Fucidin
sp.zn. sukls221496/2011
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fucidin
20 mg/g krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje acidum fusidicum 20,0 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: butylhydroxyanisol, cetylalkohol, kalium-sorbát a polysorbát 60. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Bílý až téměř bílý homogenní krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Fucidin krém je určen k léčbě povrchových kožních infekcí vyvolaných organismy citlivými na kyselinu fusidovou.
Patří sem hlavně impetigo, superficiální folikulitida, erytrasma, infikovaná kožní poranění (říznutí, odřeniny).
4.2 Dávkování a způsob podání
Fucidin krém se nanáší na postižená místa 2-3krát denně, obvykle po dobu 7 dní.
Přípravek mohou používat dospělí, dospívající i děti.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při lokálním použití přípravku Fucidin byl zaznamenán výskyt bakteriální rezistence. Stejně jako u všech antibiotik, dlouhodobé nebo opakované používání kyseliny fusidové může zvýšit riziko vzniku rezistence.
Přípravek Fucidin krém obsahuje butylhydroxyanisol, cetylalkohol, kalium-sorbát a polysorbát 60. Tyto pomocné látky mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Butylhydroxyanisol může také způsobit podráždění očí a sliznic. Proto se Fucidin krém musí v blízkosti očí používat opatrně.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k zanedbatelné systémové absorpci lokálně používaného Fucidinu se interakce s celkově podávanými léčivými přípravky považují za minimální.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné studie pro lokálně používaný Fucidin týkající se fertility. Neočekává se žádný vliv u žen ve fertilním věku, protože systémová expozice při lokálním podání kyseliny fusidové je zanedbatelná.
Neočekává se žádný vliv během těhotenství, protože systémová expozice při lokálním podání kyseliny fusidové je zanedbatelná. Fucidin lze v těhotenství používat.
Kojení
Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě, protože systémová expozice při lokálním podání kyseliny fusidové je u kojící matky zanedbatelná. Fucidin lze během kojení používat, ale nedoporučuje se jeho aplikace na kůži prsů.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Fucidin podávaný lokálně nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Odhad četností výskytu nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze údajů z klinických studií a spontánních hlášení.
Mezi nežádoucí účinky nejčastěji hlášené během léčby patří různé kožní reakce, jako je svědění nebo vyrážka, dále různé reakce v místě aplikace, jako je bolest a podráždění, které se vyskytovaly u méně než 1 % pacientů.
Byla hlášena hypersenzitivita a angioedém.
Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC) a jednotlivé nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu počínaje nejčastějšími. V rámci každé skupiny četnosti se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti.
velmi časté časté
méně časté vzácné velmi vzácné není známo
> 1/10
> 1/100 až < 1/10
> 1/1 000 až < 1/100
> 1/10 000 až < 1/1 000 < 1/10 000
(z dostupných údajů nelze určit)
|
Poruchy imunitního systému | |
|
Vzácné: |
Hypersenzitivita |
|
Poruchy oka | |
|
Vzácné: |
Konjunktivitida |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně | |
|
Méně časté: |
Dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy a ekzému) Vyrážka* Pruritus Erytém |
|
Vzácné: |
Angioedém Urtikarie Puchýře |
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | |
|
Méně časté: |
Bolest v místě aplikace (včetně pocitu pálení kůže) Podráždění v místě aplikace |
* byly hlášeny různé typy vyrážky, např. erytematózní, pustulózní, vesikulámí, makulopapulózní a papulózní. Vyskytla se také generalizovaná vyrážka.
Pediatrická populace:
U dětí se očekává stejná četnost výskytu, druh a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých. Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování Předávkování je nepravděpodobné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná antibiotika pro lokální aplikaci, kyselina fusidová ATC kód: D06AX01
Kyselina fusidová uplatňuje svůj antibakteriální účinek inhibicí syntézy bakteriálních proteinů, což vede k rozpadu bakteriální buněčné stěny.
Kyselina fusidová je účinná proti grampozitivním bakteriím a některým gramnegativním kokům, proti většině gramnegativních bakterií a houbám není účinná.
Časté kožní patogeny jako Staphylococcus aureus, Corynebacterium spp. (C. minutissimum), většina druhů S. epidermidis, Clostridium spp. jsou velmi citlivé. Streptokoky jsou málo až středně citlivé.
Mezi kyselinou fusidovou a jinými klinicky používanými antibiotiky není zkřížená rezistence.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
In vitro studie ukázaly, že kyselina fusidová může penetrovat intaktní kůží. Stupeň penetrace závisí částečně na expozici a částečně na stavu kůže.
Kyselina fusidová je vylučována převážně žlučí, zatímco močí se vylučuje jenom malé množství.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie provedené na králících ukázaly, že systémová absorpce místně aplikovaného Fucidin krému je zanedbatelná.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Butylhydroxyanisol, cetylalkohol, glycerol 85%, tekutý parafin (obsahuje tokoferol-alfa), kalium-sorbát, polysorbát 60, bílá vazelína (obsahuje tokoferol-alfa), čištěná voda, kyselina chlorovodíková 10% k úpravě pH.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hliníková tuba s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 15 g.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/319/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. 4. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 24.2.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
24.2.2016
5/5