Gallivac Ib88 Lyofilizát Pro Suspenzi Pro Kura Domácího
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GALLIVAC IB88 lyofilizát pro suspenzi pro kura domácího
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka vakcíny obsahuje:
Léčivá látka:
Virus bronchitidis infectiosae avium attenuatum (CR88121) min. 104,0 a max. 105,3 EID50*
* EID 50– 50% infekční dávka pro kuřecí embrya
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro suspenzi
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kur domácí.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace kuřat proti infekční bronchitidě způsobené variantními koronaviry skupiny CR88.
Imunita byla demonstrována 3 týdny po vakcinaci a přetrvává nejméně po dobu 5 týdnů.
4.3 Kontraindikace
Nevakcinovat v období snášky.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Aplikujte obvyklé aseptické postupy. Na přípravu vakcinačního
roztoku použijte čisté pracovní pomůcky bez obsahu antiseptických nebo desinfekčních látek.
Nepoužívejte aplikátor typu „atomizér“ pro sprejování. Tento vakcinační program nenahrazuje
vakcinaci proti infekční bronchitidě způsobené kmeny typu MassH120.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Dodržujte bezpečnostní pravidla.
Použijte ochranné brýle a masku. Po ukončení vakcinace si umyjte a desinfikujte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během snášky.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Jednorázovou stříkačkou aplikujte 3 - 5 ml destilované vody do lahvičky s vakcínou. Po rozpuštění
vakcíny nasajte tuto zpět do stříkačky a celý obsah pak rozpusťte v destilované vodě o objemu nutném
pro vlastní vakcinaci. Pro jistotu opakujte vypláchnutí lahvičky s vakcínou.
Vakcinační schéma
Brojleři: vakcinace mezi 10. až 15. dnem věku.
Kuřice: vakcinace mezi 10. až 15. dnem věku (k prevenci respiratorního syndromu), pak vakcinace
mezi 8. až 12. týdnem věku následovaná revakcinací inaktivovanou vakcínou CR88 3 až 5 týdnů před
snáškou.
Aplikace
- Podání rozprašováním (sprej)
Rozpusťte naředěnou vakcínu v čisté, antiseptik a desinfekčních látek prosté pitné vodě. Použijte
zařízení ke sprejování (aplikátor, který pracuje s konstantním tlakem, nebo typ ULVAVAC), které
vytváří kapénky o velikosti 100 až 150 µm. Každý jedinec musí obdržet plnou dávku.
Množství vody na 1000 kusů drůbeže je odvislé na technice, která je použita. Konzultujte návod s
výrobcem aplikátoru.
Při vlastní aplikaci vždy vypněte ventilační zařízení a ponechejte je vypnuté i několik minut po
ukončení sprejování.
- Oční podání
Rozpusťte naředěnou vakcínu ve 30 ml destilované vody nebo očního rozpouštědla. Umístěte kapku
(30 µl) vakcinačního roztoku do oka každého ptáka, počkejte, dokud se kapka nevstřebá.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Živá virová vakcína pro drůbež
ATCvet kód: QI01AD07
Vakcína navozuje aktivní imunitu proti infekční bronchitidě drůbeže způsobené variantním kmenem koronaviru CR88.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Hydrolyzovaný kasein
Mannitol
Voda na injekce
Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 15 měsíců.
Doba použitelnosti po naředění podle návodu: spotřebujte ihned po otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Lahvičky - sklo typu II. pro farmaceutické použití s gumovou propichovací zátkou uzavřenou hliníkovou
pertlí.
Velikosti balení:
1 x 1000 dávek, 1x 2000 dávek v papírové krabičce
10 x 1000 dávek, 10 x 2000 dávek v plastové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie.
8. Registrační číslo(a)
97/084/00-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
29.12.2000, 27. 2. 2006, 27.6.2011, 30.4.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2015
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.