sp.zn. sukls65852/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin H

krém

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Acidum fusidicum hemihydricum 20,35 mg/g (odpovídá acidum fusidicum 20 mg/g), hydrocortisoni acetas 10 mg/g

Pomocné látky se známým účinkem: butylhydroxyanisol, cetylalkohol a kalium-sorbát Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Krém bílý krém

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Léčba infikovaných atopických dermatitid.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti

Fucidin H krém se aplikuje na postižená místa na kůži 3 krát denně po dobu maximálně 2 týdnů.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na kyselinu fusidovou/natrium-fusidát, hydrokortison-acetát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vzhledem k obsahu kortikoidu je Fucidin H kontraindikován v těchto stavech:

-    kožní infekce primárně vyvolané plísněmi, viry nebo bakteriemi, neléčené nebo nekontrolované příslušnou léčbou (viz bod 4.4).

-    kožní projevy tuberkulózy, neléčené nebo nekontrolované příslušnou léčbou (viz bod 4.4)

-    periorální dermatitida a rosacea.

4.4    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Je třeba se vyhnout dlouhodobé nepřetržité lokální terapii přípravkem Fucidin H.

V závislosti na místě aplikace je při léčbě přípravkem Fucidin H vždy třeba brát v úvahu možnost systémové absorpce hydrokortison-acetátu.

Vzhledem k obsahu hydrokortison-acetátu je třeba aplikovat Fucidin H v okolí očí s opatrností. Je třeba zabránit vniknutí přípravku Fucidin H do oka (viz bod 4.8).

Systémová absorpce lokálních korikosteroidů může vést k reverzibilní supresi osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).

Fucidin H by se měl u dětí používat velmi opatrně, protože pediatričtí pacienti mohou být více než dospělí náchylní k supresi HPA osy vyvolané kortikosteroidy a ke vzniku Cushingova syndromu (viz bod 4.8).

Při lokálním použití kyseliny fusidové byl hlášen výskyt bakteriální rezistence. Stejně jako u všech antibiotik dlouhodobé nebo opakované používání kyseliny fusidové může zvýšit riziko vzniku

Stránka 1 z 5

rezistence. Riziko vzniku rezistence lze minimalizovat omezením léčby kyselinou fusidovou a hydrokortison-acetátem na dobu maximálně 14 dní.

Toto opatření také minimalizuje riziko toho, že by imunosupresivní účinky kortikosteroidu mohly maskovat možné symptomy další infekce rezistentními bakteriemi.

Vzhledem k imunosupresivním účinkům kortikosteroidu může být léčba přípravkem Fucidin H spojena se zvýšenou náchylností k infekcím, zhoršením stávající infekce a aktivací latentní infekce. Pokud nelze infekci zvládnout lokální léčbou, doporučuje se přejít na celkovou léčbu (viz bod 4.3).

Fucidin H krém obsahuje butylhydroxyanisol, cetylalkohol a kalium-sorbát. Tyto pomocné látky mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Butylhydroxyanisol může způsobit také podráždění očí a sliznic.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Interakce s celkově podávanými léčivými přípravky se považují za minimální.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Kyselina fusidová:

Neočekává se žádný vliv během těhotenství, protože systémová expozice kyseliny fusidové je zanedbatelná.

Hydrokortison-acetát:

Velké množství údajů u těhotných žen (více než 1 000 těhotenství) neukazuje žádnou malformační toxicitu ani feto/neonatální toxicitu kortikosteroidů.

Fucidin H lze v těhotenství používat, pokud je to z klinického hlediska potřebné. Nicméně vzhledem k obecným znalostem o celkovém použití kortikoidů je nutné Fucidin H používat během těhotenství s opatrností.

Kojení:

Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě, protože systémová expozice při lokálním podání kyseliny fusidové/hydrokortison-acetátu na omezenou oblast kůže je u kojící matky zanedbatelná.

Fucicort lze během kojení používat, ale doporučuje se vyhnout se jeho aplikaci na kůži prsů.

Fertilita:

Pro přípravek Fucidin H nebyly provedeny žádné klinické studie týkající se fertility.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fucidin H nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě byly reakce v místě podání zahrnující svědění, pálení a podráždění.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC) a jednotlivé nežádoucí účinky jsou uvedeny počínaje nejčastěji hlášenými. V rámci každé skupiny četnosti se nežádoucí účinky uvádějí v pořadí podle klesající závažnosti. velmi časté >1/10 časté >1/100 až <1/10

méně časté >1/1 000 až <1/100 vzácné >1/10 000 až <1/1 000 velmi vzácné <1/10 000

Poruchy imunitního systému
Méně časté:	Hypersenzitivita
Poruchy kůže a podkožní t	áně
Méně časté:	Kontaktní dermatitida Ekzém (zhoršení stavu) Vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:	Reakce v místě aplikace (včetně svědění, pálení a podráždění)

Celkové nežádoucí účinky kortikoidů se slabým účinkem jako je hydrokortison-acetát zahrnují supresi funkce nadledvin, ke které může dojít zvláště po dlouhodobém lokálním podávání (viz bod 4.4).

Po lokální aplikaci kortikosteroidů v okolí očí se může vyskytnout zvýšení nitroočního tlaku a glaukom, zvláště při dlouhodobém podávání nebo u pacientů predisponovaných ke vzniku glaukomu (viz bod 4.4).

Dermatologické nežádoucí účinky třídy kortikoidů se slabým účinkem mohou zahrnovat: atrofii kůže, dermatitidu (včetně kontaktní, akneiformní a periorální dermatitidy), kožní strie, teleangiektazie, rosaceu, erytém, depigmentaci, hypertrichózu a hyperhidrózu. Při dlouhodobém používání lokálních kortikosteroidů se může objevit ekchymóza.

Účinky třídy kortikosteroidů byly pro Fucidin H hlášeny s frekvencí méně časté, jak je uvedeno v tabulce výše.

Pediatrická populace:

U dětí byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako u dospělých (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Pro lokálně používanou kyselinu fusidovou nejsou známy žádné informace o možných příznacích a známkách po podání nadměrné dávky. Podávání velkého množství lokálních kortikosteroidů po dobu delší než 3 týdny může vyvolat Cushingův syndrom a adrenokortikální insuficienci.

Není pravděpodobné, že by se po náhodném perorálním podání objevily systémové následky předávkování léčivými látkami. Množství kyseliny fusidové v jedné tubě přípravku Fucidin H nepřesahuje denní dávku pro perorální podání při celkové léčbě. Předávkování jednorázovou dávkou kortikosteroidů nebývá z klinického hlediska problém.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmokoterapeutická skupina: kortikosteroidy, slabě učinné, kombinace s antibiotiky, hydrokortison a antibiotika ATCkód: D07CA01

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Fucidin H krém v sobě kombinuje antibakteriální působení kyseliny fusidové s protizánětlivým účinkem hydrokortison-acetátu.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

In vitro studie prokázaly, že kyselina fusidová může pronikat neporušenou kůží. Stupeň penetrace závisí částečně na expozici a jednak i na stavu kůže.

Kyselina fusidová se vylučuje především žlučí, přesto je však malé množství vylučováno močí. Hydrokortison-acetát je absorbován po topické aplikaci. Stupeň absorpce závisí částečně na stavu kůže a jednak na místě aplikace.

Absorbovaný hydrokortizon-acetát je rychle metabolizován a vylučován močí.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vyjma toho, co bylo uvedeno v některých částech SPC textu, žádná další předklinická data nejsou k dispozici.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol, cetylalkohol, glycerol 85%, tekutý parafin (obsahuje tokoferol-alfa), polysorbát 60, kalium-sorbát, bílá vazelína (obsahuje tokoferol-alfa), čištěná voda

6.2    Inkompatibility

Nej sou žádné

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření: 3 měsíce.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5    Druh obalu a velikost balení

Zatavená hliníková tuba na vnitřní straně lakovaná epoxyfenolovou vrstvou, PE šroubovací uzávěr, krabička.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/S

Ballerup

Dánsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/014/04-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace. 21. 1. 2004

Datum posledního prodloužení registrace: 5. 5. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.5.2014

Stránka 5 z 5