Gallivac Ib88 Neo Šumivá Tableta Pro Suspenzi
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GALLIVAC IB88 NEO šumivá tableta pro suspenzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka obsahuje:
Léčivá látka:
Virus bronchitidis infectiosae avium attenuatum, kmen CR88121 min. 104,0 a max. 105,3 EID50 *
(*) EID50: 50% infekční dávka pro kuřecí embrya
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Šumivá tableta pro suspenzi.
Světle béžově skvrnité, kulaté tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kur domácí.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace proti infekční bronchitidě způsobené variantními koronaviry kmene CR88.
Imunita byla demonstrována 3 týdny po vakcinaci a přetrvává nejméně po dobu 5 týdnů.
4.3 Kontraindikace
Nevakcinovat v období snášky.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Na přípravu vakcinačního
roztoku použijte čisté pracovní pomůcky bez obsahu antiseptických nebo desinfekčních látek.
Nepoužívejte aplikátor typu „atomizér“ pro sprejování. Tento vakcinační program nenahrazuje
vakcinaci proti infekční bronchitidě způsobené kmeny typu MassH120.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Dodržujte bezpečnostní pravidla.
Použijte ochranné brýle a masku. Po ukončení vakcinace si umyjte a desinfikujte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nevakcinovat během snášky.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Vakcinační schéma
Brojleři: vakcinace mezi 10. až 15. dnem věku.
Kuřice: vakcinace mezi 10. až 15. dnem věku (k prevenci respiratorního syndromu), pak vakcinace
mezi 8. až 12. týdnem věku následovaná revakcinací inaktivovanou vakcínou CR88 3 až 5 týdnů před
snáškou.
Způsob podání- Podání rozprašováním (sprej)
Rozpusťte tablety v čisté, antiseptik a desinfekčních látek prosté pitné vodě. Počkejte až do úplného rozpuštění tablet před použitím vakcinačního roztoku. Připravená vakcína je roztok s vrstvou pěny na povrchu a měla by být připravena v dostatečně velkém zásobníku, který pojme vakcinační roztok i utvořenou pěnu.
Použijte zařízení ke sprejování (aplikátor, který pracuje s konstantním tlakem, nebo typ ULVAVAC), které vytváří kapénky o velikosti 100 až 150 µm. Každý jedinec musí obdržet plnou dávku.
Množství vody na 1000 kusů drůbeže je odvislé na technice, která je použita. Konzultujte návod s
výrobcem aplikátoru.
Při vlastním podání vždy vypněte ventilační zařízení a ponechejte je vypnuté i několik minut po ukončení sprejování.
- Oční podání
V čisté nádobě rozpusťte tabletu odpovídající 1000 dávkám ve 30 ml destilované vody nebo očního rozpouštědla. Připravená vakcína je roztok s vrstvou pěny na povrchu a měla by být připravena v dostatečně velkém zásobníku, který pojme vakcinační roztok i utvořenou pěnu. Počkejte až do úplného rozpuštění tablet a poté přeneste roztok do kalibrovaného očního kapátka. Umístěte kapku
(30 µl) vakcinačního roztoku do oka každého ptáka, počkejte, dokud se kapka nevstřebá.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování vakcíny nezpůsobuje žádné nežádoucí účinky.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Živá virová vakcína pro drůbež
ATCvet kód: QI01AD07
Antigen po vpravení do organismu aktivuje do dvou až tří týdnů tvorbu specifických protilátek proti
infekční bronchitidě zapříčiněné variantními koronaviry skupiny CR88. Imunita přetrvává po dobu 5
týdnů.
Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu degradovány a eliminovány imunitním systémem vakcinovaného zvířete.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Hydrolyzovaný kasein
Mannitol
Destilovaná voda
Hydroxid sodný
Hydrogenuhličitan sodný
Bezvodá kyselina citronová
Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 15 měsíců.
Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 2 hodiny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).
Neuchovávejtenepoužité tabletypo vyjmutí z blistru.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Tablety o 1000 dávkách balené v hliníkovém blistru (10 tablet v jednom blistru), v krabičce po 1 nebo 10
blistrech.
Tablety o 2000 dávkách balené v hliníkovém blistru (10 tablet v jednom blistru), v krabičce po 1 nebo 10
blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie.
8. Registrační číslo(a)
97/006/16-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
19. 1. 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1