Gadovist 1,0 Mmol/Ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PLASTOVÉ VÁLCE Návrh textu na vnějším obalu/papírová krabička VELIKOST BALENÍ: 1X 15 ML, 1X 20 ML, 1X 30ML
Gadovist 1 mmol/ml Injekční roztok Gadobutrolum
1 ml roztoku obsahuje:
Gadobutrolum 604,720 mg (odpovídá Gadolinium 157,250 mg)
Sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, voda na injekci
1 předplněný válec o obsahu 15 ml (20 ml, 30 ml) Injekční roztok
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Veškerá zbylá kontrastní látka nepoužitá při vyšetření musí být znehodnocena.
Oddělitelnou část štítku z předplněného plastového válce je třeba vlepit do dokumentace pacienta a zaznamenat dávku nebo do elektronické dokumentace pacienta uvést název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávku.
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
TĚ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Německo logo Bayer
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 48/535/00-A/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Návrh textu na vnitřním obalu/předplněný válec
Gadovist 1,0 mmol/ml Injekční roztok
Bayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Německo Bayer
EXP
č.s.:
1 ml roztoku obsahuje:
Gadobutrolum 604,720 mg (odpovídá Gadolinium 157,250 mg)
Sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, voda na injekci Registrační číslo: 48/535/00-A/C K intravenóznímu podání.
Veškerá zbylá kontrastní látka nepoužitá při vyšetření musí být znehodnocena.
Nalepovací štítek s údaji o názvu přípravku, objemu a číslu šarže.
1 předplněný válec o obsahu 15 ml (20 ml, 30 ml)
i.v.
Gadovist 1 mmol/ml Injekční roztok Gadobutrolum
1 ml roztoku obsahuje:
Gadobutrolum 604,720 mg (odpovídá Gadolinium 157,250 mg)
Sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, voda na injekci
Injekční roztok
1 lahvička 2 ml, (7,5 ml, 15 ml, 30 ml) 3 lahvičky po 2 ml.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Lahvička obsahuje pouze jednu dávku.
Veškerá zbývající nepoužitá kontrastní látka musí být znehodnocena.
Oddělitelnou část štítku z lahvičky je třeba vlepit do dokumentace pacienta a zaznamenat dávku nebo do elektronické dokumentace pacienta uvést název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávku.
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
TĚ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Německo logo Bayer
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 48/535/00-A/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Návrh textu na vnitřním obalu/ nálepka na lahvičku 2 ml, 7,5 ml, 15 ml, 30 ml
Gadovist 1,0 mmol/ml
Injekční roztok Gadobutrolum
Bayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Německo Bayer
Použitelné do:
č.s.:
1 ml roztoku obsahuje:
Gadobutrolum 604,720 mg (odpovídá Gadolinium 157,250 mg)
Sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, voda na injekci Registrační číslo: 48/535/00-A/C
K intravenóznímu podání.
Lahvička obsahuje pouze jednu dávku.
Veškerá zbývající nepoužitá kontrastní látka musí být znehodnocena.
Nalepovací štítek s údaji o názvu přípravku, objemu a číslu šarže.
2 ml, (7,5 ml, 15 ml, 30 ml) i.v.
Gadovist 1 mmol/ml Injekční roztok Gadobutrolum
1 ml roztoku obsahuje:
Gadobutrolum 604,720 mg (odpovídá Gadolinium 157,250 mg)
Sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, voda na injekci
Infuzní lahev 65 ml Injekční roztok
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Veškerá zbylá kontrastní látka nepoužitá při vyšetření musí být znehodnocena.
Do záznamů pacienta je třeba uvést název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávku.
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
TĚ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Německo logo Bayer
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 48/535/00-A/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
8