1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS, injekční emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (0,3 ml) vakcíny obsahuje:

Léčivé látky:

Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum (kmen Ulster 2C ), min. 50 PD₅₀¹

Virus bronchitis infectiosae avium inactivatum (kmen Mass41), min. 18 HI.U

Adenovirus EDS 76 inactivatum (kmen V127), min 180 HI.U

Obsah je vyjádřen titrem protilátek zjištěným během testu účinnosti. Jedna jednotka (U) odpovídá titru protilátek v hodnotě 1.

HI: hemaglutinační inhibice

(1): Minimální ochranná dávka podle monografie 0870 Evropského lékopisu.

Adjuvans:

Tekutý parafín 170 až 186 mg

Pomocné látky:

Thiomersal, max. 30 μg

Roztok formaldehydu, max 43,2 μg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vodný roztok v olejové emulzi pro injekci.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí (nosné a chovné kuřice).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Revakcinace nosných a chovných kuřic - po primární imunizaci živými vakcínami - proti:

. Newcastleské chorobě - pro omezení poklesu snášky spojeného s Newcastleskou chorobou,

. Infekční bronchitidě – pro omezení poklesu snášky spojeného s infekční bronchitidou způsobenou kmenem Mass41.

Aktivní imunizace nosných a chovných kuřic pro omezení poklesu snášky způsobeného virusem syndromu poklesu snášky EDS76 bez primární vakcinace.

Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: jedno snáškové období.

4.3 Kontraindikace

Žádné.

4.4 Zvláštní upozornění

Žádná.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele :

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Je nutná odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, při níž se může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při aplikaci jedné dávky nebyly pozorovány žádné zjevné reakce.

V klinických studiích byly pozorovány histologicky tkáňové léze spojené s olejovým adjuvans, které se objevily tři týdny po vakcinaci v 87% případů, např. malé množství olejových reziduí a příležitostně aseptické mikro-abscesy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neaplikovat 2 týdny před nástupem snášky a v období snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou k dispozici žádné informace týkající se bezpečnosti a účinnosti vakcíny při současném užití jiných vakcín. Rozhodnutí zda použít tuto vakcínu před nebo po podání jiného veterinárního léku musí být proto zváženo případ od případu.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Aplikujte intramuskulárně jednu dávku (0,3ml) od 18 týdnů věku, ne dříve než 4 týdny po primovakcinaci živými vakcínami proti Newcastleské chorobě (kmen Hitchner B1 nebo VG/GA) a infekční bronchitidě (kmen Mass H120).

Před použitím obsah dobře protřepat.

Aplikujte obvyklé aseptické postupy.

Nepoužívejte injekční stříkačky, jejichž píst je opatřen gumou z přírodního kaučuku nebo butylových derivátů.

Použijte pouze sterilní injekční materiál, včetně jehly a stříkačky.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Kromě nežádoucích reakcí uvedených v odstavci „Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)“ se mohou při aplikací dvojnásobné dávky přechodně objevit apatie a mírný edém v oblasti vpichu.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATC vet code: QIO1AA13

Inaktivovaná vakcína v olejovém adjuvans proti Newcastleské chorobě, infekční bronchitidě a syndromu poklesu snášky (EDS76).

Vakcína stimuluje aktivní imunitu nosných a chovných kuřic proti syndromu poklesu snášky (EDS76) (bez primární vakcinace), Newcastleské chorobě a infekční bronchitidě - jako revakcinace po primární vakcinaci živými vakcínami.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tekutý parafín

Thiomersal

6.2 Inkompatibility

Nemísit s žádnou jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti: 18 měsíců.

Spotřebujte ihned po otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Prvky primárního obalu:

- polypropylenová lékovka

- nitril elastomerová zátka

- hliníková pertle

Balení:

150-ml (500 dávek) lahvička.

150-ml (500 dávek) lahvička, balení 10 lahviček.

300-ml (1000 dávek) lahvička

300-ml (1000 dávek) lahvička, balení 10 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

RAKOUSKO, ČESKÁ REPUBLIKA, ESTONSKO, FINSKO, FRANCIE, ŘECKO, MAĎARSKO, LOTYŠSKO, LITVA, POLSKO, SLOVENSKO a ŠVÉDSKO:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 LYON

Francie

8. Registrační číslo

97/137/04-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

8. 9. 2004 / 19. 5. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

květen 2009

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto léčivého přípravku je, nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém území, nebo jejich části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto léčivého přípravku se musí před dovozem, prodej, výdejem a/nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.