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

• Procaini benzylpenicillinum monohydricum 100 mg

• Neomycini sulfas 102 000 IU

• Dihydrostreptomycini sulfas 125 mg

• Novobiocinum natricum 100 mg

• Prednisolonum 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze.

Homogenní bílá až slabě nažloutlá olejová suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot – dojnice v laktaci.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba akutních a chronických mastitid krav v období laktace, způsobených zárodky citlivými novobiocin, penicilin, dihydrostreptomycin a neomycin.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na penicilinová antibiotika.

Nepoužívat čistící ubrousky na poraněné struky.*)

4.4 Zvláštní upozornění

Před použitím přípravek důkladně protřepat.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Jestliže přetrvávají příznaky onemocnění (zarudnutí, otok nebo změny vzhledu mléka) je nutné léčbu přerušit a přehodnotit diagnózu.

Během léčby musí být stav pravidelně kontrolován veterinárním lékařem.

Nepoužívejte čistící ubrousky na struky s otevřenými ranami. *)

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby manipulující s přípravkem by se měly vyhnout kontaktu kůže nebo sliznice s přípravkem.

V případě, že dojde k náhodnému zasažení, je třeba potřísněné místo omýt tekoucí vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí k penicilinům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po použití čistících ubrousků si umyjte ruce. Pro osoby citlivé nebo alergické na isopropylalkohol je vhodné používat ochranné rukavice. *)

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Zejména po opakovaném podávání přípravku jsou možné u alergických jedinců projevy alergické reakce (salivace, dyspnoe, edém kůže hlavy a perinea).

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Používání přípravku v období gravidity je bez omezení.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Do postižené čtvrti se po protřepání aplikuje obsah jednoho aplikátoru (10 ml přípravku). Před aplikací se postižená čtvrť mléčné žlázy úplně vydojí, struk se důkladně očistí a vydezinfikuje přiloženým čistícím ubrouskem. *)

Způsob podání: přípravek je určen pouze pro intramamární použití. Před použitím dobře protřepat. Vemeno a struky se omyjí podle potřeby teplou vodou a pečlivě se osuší. Konce struků se desinfikují vhodným prostředkem a po sejmutí plastového krytu špičky aplikátoru se aplikátor zavede do strukového kanálku. Stlačením pístu se obsah aplikuje do vemene. Po aplikaci se příslušná čtvrť promasíruje, aby došlo k lepší distribuci přípravku do mléčných cisteren.

Vyžaduje-li to situace je možné terapii opakovat po 24 - 48 hodinách.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování se nedoporučuje a ani případná dvojnásobná dávka přípravku nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11 Ochranné lhůty

Maso – 7 dní, mléko - 72 hod (6 dojení).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria pharmaceutica

ATCvet kód: QJ51R Kombinace antibakteriálních látek pro intramamární použití

Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek je sterilní olejovitá suspenze obsahující novobiocin, neomycin, penicilin, dihydrostreptomycin a prednisolon v olejovém vehikulu. Kombinace antibakteriální a protizánětlivé složky je indikována pro léčbu a prevenci akutních a chronických mastitid způsobených zárodky rodu Staphylococcus, Streptococcus, Pseudomonas, Proteus a E. coli. Penicilin působí na syntézu buněčné stěny rostoucích bakterií. Naváže se na specifický vazebný protein, dojde k inhibici syntézy buněčné stěny blokádou syntézy peptidoglykanu a k aktivaci autolytických enzymů v buněčné stěně, která vede k lézím stěny a způsobí smrt buňky. Má proto baktericidní účinek. Novobiocin má jak baktericidní tak bakteriostatické vlastnosti a účinkuje specifickou inhibicí DNA gyrázové aktivity, a proto brání množení bakterií. Neomycin zasahuje do ribozomální funkce bakterií a tím způsobuje poruchy syntézy proteinů. Streptomycin zasahuje to tvorby buněčných membrán ovlivněním funkce ribozomů, které mají důležitou úlohu v biosyntéze bílkovin. Množení bakterií se zpomaluje ovlivňováním enzymových systémů. Syntetický glukokortikoid prednisolon potlačuje lokální inflamační procesy, snižuje otok a omezuje fagocytární aktivitu lymfocytů.

Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek je kombinací čtyř antibiotik a protizánětlivě působícího prednisolonu. Penicilin se absorbuje epitelem mléčné žlázy a krevní cestou se dostává z léčených i do neléčených čtvrtí. Penetrace do tkání je však velmi malá. Eliminován je převážně ledvinami a z malé části přes játra biliárním oběhem. Novobiocin se absorbuje pouze po orální aplikaci a eliminován je přes játra do biliárního systému. Z těla se vylučuje močí a faeces. Dihydrostreptomycin se po intramamární aplikaci vstřebává z mléčné cisterny jen slabě do tkáně mléčné žlázy; celkově se vstřebává jen velmi nepatrně, v krvi nedosahuje detekovatelných hladin. Zbytky antibiotika se vylučují mlékem v prvním dojení, celkově vstřebaná část se vylučuje hlavně v nezměněné formě v moči. Neomycin se po intramamární aplikaci celkově vstřebává jen ve velmi malé míře. Vylučuje se v účinné formě mlékem a nepatrné množství, které se celkově vstřebá, se vylučuje močí a trusem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Podzemnicový olej čištěný

Oxid křemičitý koloidní hydratovaný

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

10 ml plastové aplikátory.

Balení:

(Aplikátory jsou baleny po 4 kusech v PE-folii, uloženy v papírovém přebalu po 5 x 4 ks.)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

Tel.: 420 517 318 500, fax: 420 517 363 319

e-mail: comm@bioveta.cz

8. Registrační číslo

96/261/91-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

6.8.1991 / 29.10.2001 / 20.1.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2016