PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fungiconazol 200 mg tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Ketoconazolum 200 mg

Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Hnědé kulaté ochucené tablety s dělícím křížem, na jedné straně vypouklé .

Tablety lze dělit na stejné poloviny a čtvrtiny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba dermatomykóz vyvolaných následujícími dermatofyty:

• Microsporum canis,

• Microsporum gypseum,

• Trichophyton mentagrophytes

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se selháním jater.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Léčba ketokonazolem snižuje koncentraci testosteronu a zvyšuje koncentrace progesteronu a může u samců během léčby a několik týdnů po jejím ukončení negativně ovlivňovat reprodukci.

Opakované používání ketokonazolu může v ojedinělých případech vyvolat křížovou rezistenci na ostatní azoly.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Léčba dermatofytózy by neměla být omezena pouze na léčbu infikovaného zvířete /infikovaných zvířat. Měla by dále zahrnovat dezinfekci prostředí, protože spory mohou v prostředí přežívat velmi dlouhou dobu. Další opatření, jako je časté vysávání, dezinfekce nástrojů určených pro péči o zvířata a odstraňování veškerého potenciálně kontaminovaného materiálu, který není možné dezinfikovat, může minimalizovat riziko opakované infekce nebo šíření infekce.

Doporučuje se kombinace systémové a topické léčby.

V případě dlouhodobé léčby by se měla pečlivě sledovat funkce jater. Pokud se objeví klinické příznaky ukazující na poškození funkce jater, musí být léčba neprodleně přerušena.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku by se měli vyhnout kontaktu přípravku s kůží
a sliznicemi.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Zbylé díly tablet (polovina/čtvrtina) by měly být uloženy v původním blistru pro další použití. K ochraně před dětmi uchovávejte blistr v krabičce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech mohou být při doporučených dávkách pozorovány příznaky poškození nervového systému (apatie, ataxie, třes), hepatotoxicita, zvracení, nechutenství nebo průjem.

Ketokonazol má antiandrogenní a antiglukokortikoidní účinek; inhibuje přeměnu cholesterolu na steroidní hormony jako je testosteron a kortisol, a to v závislosti na dávce a době působení. Viz rovněž část 4.4, kde jsou popisovány účinky na reprodukční schopnost u chovných psů.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie u laboratorních zvířat prokázaly teratogenní a embryotoxické účinky.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u březích nebo laktujících fen.

Nedoporučuje se používat přípravek během březosti.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte společně s antacidy nebo antagonisty H2-receptorů (cimetidin/ranitidin) ani s inhibitory protonové pumpy (např. omeprazol), protože může dojít ke změnám v absorpci ketokonazolu (absorpce vyžaduje kyselé prostředí).

Ketokonazol je substrát a účinný inhibitor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Může snižovat vylučování léčiv metabolizovaných CYP3A4 a tím měnit jejich koncentraci v plazmě. Induktory cytochromu P450 mohou zvyšovat rychlost metabolismu ketokonazolu. Podstatné interakce s jinými veterinárními přípravky zahrnují cyklosporiny, makrocyklické laktony (ivermektin, selamektin, milbemycin), midazolam, cisaprid, amlodipin, fentanyl, makrolidy (klarithromycin, erythromycin), digoxin, antikoagulanty a fenobarbital.

Ketokonazol inhibuje přeměnu cholesterolu na kortisol a může tak ovlivnit dávkování trilostanu / mitostanu u psů, kteří jsou souběžně léčeni na hyperadrenokorticismus.

4.9 Podávané množství a způsob podání

10 mg ketokonazolu / kg ž. hm. jedenkrát denně, perorálně. To odpovídá jedné tabletě / 20 kg ž. hm. jedenkrát denně.

Během léčby se doporučuje jedenkrát měsíčně odebírat od léčeného zvířete vzorky k mikrobiologickému vyšetření a v případě dvou negativních kultivací ukončit podávání antimykotického přípravku. Pokud mykologické sledování není možné, léčba by měla pokračovat po dostatečně dlouhou dobu, aby se zajistilo mykologické vyléčení (tj. zajišťující nepřítomnost patogenu).Pokud léze přetrvávají i po 8 týdnech léčby, měl by ošetřující veterinární lékař léčbu přehodnotit.

K zajištění maximální absorpce podávejte nejlépe společně s potravou.

K zajištění správného dávkování lze tablety dělit na stejné poloviny nebo čtvrtiny. Položte tabletu na rovný povrch, stranou se čtvrtícím křížem nahoru a vypouklou (zakulacenou) stranou směrem k podkladu.

Dělení na poloviny: Špičkami palců zlehka zatlačte na obě strany tablety a rozlomte ji na poloviny.

Dělení na čtvrtiny: Špičkou palce zlehka zatlačte na prostředek tablety a rozlomte ji na čtvrtiny.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkovánímohou být pozorovány následující účinky: nechutenství, zvracení, svědění, alopecie a zvýšení jaterní alaninaminotransferázy (ALT) a alkalické fosfatázy (ALP).

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, imidazolové deriváty.

ATCvet kód: QJ02AB02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ketokonazol je širokospektré antimykotikum, odvozené od imidazolu-dioxolanu, který má fungistatický a sporicidní účinek na dermatofytózy u psů.

Ketokonazol ve velké míře inhibuje systém cytochromu P450. Ketokonazol modifikuje propustnost buněčných membrán hub a blokuje konkrétně syntézu ergosterolu, který je základní složkou buněčné membrány hub, zejména inhibicí enzymu cytochrom P450 14-alfa-demetylázy (P45014DM).

Ketokonazol má antiandrogenní a antiglukokortikoidní účinek; blokuje přeměnu cholesterolu na steroidní hormony jako je testosteron a kortisol. Tento účinek vzniká inhibicí enzymů cytochromu P450, které se účastní syntézy.

Inhibicí CYP3A4 se snižuje metabolismus celé řady léčiv a jejich in-vivobiologická dostupnost se zvyšuje.

Ketokonazol blokuje efluxní p-glykoproteinovou pumpu a může zvyšovat orální absorpci a tkáňovou distribuci jiných léčiv , například prednisolonu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání jsou maximální hladiny v plazmě 22 – 49 µg/ml (průměr 35 µg/ml) dosaženy během 1,5 až 4 hodin (průměr 2,9 hodin).

Ketokonazol je vázán na albuminovou frakci plazmatických proteinů. Ketokonazol je metabolizován játry na několik neaktivních metabolitů. Je vylučován především žlučí a v menší míře močí. Terminální poločas leží v rozmezí 3 a 9 hodin (průměr 4,6 hodin).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Natrium-lauryl-sulfát

Sušené kvasnice

Kuřecí aroma

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti zbylých částí tablet (čtvrtiny/poloviny): 3 dny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička obsahující 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10 hliník/PVC/PE/PVDC blistrů, každý s obsahem 10 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

96/045/15-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

13. 4. 2015

10 DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.