Příbalový Leták

Gallivac Ib88 Neo Šumivá Tableta Pro Suspenzi


PŘÍLOHA I


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


GALLIVAC IB88 NEO šumivá tableta pro suspenzi


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Každá dávka obsahuje:


Léčivá látka:

Virus bronchitidis infectiosae avium attenuatum, kmen CR88121 min. 104,0 a max. 105,3 EID50 *

(*) EID50: 50% infekční dávka pro kuřecí embrya


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Šumivá tableta pro suspenzi.

Světle béžově skvrnité, kulaté tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Kur domácí.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Aktivní imunizace proti infekční bronchitidě způsobené variantními koronaviry kmene CR88.

Imunita byla demonstrována 3 týdny po vakcinaci a přetrvává nejméně po dobu 5 týdnů.


4.3 Kontraindikace


Nevakcinovat v období snášky.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Nejsou.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Na přípravu vakcinačního

roztoku použijte čisté pracovní pomůcky bez obsahu antiseptických nebo desinfekčních látek.

Nepoužívejte aplikátor typu „atomizér“ pro sprejování. Tento vakcinační program nenahrazuje

vakcinaci proti infekční bronchitidě způsobené kmeny typu MassH120.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Dodržujte bezpečnostní pravidla.

Použijte ochranné brýle a masku. Po ukončení vakcinace si umyjte a desinfikujte ruce.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Nejsou známy.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Nevakcinovat během snášky.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Vakcinační schéma

Brojleři: vakcinace mezi 10. až 15. dnem věku.

Kuřice: vakcinace mezi 10. až 15. dnem věku (k prevenci respiratorního syndromu), pak vakcinace

mezi 8. až 12. týdnem věku následovaná revakcinací inaktivovanou vakcínou CR88 3 až 5 týdnů před

snáškou.


Způsob podání- Podání rozprašováním (sprej)

Rozpusťte tablety v čisté, antiseptik a desinfekčních látek prosté pitné vodě. Počkejte až do úplného rozpuštění tablet před použitím vakcinačního roztoku. Připravená vakcína je roztok s vrstvou pěny na povrchu a měla by být připravena v dostatečně velkém zásobníku, který pojme vakcinační roztok i utvořenou pěnu.

Použijte zařízení ke sprejování (aplikátor, který pracuje s konstantním tlakem, nebo typ ULVAVAC), které vytváří kapénky o velikosti 100 až 150 µm. Každý jedinec musí obdržet plnou dávku.

Množství vody na 1000 kusů drůbeže je odvislé na technice, která je použita. Konzultujte návod s

výrobcem aplikátoru.

Při vlastním podání vždy vypněte ventilační zařízení a ponechejte je vypnuté i několik minut po ukončení sprejování.

- Oční podání

V čisté nádobě rozpusťte tabletu odpovídající 1000 dávkám ve 30 ml destilované vody nebo očního rozpouštědla. Připravená vakcína je roztok s vrstvou pěny na povrchu a měla by být připravena v dostatečně velkém zásobníku, který pojme vakcinační roztok i utvořenou pěnu. Počkejte až do úplného rozpuštění tablet a poté přeneste roztok do kalibrovaného očního kapátka. Umístěte kapku

(30 µl) vakcinačního roztoku do oka každého ptáka, počkejte, dokud se kapka nevstřebá.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Předávkování vakcíny nezpůsobuje žádné nežádoucí účinky.


4.11 Ochranné lhůty


Bez ochranných lhůt.


5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Živá virová vakcína pro drůbež

ATCvet kód: QI01AD07

Antigen po vpravení do organismu aktivuje do dvou až tří týdnů tvorbu specifických protilátek proti

infekční bronchitidě zapříčiněné variantními koronaviry skupiny CR88. Imunita přetrvává po dobu 5

týdnů.

Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu degradovány a eliminovány imunitním systémem vakcinovaného zvířete.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Hydrolyzovaný kasein

Mannitol

Destilovaná voda

Hydroxid sodný

Hydrogenuhličitan sodný

Bezvodá kyselina citronová

Magnesium-stearát


6.2 Inkompatibility


Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 15 měsíců.

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 2 hodiny.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).

Neuchovávejtenepoužité tabletypo vyjmutí z blistru.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Tablety o 1000 dávkách balené v hliníkovém blistru (10 tablet v jednom blistru), v krabičce po 1 nebo 10

blistrech.

Tablety o 2000 dávkách balené v hliníkovém blistru (10 tablet v jednom blistru), v krabičce po 1 nebo 10

blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie.


8. Registrační číslo(a)

97/006/16-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace

19. 1. 2016


10. DATUM REVIZE TEXTU


Leden 2016


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



1