Gabapentin-Teva 300 Mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131005/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Gabapentin - Teva 300 mg
Gabapentinum tvrdé tobolky
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Gabapentin - Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gabapentin - Teva užívat
3. Jak se přípravek Gabapentin - Teva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Gabapentin - Teva uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK GABAPENTIN - TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Gabapentin - Teva patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti.
Epilepsie: přípravek Gabapentin - Teva se používá k léčbě různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku). Váš lékař Vám předepíše přípravek Gabapentin - Teva k léčbě epilepsie, pokud Vaše současná léčba nepomáhá plně kontrolovat Vaše onemocnění. Pokud lékař neurčí jinak, užívejte přípravek Gabapentin - Teva k Vaší současné léčbě.
Přípravek Gabapentin - Teva může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.
Periferní neuropatická bolest: přípravek Gabapentin - Teva se používá k léčbě dlouho přetrvávající bolesti, která je způsobena poškozením nervů. Periferní neuropatická bolest (postihující hlavně nohy a/nebo paže) může být zapříčiněna nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Pocity bolesti lze popsat jako palčivé, pálící, pulzující, pronikavé, bodavé, ostré, stahující, bolestivé, brnění, znecitlivění, píchání jehličkami apod.
2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GABAPENTIN - TEVA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Gabapentin - Teva
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gabapentin (pokud se u Vás objeví vyrážka nebo jiný příznak alergie/přecitlivělosti)
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli další složku přípravku Gabapentin -Teva. Tyto další složky přípravku jsou vyjmenovány v části 6 této příbalové informace. Alergické reakce se mohou projevit například výskytem vyrážky, svěděním či otokem obličeje.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gabapentin - Teva je zapotřebí
- trpíte-li onemocněním ledvin
- trpíte-li přetrvávající bolestí žaludku, nebo se cítíte být nemocný/nemocná, ihned kontaktujte svého lékaře.
U malého množství pacientů léčených antiepileptiky, jako je například gabapentin, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užíváte-li léky obsahující morfin, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože morfin může zvýšit účinek přípravku Gabapentin - Teva.
Přípravek Gabapentin - Teva se pravděpodobně vzájemně neovlivňuje s jinými léky proti epilepsii ani perorálními antikoncepčními přípravky.
Přípravek Gabapentin - Teva může zkreslit výsledky některých laboratorních testů. Podstupujete-li vyšetření moči, oznamte svému lékaři nebo v nemocnici, že užíváte přípravek Gabapentin - Teva.
Je-li přípravek Gabapentin - Teva užíván současně s antacidy (léky proti kyselosti žaludku), které obsahují hliník nebo hořčík, může být sníženo vstřebávání přípravku Gabapentin - Teva ze žaludku. Doporučuje se proto užívat přípravek Gabapentin - Teva nejdříve 2 hodiny po podání antacida.
Užívání přípravku Gabapentin - Teva s jídlem a pitím
Přípravek Gabapentin - Teva se podává s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Přípravek Gabapentin - Teva neužívejte v těhotenství, neurčí-li lékař jinak. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat spolehlivou antikoncepci.
Nebyly provedeny žádné studie sledující užití gabapentinu těhotnými ženami. U jiných léků, užívaných k léčbě záchvatů, bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo-li užíváno více léku pro léčbu záchvatů současně. Během těhotenství proto pod dohledem lékaře užívejte pokud možno pouze jeden lék pro léčbu záchvatů.
Nepřerušujte náhle léčbu, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.
Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku Gabapentin - Teva zjistíte, že jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete-li těhotenství.
Gabapentin, léčivá látka přípravku Gabapentin - Teva se vylučuje do mateřského mléka.
Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na kojence nejsou známy, kojení se během léčby přípravkem Gabapentin - Teva se nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Gabapentin - Teva může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Neměl/a byste řídit, obsluhovat složité stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý/á, že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.
Důležité informace o některých složkách přípravku Gabapentin - Teva
300 mg tobolky obsahují oranžovou žluť, která vzácně může způsobit alergickou reakci.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK GABAPENTIN - TEVA UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Gabapentin - Teva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Gabapentin - Teva je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jste-li starší pacient (starší 65 let), užívejte přípravek Gabapentin - Teva normálně, pokud nemáte problémy s ledvinami.
Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávky. Vždy užívejte tobolky s dostatečným množstvím vody.
Přípravek Gabapentin - Teva nepřestávejte užívat, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Periferní neuropatická bolest
Užijte počet tobolek tak, jak Vám řekl Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka bude obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku rozdělenou do 3 dávek denně, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.
Epilepsie:
Dospělí a dospívající:
Užijte počet tobolek tak, jak Vám řekl Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka bude obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku rozdělenou do 3 dávek denně, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.
Děti ve věku od 6 let a starší:
Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba bývá zahájena nízkou zahajovací dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů. Obvyklá dávka kontrolující epilepsii je 25-35 mg/kg/den. Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých dávkách; tobolky se užívají každý den, obvykle 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.
Přípravek Gabapentin - Teva není určen pro použití u dětí do 6 let.
Jestliže jste užil/a více tobolek přípravku Gabapentin - Teva, než jste měl/a
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou zbylé tobolky, obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil/a.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Gabapentin - Teva
Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Gabapentin - Teva
Nepřestávejte užívat přípravek Gabapentin - Teva, dokud Vám neřekne Váš lékař. Je-li Vaše léčba ukončena, je třeba učinit tak postupně během nejméně 1 týdne. Přestanete-li užívat přípravek Gabapentin - Teva náhle nebo dříve, než Vám řekne Váš lékař, vystavujete se zvýšenému riziku vzniku záchvatů.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gabapentin - Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10 jsou uvedeny níže:
• virové infekce
• pocit ospalosti, točení hlavy, ztráta koordinace
• únava, horečka
Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100 jsou uvedeny níže:
• pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, infekce, zánět v uchu
• nízký počet bílých krvinek
• nechutenství, zvýšená chuť k jídlu
• agresivita, zmatenost, kolísání nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením
• křeče, porucha souměrnosti pohybů, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy, citlivost kůže, snížení smyslového vnímání, poruchy koordinace, mimovolné pohyby očí, zvýšené, snížené nebo chybějící reflexy
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• závratě
• vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév
• ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose
• zvracení, pocit na zvracení, onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest žaludku, zažívací potíže, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání
• otok obličeje, podlitiny, vyrážka, svědění, akné
• bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby
• únik moči
• potíže s erekcí
• otok nohou a paží, nebo otok postihující obličej, trup a končetiny, potíže s chůzí, slabost, bolest, pocit nemoci, příznaky podobné chřipce
• snížení počtu bílých krvinek, přibývání na hmotnosti
• náhodné zranění, zlomenina, odřenina
Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu z 1000jsou uvedeny níže:
• snížení počtu krevních destiček
• alergické reakce jako je kopřivka
• halucinace
• potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, mimovolné pohyby a ztuhlost
• zvonění v uších
• bušení srdce
• zánět slinivky břišní
• zánět jater, zežloutnutí kůže a očí
• závažné kožní reakce vyžadují okamžitou lékařskou péči, otok rtů a obličeje, kožní vyrážka a zčervenání, vypadávání vlasů
• akutní selhání ledvin
• nežádoucí účinky po náhlém vysazení přípravku Gabapentin - Teva (úzkost, poruchy spánku, pocit nemoci, bolest, pocení), bolest na hrudi
• kolísání krevní glukózy u pacientů s diabetem, abnormální výsledky krevních testů, ukazující na onemocnění jater
V klinických studiích s dětmi bylo také pozorováno agresivní chování a mimovolné pohyby.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nej sou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK GABAPENTIN - TEVA UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Gabapentin - Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte blistry v krabičce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE :
Co přípravek Gabapentin - Teva obsahuje
- Léčivou látkou je gabapentinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 300 mg. Pomocnými látkami v tobolkách přípravku Gabapentin - Teva jsou:
300 mg tobolky:
Obsah tobolky - mastek, předbobtnalý kukuřičný škrob
Tobolka - želatina, sodná sůl erythrosinu (E127), oranžová žluť (E110), oxid titaničitý (E171) Inkoust - šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol
Jak přípravek Gabapentin - Teva vypadá a co obsahuje toto balení
300 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky, obě části oranžové, naplněné bílým až téměř bílým práškem s malými hrudkami, na obou částech tobolky jsou natištěny číslice „93“ a „39“
Velikosti balení: 50 tvrdých tobolek.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce:
Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko,
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Copany, Godollo, Maďarsko,
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen. Maďarsko,
TEVA UK Ltd., Eastbourne, East Sussex, Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Norsko: GATONIN 300mg kapsel,
Německo: GABAPENTIN-TEVA 300mg Hartkapseln Itálie: GABAPENTIN TEVA 300mg capsule rigide Maďarsko: Gabapentin-Teva 300mg kapszula Polsko: Gabapentin Teva Portugalsko: Gabapentina Teva 300mg Cápsula Švédsko: Gabapentin Teva 300mg kapslar, hárda Slovensko: Gabapentin-Teva 300mg
Souběžný dovozce :
Top Pharmex TopoFčany, spol. s r.o., Slovenská republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena :
8. 2. 2012
7/7