SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gallimune Se + St, vodný roztok v olejové emulzi pro injekci.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka 0,3 ml vakcíny obsahuje:

Léčivé látky:

Salmonella Enteritidis PT4 inactivatum, min 171 SAT.U

SalmonellaTyphimurium DT 104 inactivatum, min 149 SAT.U

Adjuvans:

Tekutý parafin q.s. 0.3 ml

Excipiens:

Thiomersal, max. 30 µg

Obsah je vyjádřen titrem protilátek zjištěným během testu účinnosti. Jedna jednotka (U) odpovídá titru protilátek v hodnotě 1.

SAT: sérumaglutinační test (pomalá aglutinace)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vodný roztok v olejové emulzi pro injekci.

Bílá emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí (nosné kuřice).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace nosných kuřic:

Testy provedené 25 týdnů po vakcinaci prokázaly, že ochrana přetrvává do 58. týdne věku.

4.3 Kontraindikace

Viz odstavec 4.7 „Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky“.

4.4 Zvláštní upozornění

Žádná.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Vakcinace vyvolává sérologickou reakci u kuřat, která může zasahovat do programu dozoru založeného výhradně na sérologickém screeningu bez průkazné bakteriologie.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele :

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nebyly zaznamenány žádné zjevné reakce po podání jedné dávky vakcíny.

Tři týdny po podání vakcíny byly zaznamenány malé léze spojené s olejovým adjuvans, např. malé množství olejových reziduí, ty mohou přetrvat po dobu snášky a postupně vymizí.

Může být pozorováno krátké opoždění snášky, nicméně nebyl zaznamenán žádný dopad vakcíny na vrchol snášky nebo na produkci vajec obecně.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívejte během 2 týdnů před nástupem snášky a v průběhu snášky.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s inaktivovanými vakcínami pro kuřata řady MERIAL Gallimune proti syndromu poklesu snášky (EDS76), newcastleské chorobě, infekční bronchitidě (Mass41) a aviární rhinotracheitidě (syndrom oteklé hlavy).

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Aplikujte intramuskulárně jednu dávku (0,3ml) vakcíny podle následujícího vakcinačního schématu:

• první injekce: od 6 týdnů věku,

• druhá injekce: ve věku 16 týdnů

Interval mezi těmito dvěma injekcemi musí být nejméně 4 týdny a nejvíce 10 týdnů.

Před použitím dobře protřepte.

Dodržujte běžné podmínky asepse.

Nepoužívejte injekční stříkačky, jejichž píst je opatřen gumou z přírodního kaučuku nebo butylových derivátů.

Všechen materiál včetně jehel a stříkaček musí být před použitím sterilní.

Kromě reakcí zmíněných v odstavci “Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)“ byly po podání dvojnásobku doporučené dávky pozorovány zánětlivé reakce v místě vpichu.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Inaktivovaná vakcína s olejovým adjuvans proti Salmonella Enteritidis a Salmonella Typhimurium.

Vakcína navozuje aktivní imunitu nosných kuřic proti Salmonella Enteritidis a Salmonella Typhimurium.

SE kmen je klasifikován jako fagotyp 4, ST kmen je klasifikován jako konečný typ DT 104.

Přesto, že toto nebylo zkoumáno, předpokládá se, že vakcína snižuje možnost transovariální kontaminace vajec v případě Salmonella enteritidis a také redukuje kontaminaci vaječných skořápek způsobenou Salmonella typhimurium a Salmonella enteritidis.

ATCvet kód: QI01AB01.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

• Thiomersal.

• Formaldehyd.

• Ester mastných kyselin a ethoxylovaných vícemocných alkoholů.

• Ester mastných kyselin a vícemocných alkoholů.

• Voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte bezprostředně po otevření.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené při teplotě +2 C až +8 C, chraňte před světlem.Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku v krabičce.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Druh primárního obalu:

• Polypropylenová lékovka

• Nitril elastomerový uzávěr

• Aluminiová pertle

Balení:

• Lékovka o obsahu 300-ml (1000 dávek).

• Lékovka o obsahu 300-ml (1000 dávek), krabička s 10 lékovkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 LYON

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/011/07-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15. 3. 2007, 9. 3. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2012

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Dovoz, prodej, výdej nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej nebo použití veterinárního léčivého přípravku se musí před dovozem, prodejem, výdejem nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.