ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FULLHALE 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

FULLHALE 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

salmeterolum (jako salmeteroli xinafoas) fluticasoni propionas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka obsahuje salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 125 mikrogramů (aplikované ventilem). To odpovídá salmeterolum 21 mikrogramů a fluticasoni propionas 110 mikrogramů podaným pomocí aplikátoru (podaná dávka).

Jedna dávka obsahuje salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 250 mikrogramů (aplikované ventilem). To odpovídá salmeterolum 21 mikrogramů a fluticasoni propionas 220 mikrogramů podaným pomocí aplikátoru (podaná dávka).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Norfluran (HFA 134a).

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

Jedna nádoba obsahuje 120 odměřených dávek.

1 nádobka 2(2x1)nádobky 3(3x1)nádobky

10 (10x1) nádobek (pouze pro použití v nemocnici/lékárně)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

inhalační podání.

Před použitím inhalátor protřepejte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po použití nasaďte zpět kryt náustku tak, aby zapadl do správné polohy. Nevyvíjejte příliš velkou sílu.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C. Nádobka obsahuje stlačenou kapalinu. Nádobku nepropichujte.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

14/219/14-C

14/220/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

FULLHALE 25 mikrogramů/125 mikrogramů FULLHALE 25 mikrogramů/250 mikrogramů

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NÁDOBKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ_

FULLHALE 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

FULLHALE 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

salmeterolum (jako salmeteroli xinafoas) fluticasoni propionas

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Inhalační podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před použitím inhalátor protřepejte.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č. s.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

120 odměřených dávek.

6. JINÉ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C. Nádobka obsahuje stlačenou kapalinu. Nádobku nepropichujte.