Sp.zn.sukls108296/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg tablety

Desogestrelum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

•    Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

•    Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

•    Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg užívat

3.    Jak se přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg a k čemu se používá

Přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg je kombinovaná perorální antikoncepce, označovaná také jako pilulka. Každá tableta obsahuje malé množství dvou typů ženských hormonů, jmenovitě progestogen (desogestrel) a estrogen (ethinylestradiol).

Tyto látky pomáhají zabránit tomu, abyste otěhotněla, tak jako by vaše přirozené hormony zabránily tomu, abyste otěhotněla, když už jste těhotná.

Kombinovaná antikoncepční pilulka vás chrání před otěhotněním třemi způsoby. Tyto hormony:

1.    zastavují uvolňování vajíčka z vaječníku každý měsíc (ovulace),

2.    zahušťují slizniční hlen (v krčku dělohy, čímž znesnadňují dosažení vajíčka spermiemi),

3.    mění sliznici dělohy, čímž způsobují menší pravděpodobnost, že oplodněné vajíčko přijme.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg užívat

Neužívejte přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg:

Neměla byste užívat Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

•    pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

•    pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

•    pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);

•    pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);

•    pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako ^je:

-    těžký diabetes s poškozením krevních cév;

-    velmi vysoký krevní tlak;

-    velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

-    onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

• pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis),

•    pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a funkce jater není stále normální,

•    pokud máte (nebo jste měla) nádor jater,

•    pokud máte (nebo jste měla) nebo u Vás existuje podezření na rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních orgánů,

•    pokud trpíte abnormálním růstem děložní sliznice (hyperplazie endometria)

•    pokud máte jakékoliv nevysvětlitelné krvácení z vagíny,

•    pokud j ste alergická na ethinylestradiol nebo desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg

Než začnete přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V určitých situacích musíte dbát zvláštní opatrnosti při používání přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg nebo jiné kombinované pilulky a lékař Vás bude muset pravidelně vyšetřovat.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg, měla byste také informovat svého lékaře.

•    pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

•    pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);

•    pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

•    pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

•    pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

•    pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

•    pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg;

•    pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

•    pokud máte křečové žíly.

•    pokud má nebo měla Vaše blízká příbuzná rakovinu prsu,

•    pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku,

•    pokud máte diabetes,

•    pokud trpíte depresí,

•    pokud máte epilepsii (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg“),

•    pokud máte chorobu, která se poprvé objevila v těhotenství nebo předchozím použití pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, krevní onemocnění označované jako porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství (gestační herpes), nervové onemocnění, při němž dochází k náhlým pohybům těla (Sydenhamova chorea)),

•    pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (změna barvy kůže, zejména na tváři nebo krku, známá jako „těhotenské skvrny“); pokud ano, vyhýbejte se přímému slunečnímu záření nebo ultrafialovému záření,

•    pokud trpíte hereditárním angioedémem, mohou přípravky obsahující estrogeny indukovat nebo zhoršit příznaky. Měla byste okamžitě navštívit svého lékaře, pokud se u vás vyskytují příznaky angioedému, jako je otok tváře, jazyka anebo hltanu anebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s potížemi s dýcháním.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

•    v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

•    v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?	Čím pravděpodobně trpíte?
•    otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: •    bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi •    zvýšenou teplotou postižené nohy •    změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání	Hluboká žilní trombóza
•    náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání •    náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve •    ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání •    těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem •    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep •    těžká bolest žaludku	Plicní embolie
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení “).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: •    okamžitá ztráta zraku nebo •    bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku	Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)
•    bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže •    pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí •    plnost, porucha trávení nebo pocit dušení •    nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha •    pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě •    extrémní slabost, úzkost nebo dušnost •    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep	Srdeční záchvat
•    náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla •    náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním •    náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích •    náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace •    náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny •    ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu	Cévní mozková příhoda
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.
•    otok a lehké zmodrání končetiny •    těžká bolest žaludku (akutní břicho)	Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

•    Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

•    Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).

•    Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

•    Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg je malé.

-    Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel, jako je přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

	Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné	Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát	Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg	Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

•    máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);

•    někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

•    potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

•    jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

•    jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg je velmi malé, ale může se zvyšovat:

•    se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

•    pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

•    pokud máte nadváhu;

•    pokud máte vysoký krevní tlak;

•    pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

•    pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

•    pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

•    pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

•    pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla pozorována mírně častěji u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou. Například je možné, že více nádorů je zjištěno u žen, které užívají kombinovanou pilulku, protože jsou vyšetřovány lékařem častěji. Výskyt nádorů prsu se postupně snižuje po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce. Je důležité pravidelně kontrolovat vaše prsy, a pokud nahmatáte jakoukoliv bulku, měla byste se obrátit na svého lékaře.

U žen užívajících pilulku delší dobu je vyšší frekvence výskytu rakoviny děložního hrdla. Nej důležitějším rizikovým faktorem tohoto onemocnění je existující infekce určitým virem (HPV). Zvýšené riziko může být také spojeno se sexuálním chováním (např. časté střídání partnerů) a dalšími faktory.

Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulky hlášené benigní nádory jater a dokonce ve vzácných případech maligní nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud máte neobvykle těžké bolesti břicha.

Krvácení mezi menstruacemi

Během prvních několika měsíců, kdy užíváte přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg, se u Vás může vyskytnout neočekávané krvácení (krvácení mimo menstruaci). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců, nebo pokud vznikne po několika měsících, musí Váš lékař zjistit příčinu.

Co musíte udělat, pokud se v týdnu bez užívání tablet neobjeví žádné krvácení

Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste nebo jste neměla těžký průjem a neužívala jste žádné další léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení neobjeví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nezahajujte použití dalšího blistru, pokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg

• Některé léky mohou způsobit, že bude přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg méně účinný v prevenci těhotenství nebo že může způsobit neočekávané krvácení. Patří k nim:

■    léky používané k léčbě

•    epilepsie (např. primidon, hydantoiny, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát),

•    tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin),

•    infekce HIV (ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiné infekce (griseofulvin),

•    vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan),

•    nadměrné ospalosti/narkolepsie (modafinil)

■    bylinné přípravky z třezalky tečkované.

• Přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg může ovlivnit účinek jiných léků, například:

•    léků obsahujících cyklosporin,

•    antiepileptika lamotriginu (to by mohlo způsobit zvýšení frekvence záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg s jídlem a pitím

Přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg je možné užívat s nebo bez jídla a, dle potřeby, s malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete krevní test, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivňovat výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neužívejte přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg, pokud jste těhotná. Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, přestaňte tablety užívat a kontaktujte svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete kdykoliv pilulky přestat užívat.

Kojení

Použití přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg není obecně doporučeno, pokud žena kojí. Pokud chcete užívat pilulku během kojení, měla byste kontaktovat svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že použití přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg ovlivňuje řízení dopravních prostředků nebo použití strojů.

Přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg obsahuje laktózu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.

3. Jak se přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užijte jednu tabletu přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg každý den, a případně ji zapijte malým množstvím vody. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale měla byste je užívat každý den zhruba ve stejnou dobu.

Blistr obsahuje 21 tablet. Vedle každé tablety je vytisknut den v týdnu, kdy by se měla užít. Pokud například začnete ve středu, užijte tabletu, vedle níž je napsáno „St“. Postupujte dle směru šipky na blistru, dokud neužijete všech 21 tablet.

Potom neužívejte žádné tablety po dobu 7 dnů. V průběhu těchto 7 dní bez tablety (jinak označovaných jako týden bez užívání nebo týden vynechání) by mělo dojít ke krvácení. Toto tzv. krvácení z vysazení se objevuje obvykle 2. nebo 3. den v týdnu vynechání.

8. den po poslední tabletě přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg (tzn. po 7denním vynechání) byste měla zahájit užívání následujícího blistru, bez ohledu na to, zda Vaše krvácení ustalo nebo ne. To znamená, že byste měla zahájit užívání každého blistru stejný den v týdnu a že krvácení z vysazení by se mělo objevit ve stejný den každého měsíce.

Pokud užíváte přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg tímto způsobem, jste také chráněna před těhotenstvím během 7 dnů, kdy tabletu neužíváte.

•    Pokud jste v předchozím měsíci neužívala hormonální antikoncepci

Začněte užívat přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg první den cyklu (to je první den vaší menstruace). Pokud začnete užívat přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg v první den vaší menstruace, budete okamžitě chráněna před těhotenstvím. Také můžete začít 2. až 5. den cyklu, ale potom musíte užívat další ochranná opatření (například kondom) po dobu prvních 7 dnů.

• Přechod z kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku či náplasti

S užíváním přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg musíte začít nejlépe v den následujícím po dni, kdy užijete poslední aktivní tabletu (poslední tableta obsahující účinnou látku) předcházejícího antikoncepčního přípravku, ale nejpozději v den, který následuje po dni bez užívání vaší předchozí pilulky (nebo po poslední neaktivní tabletě vaší předchozí pilulky). Pokud provádíte změnu z kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku nebo náplasti, postupujte dle doporučení svého lékaře.

•    Přechod z metody založené pouze na progesteronu (progesteronová pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progesteron)

Z progesteronové pilulky můžete přejít kdykoliv (z implantátu nebo nitroděložního systému v den jeho vyjmutí, z injekčních přípravků v den, kdy by se podávala další injekce), ale ve všech těchto případech byste měla používat další ochranná opatření (například kondom) po dobu prvních 7 dnů užívání tablety.

•    Po potratu

Postupujte dle pokynů svého lékaře.

•    Po porodu dítěte

Po porodu můžete začít užívat přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg za 21 až 28 dnů. Pokud začnete později než 28. den, musíte během prvních sedmi dnů použití přípravku Gaia 0,15 mg/0,02 mg používat tzv. bariérovou metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk před (opětovným) zahájením užíváním přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg musíte si být nejprve jistá, že nejste těhotná nebo musíte počkat do další menstruace.

• Pokud kojíte a chcete zahájit (opětovné) podávání přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg po porodu. Přečtěte si odstavec „Kojení“.

Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistá, kdy máte zahájit užívání.

Jestliže jste užila více přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg, než jste měla

Neexistují žádné zprávy o závažných nežádoucích účincích užívání příliš mnoha tablet přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg. Pokud užijete několik tablet najednou, můžete trpět nevolností nebo zvracením. Mladé dívky mohou mít krvácení z vagíny. Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg nebo pokud zjistíte, že Vaše dítě užilo více tablet, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg

• Pokud se s užitím tablety opozdíte o méně než 12 hodin, ochrana před těhotenstvím není snížena. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, a následující tabletu užijte znovu v obvyklou dobu.

•    Pokud se s užitím tablety opozdíte o více než 12 hodin, ochrana před těhotenstvím může být snížena. Čím vyšší počet zapomenutých tablet, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Riziko nekompletní ochrany před otěhotněním je nejvyšší, pokud zapomenete tabletu na začátku nebo na konci blistru. Proto byste měla dodržovat následující pravidla (viz níže uvedený diagram):

•    Více než jedna tableta zapomenutá v tomto blistru

Kontaktujte svého lékaře.

•    Jedna tableta zapomenutá v 1. týdnu

Užijte zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě tablety ve stejnou dobu. Tablety dále užívejte v obvyklou dobu a užívejte zvláštní opatření po dobu dalších 7 dnů, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před zapomenutím tablety, můžete být těhotná. V takovém případě kontaktujte svého lékaře.

•    Jedna tableta zapomenutá v 2. týdnu

Užijte zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě tablety ve stejnou dobu. Pokračujte v užívání tablet v obvyklém čase. Ochrana před otěhotněním není snížená a nemusíte užívat zvláštních opatření.

•    Jedna tableta zapomenutá v 3. týdnu

Můžete si zvolit mezi dvěma možnostmi:

1.    Užijte zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě tablety ve stejnou dobu. Pokračujte v užívání tablet v obvyklém čase. Místo intervalu bez tablety zahajte užívání dalšího blistru.

Velmi pravděpodobně budete menstruovat na konci druhého blistru, ale můžete mít i špinění nebo menstruaci podobné krvácení během užívání druhého blistru.

2.    Také můžete ukončit užívání tablet z blistru a přejít rovnou na 7denní období bez tablety (zaznamenejte si den, kdy jste zapomněla tabletu užít). Pokud chcete zahájit užívání z nového blistru ve vašem obvyklém dni zahájení, zkraťte období bez léčby na méně než 7 dnů.

Pokud budete postupovat podle jednoho z těchto dvou doporučení, budete nadále chráněna před otěhotněním.

•    Pokud jste zapomněla jakoukoliv tabletu v blistru a nedojde u Vás ke krvácení v prvním období bez tablety, může to znamenat, že jste těhotná. Kontaktujte svého lékaře před zahájením užívání tablet z dalšího blistru.

Co dělat v případě zvracení nebo těžkého průjmu

Pokud zvracíte během 3 až 4 hodin od užití tablety nebo se vyskytne těžký průjem, existuje riziko, že účinná látka v pilulce nebude zcela vstřebána do vašeho těla. Situace je téměř shodná jako při zapomenutí tablety. Po zvracení nebo průjmu užijte co nejdříve jinou tabletu ze zásobního blistru. Pokud je to možné, užijte ji během 12 hodin od doby, kdy normálně užíváte svou pilulku. Pokud to není možné nebo již 12 hodin uplynulo, měla byste postupovat dle doporučení uvedeného v části „Jestliže j ste zapomněla užít přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg“.

Oddálení menstruačního krvácení: co musíte vědět

I když to není doporučeno, můžete oddálit pravidelné krvácení tím, že pokračujete přímo novým blistrem přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg namísto období bez tablety až do jeho dobrání. Může se u Vás vyskytnout mírné nebo menstruaci podobné krvácení při užívání tohoto druhého blistru. Po obvyklém období bez tablety o délce 7 dnů pokračujte dalším blistrem.

Měla byste požádat svého lékaře o radu předtím, než se rozhodnete oddálit své menstruační krvácení. Změna prvního dne vaší menstruace: co musíte vědět

Pokud užijete tablety dle pokynů, potom začne menstruační krvácení v týdnu bez užívání tablety. Pokud chcete tento den změnit, snižte počet dnů bez tablety (ale nikdy je nezvyšujte - 7 je maximum). Například, pokud vaše období bez tablety normálně začíná v pátek a vy chcete provést změnu na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít s novým blistrem o 3 dny dříve než obvykle. Pokud však příliš zkrátíte interval bez tablety (například na 3 dny nebo méně), nemusí se u vás v těchto dnech vyskytnout žádné krvácení. Může se u vás vyskytnout pouze mírné nebo menstruaci podobné krvácení.

Pokud si nejste jistá, co máte dělat, poraďte se se svým lékařem.

Pokud chcete přestat užívat přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg

Přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg můžete přestat užívat, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu týkající se spolehlivých metod kontroly početí. Pokud chcete otěhotnět, přestaňte užívat přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg a počkejte na menstruaci před pokusem o otěhotnění. Budete schopna vypočítat očekávané datum porodu snadněji.

Dospívající

Nejsou dostupné žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících do 18 let.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné reakce

Závažnější reakce spojené s užíváním kombinované hormonální antikoncepční pilulky jsou uvedeny podrobně v bodě 2 části „Krevní sraženiny“ a „Pilulka a rakovina“. Přečtete si prosím tyto odstavce pozorně, a pokud máte jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg užívat“

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen, které užívaly pilulku: Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (chronické zánětlivé střevní onemocnění), systémový lupus erytematodes (SLE, onemocnění pojivové tkáně), epilepsie, vyrážka známá jako gestační herpes, chorea (porucha pohybu), krevní onemocnění označované jako hemolyticko-uremický syndrom - HUS (onemocnění, kdy krevní sraženiny způsobují selhání ledvin), hnědé skvrny na obličeji a těle (chloasma), poruchy pohybu označované jako Syndenhamova chorea, zežloutnutí kůže, gynekologické poruchy (endometrióza, děložní myom).

Další nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášené u žen užívajících pilulku, které se mohou objevit v prvních několika měsících po zahájení podávání přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg, ale obvykle ustanou, jakmile si vaše tělo na pilulku zvykne. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (může být postižena více než 1 z 10 uživatelek) jsou nepravidelné krvácení a zvýšení tělesné hmotnosti.

Časté (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):

depresivní nálada, změny nálady, bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha, citlivost prsů, bolest prsů, nepravidelné krvácení, zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 uživatelku ze 100):

žádné nebo snížené krvácení, krvácení mezi očekávanými periodami, zvětšení prsů, snížená sexuální touha, nervozita, migréna, závrať, zvracení, průjem, akné, vyrážka, kopřivka (urticaria), retence tekutin, vysoký krevní tlak.

Vzácné (mohou postihnout až 1 uživatelku z 1000):

vaginální kandidóza (mykotická infekce), porucha sluchu (otoskleróza), přecitlivělost, zvýšená sexuální touha, podráždění očí v důsledku kontaktních čoček, škodlivé sraženiny v žíle nebo v tepně, například: v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza), v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat, cévní mozková příhoda, příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA), krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku. Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2), ztráta vlasů (alopecie), svědění, kožní poruchy (erythema nodosum - kožní onemocnění související s bolestí kloubů, horečkou, přecitlivělostí nebo infekcemi; charakterizované malými bolestivými růžovými až modrými uzlíky pod kůží a na holeních, které mají tendenci k recidivě; erythema multiforme - kožní onemocnění charakterizované tuhými vyvýšenými skvrnami na kůži nebo puchýřky s tekutinou a zarudnutí nebo změna barvy kůže často v koncentrických zónách okolo lézí), vaginální výtok, výtok z prsů, snížení tělesné hmotnosti.

Před provedením jakýchkoliv krevních testů

Informujte svého lékaře nebo laboratorní personál, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivňovat výsledky některých testů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg obsahuje

Léčivými látkami jsou desogestrel a ethinylestradiol.

Jedna tableta obsahuje 0,15 mg desogestrelu a 0,02 mg ethinylestradiolu.

Dalšími složkami jsou:

vitamin E, bramborový škrob, povidon (E1201), kyselina stearová (E570), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) a laktóza.

Jak přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Každá tableta je kulatá, bílá až téměř bílá nepotahovaná bikonvexní, průměr 5 mm, na jedné straně vyraženo „141“, druhá strana hladká

Každý blistr přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg obsahuje 21 tablet.

Každá krabička přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg obsahuje 1, 3, 6 nebo 13 blistrů po 21 tabletách. Každý blistr je uložen v třívrstvém sáčku, který může obsahovat i 2 g vysoušedla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobci

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Velká Británie

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.3 89143 Blaubeuren Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Denise 20

Česká republika: Gaia 0,15 mg/0,02 mg Německo: Famina-ratiopharm 20

Španělsko: Desogestrel/Ethinylestradiol Famy 150/20 mcg Comprimido

Itálie: Deniselle 150/20 microgrammi compresse

Nizozemsko: Ethinylestradiol/Desogestrel 0,02/0,15 mg Teva, tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.7.2016.

16/16