Příbalový Leták

Gallivac Se



SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


GALLIVAC SE


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Každá dávka obsahuje:


Léčivá látka:


SalmonelaEnteritidis (kmen 441/014)....................... 1 x 108CFU až 8 x 108CFU*

Dvojitá atenuace (adenin-histidine auxotropic)

* CFU = kolonie tvořící jednotky

Excipiens:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Lyofilizát pro přípravu perorální suspenze.

Světle béžový až světle hnědošedý lyofilizát.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Kur domácí od prvého dne věku (chovné a nosné kuřice).


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Aktivní imunizace kuřat ke snížení kolonizace, persistence a invaze střev a vnitřních orgánů SalmonellouEnteritidis a SalmonellouTyphimurium.


Nástup imunity do 6 dnů po prvé vakcinaci.

Délka imunity proti SalmonelleEnteritidis je 35 týdnů po druhé vakcinaci a 63 týdnů po třetí vakcinaci podle doporučeného vakcinačního programu.


Délka imunity proti SalmonelleTyphimurium je 60 týdnů po třetí vakcinaci podle doporučeného vakcinačního programu.


4.3 Kontraindikace


Nevakcinujte nemocná kuřata nebo kuřata chovaná za nepříznivých, stresujících podmínek. Nepoužívat ve výkrmu kuřat.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Vakcinovaná drůbež šíří vakcinační kmen až do 6 týdnů po vakcinaci. Proto může dojít k infikaci vnímavých zvířat, která se dostanou s vakcinovanou drůbeží nebo jejich podestýlkou do styku.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití vakcíny se nezkoušelo u okrasných plemen.

Díky způsobu atenuace (adenin-histidin auxotrophie) vakcinačního kmene je možné jeho rozlišení od terénního kmene příslušným testem. Vakcinační kmen je mimo jiné citlivý na ampicilin, cefotaxim, chloramphenicol, ciprofloxacin, gentamycin, kanamycin, oxytetracyclin a streptomycin.

Vakcinační kmen je rezistentní na samotný sulfamerazin, ale již ne na kombinaci sufamerazinu s trimetoprimem.

Vakcinační kmen může být rozlišen od terénního kmene pomocí metod na bázi molekulární biologie, jako např. RFLP (Restriction fragment polymorphism) nebo PFGE (Pulzní gelová elektroforéza)

Vakcinační kmen se může šířit u jiných druhů zvířat, jako jsou telata a prasata. Zde přetrvává a vylučuje se u telat přes 9 a u prasat přes 22 dnů a může způsobit přechodné zvýšení teploty.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Použijte jednorázové rukavice při ředění vakcíny. Po naředění vakcíny si umyjte a desinfikujte ruce.

Zabraňte polknutí vakcíny. V případě náhodného polknutí vakcíny vyhledejte lékařskou pomoc.

Vakcinační kmen je citlivý na antibiotika s výjimkou sulfamerazinu.


Osoby mající problémy s imunitou by se neměly podílet na přípravě vakcíny nebo přijít do styku s vakcinovanou drůbeží v období šíření vakcinačního kmene.


Vakcinační kmen byl izolován z podestýlky do 13 dnů po vakcinaci a je vylučován u vakcinovaných kuřat do 19 dnů po vakcinaci. Studie prokázaly, že vakcinační kmen může být izolován z prostředí do 8 týdnů po druhé vakcinaci a do 5 týdnů po třetí vakcinaci.

Ve velmi ojedinělých případech může být vakcinační kmen izolován z prostředí po delší době, než je popsáno výše.

Osoby zapojené v ošetřování vakcinovaných hejn musí dodržovat základní hygienické předpisy (měnit oblek, užívat rukavice, čistit a desinfikovat obuv) a náležitě nakládat s podestýlkou od nedávno vakcinovaných kuřat.

Ruce by měli být umyty a desinfikovány po ošetření vakcinovaného hejna.


Dodržovaní příslušných veterinárních a zootechnických opatření je nezbytné k zabránění šíření u jiných vnímavých druhů.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Nejsou známy.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Neaplikovat v období 3 týdnů (po třetí vakcinaci) nebo 6 týdnů (po druhé vakcinaci) před nástupem snášky a v období snášky.

Nevakcinovaná drůbež jdoucí do snášky by neměla přijít do kontaktu s vakcinovanou drůbeží.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Žádné antimikrobní látky by neměly být použity 3 dny před a po vakcinaci. V případě jejich nutné aplikace musí být vakcinace opakována.

Nejsou dostupné žádné informace ohledně bezpečnosti a účinnosti při souběžném podávání s jinými vakcínami. Proto bezpečnost a účinnost tohoto přípravku při souběžném podávání (buď stejný den nebo v různých dnech) nebyla zdokumentována.

Zároveň s vakcinací nepodávejte přípravky na bázi kompetitivní mikroflory.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Doporučené vakcinační schéma u drůbeže na farmách s neznámou evidencí salmonely nebo s pozitivním průkazem SalmonellaEnteritidis:

Primovakcinace prvý den věku, druhá dávka po dvou týdnech a třetí dávka ne později než tři týdny před nástupem snášky. Mezi druhou a třetí vakcinací by měl být odstup delší než dva týdny.


Doporučené vakcinační schéma u drůbeže na farmách s monitoringem a prokázanou nepřítomností SalmonellaEnteritidis podle rutinního bakteriologického monitorování:

Primovakcinace prvý den věku následovaná druhou dávkou o dva týdny později.

Účinnější hladina ochrany s ohledem na přetrvávání imunity je získána při aplikačním schématu o třech vakcinacích po sobě.


Imunizace proti SalmonelleEnteritidis a SalmonelleTyphimurium (v jakémkoli stádiu salmonely)


První dávka od prvního dne věku, druhá dávka o šest týdnů později a třetí dávka okolo třinácti týdnů věku.


. Aplikujte obvyklá aseptická opatření při všech postupech podávání.

. Vypočítejte množství ampulek vakcíny potřebných k vakcinaci všech ptáků.

. Použijte pitnou vodu prostou antiseptických a desinfekčních látek.

. Vakcínu rozpusťte nejdříve v malém objemu pitné vody přímo v lékovce. Ujistěte se, že došlo k úplnému rozpuštění lyofilizátu, potom přidejte rozředěnou vakcínu do dostatečného množství vody.


Aplikace přes pitnou vodu (perorální podání).

Potřebné množství dávek se naředí v příslušném objemu vody, která bude zkonzumována během 4 hodin.

Před vakcinací ponechte drůbež 1 až 2 hodiny žíznit.


Orientační množství vody k aplikaci – nejméně 2 litry pitné vody na 1000 kuřat pro primovakcinaci , nejméně 5 litrů pitné vody na 1000 kuřat při druhé vakcinaci o dva týdny později.

Pokud se podává třetí dávka, použijte nejméně 10-20 litrů pitné vody na 1000 kuřat. Tato třetí dávka by se neměla podávat později než tři týdny před nástupem snášky.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Předávkování vakcíny (10 dávek) může občas zastavit vylučování faeces a způsobit přechodný úbytek hmotnosti, avšak bez následků na konečnou užitkovost.


4.11 Ochranné lhůty


Maso: 6 týdnů po poslední vakcinaci

Vejce: Po dvou prvních vakcinacích: 6 týdnů

Po třetí vakcinaci: 3 týdny


5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Pro aktivní imunizaci kuřat proti Salmonelle Enteritidis a Salmonelle Typhimurium.


Antigen po vpravení do organismu stimuluje imunitu na buněčné úrovni (prokázáno u myší)
a dále navozuje tvorbu protilátek proti SalmonellaEnteritidis a SalmonellaTyphimurium.

Vytvořené protilátky neinterferují s testy na SalmonellaGallinarum (rychlá sérumaglutinace).

Vakcinační kmen je resistentní proti sulfamerazinu. Kmen byl prokázán jako geneticky stabilní.


ATCvet. kód: QI01 AE01


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Sacharóza

Chlorid sodný

Hydroxid sodný

Kyselina octová

Voda na injekci


6.2 Inkompatibility


Nemíchat s žádnými jinými vakcínami/imunologickými přípravky.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku, v originálním obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po naředění: 4 hodiny.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte mezi +2 až +8°C a chraňte před světlem.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Lahvičky - sklo typu I. (1000 dávek)

Lahvičky - sklo typu II. (5000 dávek)

Uzávěry pro lyofilizovaný přípravek a pertle jsou ve shodě s Ph. Eur.


Balení:

Lahvičky o 1000 dávkách lyofilizát: krabička o 10 lékovkách.

Lahvičky o 5000 dávkách lyofilizát: krabička o 1 lékovce.

Lahvičky o 5000 dávkách lyofilizát: krabička o 12 lékovkách.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Originální nádoby pro vakcíny (otevřené i vyprázdněné) a všechno nářadí, které bylo použito při vakcinaci, musí být desinfikováno po použití (desinfekční prostředky - mimo kvarterní soli na bázi amonia - obvykle používané koncentrace).


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie.


8. Registrační číslo(a)


97/022/08-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


18.3.2008/ 5.11.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU


Říjen 2013

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití přípravku jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat přípravku se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.


DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


A. OZNAČENÍ NA OBALU


PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


10 x 1000 dávek, 1 x 5000 dávek, 12 x 5000 dávek

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


GALLIVAC SE


2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Obsah v 1 dávce:

Salmonella Enteritidis (kmen 441/014)..................................... 1 x 108 CFU až 8 x 108 CFU*

Dvojitá atenuace (adenin-histidine auxotropic).

*CFU = kolonie tvořící jednotky


3. LÉKOVÁ FORMA


Lyofilizát pro přípravu perorální suspenze.


4. VELIKOST BALENÍ


10 x 1000 dávek

1 x 5000 dávek

12 x 5000 dávek


5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Kur domácí od prvého dne věku (chovné a nosné kuřice).


6. INDIKACE


Aktivní imunizace proti Salmonella Enteritidis a Salmonella Typhimurium.


7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Perorální podání.

Čtěte pozorně příbalovou informaci.


8. OCHRANNÁ LHŮTA


Ochranné lhůty po poslední vakcinaci:

Maso: 6 týdnů

Vejce: Po dvou prvních vakcinacích: 6 týdnů

Po třetí vakcinaci: 3 týdny


9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)


10. DATUM EXSPIRACE


EXP:

Doba použitelnosti po naředění: 4 hodiny.


11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před světlem.


12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Originální nádoby pro vakcíny a všechno nářadí musí být po použití desinfikováno.


13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA


Pouze pro zvířata. Na předpis.


14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“


Uchovávejte mimo dosah dětí.


15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Merial SAS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie


16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


97/022/08-C


17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE


Č.š.:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI


1000 dávek, 5000 dávek


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


GALLIVAC SE


2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)


Salmonella Enteritidis


3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK


1000 dávek

5000 dávek


4. CESTA(Y) PODÁNÍ


Perorální podání.


5. OCHRANNÁ LHŮTA


Před použitím čtěte příbalovou informaci.


6. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


7. DATUM EXSPIRACE


EXP:


8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“


Pouze pro zvířata.


Kur domácí


B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

GALLIVAC SE


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Držitel rozhodnutí o registraci:

Merial

29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon

Francie


Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 DESSAU-ROSSLAU

Německo


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


GALLIVAC SE

Lyofilizát pro přípravu perorální suspenze.

Světle béžový až světle hnědošedý lyofilizát.


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Každá dávka obsahuje:


Léčivá látka:


Salmonella Enteritidis (kmen 441/014)....................... 1 x 108 CFU až 8 x 108 CFU*

Dvojitá atenuace (adenin-histidine auxotropic).

* CFU = kolonie tvořící jednotky


Excipiens.


4. INDIKACE


Aktivní imunizace kuřat ke snížení kolonizace, persistence a invaze střev a vnitřních orgánů

Salmonellou Enteritidis a Salmonellou Typhimurium.

Nástup imunity do 6 dnů po prvé vakcinaci.


Délka imunity proti Salmonelle Enteritidis je 35 týdnů po druhé vakcinaci a 63 týdnů po třetí vakcinaci podle doporučeného vakcinačního programu.


Délka imunity proti Salmonelle Typhimurium je 60 týdnů po třetí vakcinaci podle doporučeného vakcinačního programu.


5. KONTRAINDIKACE


Nevakcinujte nemocná kuřata nebo kuřata chovaná za nepříznivých, stresujících podmínek. Nepoužívat ve výkrmu kuřat.


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Kur domácí od prvého dne věku (chovné a nosné kuřice).


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Imunizace proti Salmonelle Enteritidis


Doporučené vakcinační schéma u drůbeže na farmách s neznámou evidencí salmonely nebo s pozitivním průkazem Salmonella Enteritidis:

Primovakcinace prvý den věku, druhá dávka po dvou týdnech a třetí dávka ne později než tři týdny před nástupem snášky. Mezi druhou a třetí vakcinací by měl být odstup delší než dva týdny.


Doporučené vakcinační schéma u drůbeže na farmách s monitoringem a prokázanou nepřítomností Salmonella Enteritidis podle rutinního bakteriologického monitorování:

Primovakcinace prvý den věku následovaná druhou dávkou o dva týdny později.


Účinnější hladina ochrany s ohledem na přetrvávání imunity je získána při aplikačním schématu o třech vakcinacích po sobě.


Imunizace proti Salmonelle Enteritidis a Salmonelle Typhimurium (v jakémkoli stádiu salmonely)

První dávka od prvního dne věku, druhá dávka o šest týdnů později a třetí dávka okolo třinácti týdnů věku.

. Aplikujte obvyklá aseptická opatření při všech postupech podávání.

. Vypočítejte množství ampulek vakcíny potřebných k vakcinaci všech ptáků.

. Použijte pitnou vodu prostou antiseptických a desinfekčních látek.

. Vakcínu rozpusťte nejdříve v malém objemu pitné vody přímo v lékovce. Ujistěte se, že došlo k úplnému rozpuštění lyofilizátu, potom přidejte rozředěnou vakcínu do dostatečného množství vody, která bude zkonzumována během 4 hodin.


Aplikace přes pitnou vodu (perorální podání).


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


Potřebné množství dávek se naředí v příslušném objemu vody, která bude zkonzumována během 4 hodin.

Před vakcinací ponechte drůbež 1 až 2 hodiny žíznit.


Orientační množství vody k aplikaci – nejméně 2 litry pitné vody na 1000 kuřat pro primovakcinaci , nejméně 5 litrů pitné vody na 1000 kuřat při druhé vakcinaci o dva týdny později.

Pokud se podává třetí dávka, použijte nejméně 10-20 litrů pitné vody na 1000 kuřat. Tato třetí dávka by se neměla podávat později než tři týdny před nástupem snášky.


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Maso: 6 týdnů po poslední vakcinaci.

Vejce: Po dvou prvních vakcinacích: 6 týdnů

Po třetí vakcinaci: 3 týdny


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C). Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po naředění: 4 hodiny.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ



13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Originální nádoby pro vakcíny (otevřené i vyprázdněné) a všechno nářadí, které bylo použito při vakcinaci, musí být desinfikováno po použití (desinfekční prostředky - mimo kvarterní soli na bázi amonia - obvykle používané koncentrace).


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Říjen 2013


15. DALŠÍ INFORMACE


Pro aktivní imunizaci kuřat proti Salmonelle Enteritidis a Salmonelle Typhimurium.

Antigen po vpravení do organismu stimuluje imunitu na buněčné úrovni (prokázáno u myší)
a dále navozuje tvorbu protilátek proti SalmonelleEnteritidis a Salmonelle Typhimurium.

Vytvořené protilátky neinterferují s testy na Salmonella Gallinarum (rychlá sérumaglutinace).

Vakcinační kmen je resistentní proti sulfamerazinu. Kmen byl prokázán jako geneticky stabilní.


Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.




16