Furosoral 10 Mg
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Furosoral 10 mg tablety pro psy a kočky (AT, BE, CY, CZ, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LU, NL, PT, RO, SI, SK, UK)
Furosoral vet 10 mg tablety pro psy a kočky (DK, FI, IS, NO, SE, EE, LT, LV, PL)
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Furosemidum 10 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až žluto-bílé, kulaté a konvexní tablety s dělícím křížem na jedné straně.Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kočky a psi.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba hydrotoraxu, hydroperikardu, ascitu a otoků, zejména v důsledku srdeční nedostatečnosti a poruchy funkce ledvin.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat trpících hypovolémií, hypotenzí nebo dehydratací.
Nepoužívat v případě selhání ledvin spojeného s anurií.
Nepoužívat v případě nedostatku elektrolytů.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na furosemid, sulfonamidy, nebo na některou z pomocných látek.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Terapeutická účinnost může být ovlivněna zvýšeným příjmem pitné vody.V případech, kdy to stav zvířete umožňuje, musí se během léčby omezit příjem vody na běžnou fyziologickou úroveň.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Furosemid se musí používat s opatrností v případě již existující vodní nebo elektrolytové nerovnováhy, poruch funkce jater (může vyvolat jaterní kóma) a diabetes mellitus.
V případě dlouhodobé léčby, se musí často monitorovat stav hydratace a sérových elektrolytů.
1 až 2 dny před a po zahájení léčby diuretiky a ACE inhibitory je třeba monitorovat funkci ledvin a stav hydratace.
Furosemid se musí používat s opatrností u pacientů s nefrotickým syndromem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
-Lidé se známou přecitlivělostí na furosemid a další složky přípravku by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem. Po použití si umyjte ruce.
-Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste citliví na sulfonamidy, neboť přecitlivělost na sulfonamidy může vést k přecitlivělosti na furosemid. Jestliže u vás dojde po expozici k rozvoji příznaků, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo obtíže při dýchání představují závažnější příznaky, které vyžadují bezodkladnou lékařskou péči.
-V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve vzácných případech se může objevit řídká stolice.Tyto příznaky jsou přechodné a mírné a nevyžadují ukončení léčby.
Diuretický účinek furosemidu může vést k hemokoncentraci a snížení průtoku krve. V případě dlouhodobé léčby může dojít k rozvoji nedostatku elektrolytů (včetně hypokalémie, hyponatrémie) a dehydrataci.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie prokázaly teratogenní účinek.
Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití u březích a kojících fen a koček, furosemid je vylučován do mateřského mléka.
U březích a kojících zvířat použít pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
U koček nepoužívejte furosemid s ototoxických antibiotiky.
Současné užívání s léčivy ovlivňujícími elektrolytovou rovnováhu (kortikoidy, jiná diuretika, amfotericin B, srdeční glykosidy) vyžaduje pečlivé monitorování.
Současné užívání s aminoglykosidy nebo cefalosporiny může zvýšit riziko nefrotoxicity.
Furosemid může zvyšovat riziko zkřížených alergických reakcí na sulfonamidy.
Furosemid může měnit potřebu inzulinu u diabetických zvířat.
Furosemid může snižovat vylučování NSAID.
U dlouhodobé léčby v kombinaci s ACE inhibitory může být nutné snížit dávkování, v závislosti na reakci zvířete na léčbu.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
Doporučená počáteční dávka je 2,5 - 5 mg furosemidu na kg ž.hm./den, což odpovídá ½ - 1 tabletě na 2 kg ž.hm.V případech závažných edematózních stavů nebo v případech se slabou klinickou odezvou lze počáteční denní dávku zdvojnásobit.
Udržovací denní dávka by měla být upravena na nejnižší účinnou dávku podle pokynů veterinárního lékaře v závislosti na klinické odpovědi psa/kočky na léčbu.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dávky vyšší než doporučené mohou způsobit přechodnou hluchota, problémy s elektrolytovou a vodní rovnováhou, účinky na CNS (letargie, kóma, křeče) a kardiovaskulární účinky (hypotenze, poruchy srdečního rytmu, kolaps), a to zejména u starých a oslabených zvířat. Léčba je symptomatická.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Diuretika, furosemid
ATCvet kód: QC03CA01
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Furosemid je derivát kyseliny sulfamoyl antranilinové a jde o rychle působící diuretikum u lidí a zvířat.Inhibuje resorpci sodíkových a chloridových iontů v ledvinách hlavně ve vzestupné části Henleovy kličky, ale také v proximálních a distálních renálních tubulech, což má za následek zvýšení vylučování vody. Vytváří se izotonická nebo mírně hypotonická moč s nezměněným nebo mírně kyselým pH. Vylučování iontů draslíku se zvyšuje pouze při velmi vysokých dávkách.
Furosemid nemá žádný vliv na karboanhydrázy.
5.2 Farmakokinetické údaje
Furosemid se vstřebává rychle hlavně v žaludku a horní části tenkého střeva. Maximální koncentrace byly měřeny v čase 1,1 hodina po perorálním podání u koček a 0,8 hodin u psů. Po průměrné perorální dávce 5,2 mg/kg byla Cmax u koček 8,8 ug/ml. Po průměrné perorální dávce 1,9 mg/kg byla Cmax u psů 0,9 ug/ml.
Metabolismus furosemidu je velmi omezený. Vylučuje se převážně ledvinami, zbytky se vylučují gastrointestinálním traktem. Eliminační poločas byl 3,7 hodiny u koček a 2,4 hodiny u psů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Mikrokrystalická celulosa
Povidon
Krospovidon
Mastek
Předbobtnalý škrob
Oxid křemičitý
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Částečně vyšší nasycené acylglyceroly
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:3 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru a spotřebujte do 3 dnů.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Papírová krabička s 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25, 50 nebo 100 aluminium-PVDC/PVC blistrů, každý s 10 tabletami, což odpovídá 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250, 500 nebo 1000 tabletám v jedné krabičce.
Papírová krabička obsahující 10 samostatných papírových krabiček, z nichž každá obsahuje 1 blistr s 10 tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Le Vet.Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Tel: 0348-563434
Fax: 0348-562828
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/043/15-C
9. Datum registrace
10. 4. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2015
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Furosoral 40 mg tablety pro psy a kočky (AT, BE, CY, CZ, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LU, NL, PT, RO, SI, SK, UK)
Furosoral vet 40 mg tablety pro psy a kočky (DK, FI, IS, NO, SE, EE, LT, LV, PL)
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje:
Furosemidum 40 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až žluto-bílé, kulaté a konvexní tablety s dělícím křížem na jedné straně.Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kočky a psi.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba hydrotoraxu, hydroperikardu, ascitu a otoků, zejména v důsledku srdeční nedostatečnosti a poruchy funkce ledvin.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat trpících hypovolémií, hypotenzí nebo dehydratací.
Nepoužívat v případě selhání ledvin spojeného s anurií.
Nepoužívat v případě nedostatku elektrolytů.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na furosemid, sulfonamidy, nebo na některou z pomocných látek.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Terapeutická účinnost může být ovlivněna zvýšeným příjmem pitné vody.V případech, kdy to stav zvířete umožňuje, musí se během léčby omezit příjem vody na běžnou fyziologickou úroveň.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Furosemid se musí používat s opatrností v případě již existující vodní nebo elektrolytové nerovnováhy, poruch funkce jater (může vyvolat jaterní kóma) a diabetes mellitus.
V případě dlouhodobé léčby, se musí často monitorovat stav hydratace a sérových elektrolytů.
1 až 2 dny před a po zahájení léčby diuretiky a ACE inhibitory je třeba monitorovat funkci ledvin a stav hydratace.
Furosemid se musí používat s opatrností u pacientů s nefrotickým syndromem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
-Lidé se známou přecitlivělostí na
furosemid a další složky přípravku by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem. Po použití si umyjte ruce.
-Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste citliví na sulfonamidy, neboť přecitlivělost na sulfonamidy může vést k přecitlivělosti na furosemid. Jestliže u vás dojde po expozici k rozvoji příznaků, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo obtíže při dýchání představují závažnější příznaky, které vyžadují bezodkladnou lékařskou péči.
-V případě náhodného pozřenívyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve vzácných případech se může objevit řídká stolice.Tyto příznaky jsou přechodné a mírné a nevyžadují ukončení léčby.
Diuretický účinek furosemidu může vést k hemokoncentraci a snížení průtoku krve. V případě dlouhodobé léčby může dojít k rozvoji nedostatku elektrolytů (včetně hypokalémie, hyponatrémie) a dehydrataci.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie prokázaly teratogenní účinek.
Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití u březích a kojících fen a koček; furosemid je vylučován do mateřského mléka.
U březích a kojících zvířat použít pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
U koček nepoužívejte furosemid s ototoxických antibiotiky.
Současné užívání s léčivy ovlivňujícími elektrolytovou rovnováhu (kortikoidy, jiná diuretika, amfotericin B, srdeční glykosidy) vyžaduje pečlivé monitorování.
Současné užívání s aminoglykosidy nebo cefalosporiny může zvýšit riziko nefrotoxicity.
Furosemid může zvyšovat riziko zkřížených alergických reakcí nasulfonamidy.
Furosemid může měnit potřebu inzulinu u diabetických zvířat.
Furosemid může snižovat vylučování NSAID.
U dlouhodobé léčby v kombinaci s ACE inhibitory může být nutné snížit dávkování, v závislosti na reakci zvířete na léčbu.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
Doporučená počáteční dávka je 2,5 - 5 mg furosemidu na kg ž.hm./den, což odpovídá ½ - 1 tabletě na 8 kg ž.hm..V případech závažných edematózních stavů nebo v případech se slabou klinickou odezvou lze počáteční denní dávku zdvojnásobit.
Udržovací denní dávka by měla být upravena na nejnižší účinnou dávku podle pokynů veterinárního lékaře v závislosti na klinické odpovědi psa/kočky na léčbu.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dávky vyšší než doporučené mohou způsobit přechodnou hluchota, problémy s elektrolytovou a vodní rovnováhou, účinky na CNS (letargie, kóma, křeče) a kardiovaskulární účinky (hypotenze, poruchy srdečního rytmu, kolaps), a to zejména u starých a oslabených zvířat. Léčba je symptomatická.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Diuretika, furosemid
ATCvet kód: QC03CA01
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Furosemid je derivát kyseliny sulfamoyl antranilinové a jde o rychle působící diuretikum u lidí a zvířat.Inhibuje resorpci sodíkových a chloridových iontů v ledvinách hlavně ve vzestupné části Henleovy kličky, ale také v proximálních a distálních renálních tubulech, což má za následek zvýšení vylučování vody. Vytváří se izotonická nebo mírně hypotonická moč s nezměněným nebo mírně kyselým pH. Vylučování iontů draslíku se zvyšuje pouze při velmi vysokých dávkách.
Furosemid nemá žádný vliv na karboanhydrázy.
5.2 Farmakokinetické údaje
Furosemid se vstřebává rychle hlavně v žaludku a horní části tenkého střeva. Maximální koncentrace byly měřeny v čase 1,1 hodina po perorálním podání u koček a 0,8 hodin u psů. Po průměrné perorální dávce 5,2 mg/kg byla Cmax u koček 8,8 ug/ml. Po průměrné perorální dávce 1,9 mg/kg byla Cmax u psů 0,9 ug/ml.
Metabolismus furosemidu je velmi omezený. Vylučuje se převážně ledvinami, zbytky se vylučují gastrointestinálním traktem. Eliminační poločas byl 3,7 hodiny u koček a 2,4 hodiny u psů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Mikrokrystalická celulosa
Povidon
Krospovidon
Mastek
Předbobtnalý škrob
Oxid křemičitý
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Částečně vyšší nasycené acylglyceroly
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru a spotřebujte do 3 dnů.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Papírová krabička s 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25, 50 nebo 100 aluminium-PVDC/PVC blistrů, každý s 10 tabletami, což odpovídá 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250, 500 nebo 1000 tabletám v jedné krabičce.
Papírová krabička obsahující 10 samostatných papírových krabiček, z nichž každá obsahuje 1 blistr s 10 tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Le Vet.Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Tel: 0348-563434
Fax: 0348-562828
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/044/15-C
9. Datum registrace
10. 4. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2015
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1