Frontline Combo Spot-On Pro Kočky A Fretky

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1 pipeta – strana 1 – viditelná pod plastem

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Frontline Combo Spot-On pro kočky a fretky roztok pro nakapání na kůži

Fipronilum 50,00 mg, (S)-Methoprenum 60,00 mg

2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá pipeta 0,5 ml obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum 50,00 mg

(S)-Methoprenum 60,00 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320) 0,10 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 0,05 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži - spot on

4. VELIKOST BALENÍ

1 x 0,5 ml

5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

Fretky.

6. INDIKACE

Kočky: Léčba a prevence - blechy, klíšťata a všenky.

Fretky: Léčba a prevence – blechy a klíšťata.

Prevence před kontaminací prostředí ošetřovaných zvířat nevyvinutými stádii blech.

7. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

8. DATUM EXSPIRACE

– viz zadní strana obalu

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10. OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata.

Bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

11. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

MERIAL, 4 Chemin de Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/028/03-C

13. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

viz zadní strana obalu

EAN kód

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Strana 2 - uvnitř

Frontline Combo Spot-On pro kočky a fretky roztok pro nakapání na kůži

1 x 0,5 ml

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Frontline Combo Spot-On pro kočky a fretky roztok pro nakapání na kůži

Fipronilum, (S)-Methoprenum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá pipeta 0,5 ml obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum 50,00 mg

(S)-Methoprenum 60,00 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320) 0,10 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 0,05 mg

Přípravek je čirý, jantarově žlutý roztok.

4. INDIKACE

U koček:

- K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo všenkami.

- Eliminace blech (Ctenocephalides spp.) Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá po dobu 4 týdnů. Zabránění pomnožení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami po dobu 6 týdnů po aplikaci.

- Eliminace klíšťat (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu až 2 týdnů proti klíšťatům (doloženo výsledky experimentálních studií)

- Eliminace všenek (Felicola subrostratus).

Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).

U fretek:

- K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty.

- Eliminace klíšťat (Ixodes ricinus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu 4 týdnů proti klíšťatům (doloženo výsledky experimentálních studií)

5. KONTRAINDIKACE

Vzhledem k absenci odpovídajících údajů o použití přípravku u nejmladších věkových kategorií neaplikujte koťatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než 1 kg. Přípravek nepoužívat u fretek mladších 6 měsíců.

Neaplikujte nemocným zvířatům (tj. systémová onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Vzhledem k absenci studií není doporučeno použití přípravku u necílových druhů zvířat.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vyvarujte se předávkování.

Kočky

Mezi ojediněle se vyskytujícími možnými nežádoucími reakcemi byly hlášeny přechodné kožní reakce v místě aplikace (odlupování kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům, deprese, jiné nervové příznaky) nebo zvracení byly rovněž po použití pozorovány.

Pokud došlo k olízání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná převážně vlastnostmi nosiče.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky a fretky.

8. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jedna pipeta o obsahu 0,5 ml pro jednu kočku, což odpovídá minimální doporučené dávce 5mg/kg fipronilu a 6mg/kg (S)-methoprenu, zevní aplikací na kůži.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

Jedna pipeta o obsahu 0,5 ml pro jednu fretku, zevní aplikací na kůži. Minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

Způsob podání:

Kožní podání.

Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Odlomte hrot. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Nejsou k dispozici údaje o vlivu koupání/šamponování koček na účinnost přípravku. Nicméně na základě zkušeností získaných u psů, kteří byli po dvou dnech od aplikace přípravku myti šamponem, se koupání koček během dvou dnů po aplikaci přípravku nedoporučuje.

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky významně nepříznivé.

Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

Potenciální toxicita přípravku pro koťata mladší 8 týdnů, která jsou v kontaktu s ošetřenou kočkou, nebyla zdokumentována. V tomto případě je nutná zvláštní pozornost.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice, kůže a očí. Vyhněte se proto kontaktu tohoto přípravku s ústy, kůží a očima.

Zvířata nebo osoby, u nichž je známa přecitlivělost na insekticidy nebo alkohol, by neměly přijít do kontaktu s přípravkem. Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu prstů s obsahem. Pokud k němu dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zásahu oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich vlastníky, zvláště dětmi.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2012

15. DALŠÍ INFORMACE

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek lze použít u koček během březosti. Ošetření během laktace viz bod 9.

Použití u fretek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Velikosti balení:

Plastový blistr obsahující 1 x 0,5 ml pipetu

Papírová krabička obsahující 1 blistr o 3 x 0,5 pipety

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Piktogram způsobu podání

1. Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Odlomte hrot.

2. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

Strana 3 – zadní strana obalu – krycí fólie

Frontline Combo Spot-On pro kočky a fretky

MERIAL

EXP.:

Lot: