ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička, Fostimon 75 M.J._

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fostimon 75 m.j.

Urofollitropinum

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: Urofollitropinum (Follitropinum) 75 m.j. v jedné lahvičce.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy.

Ampule s rozpouštědlem: chlorid sodný, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

1 (10) lahvička (lahviček) lyofilizátu 1 (10) ampule (ampulí) rozpouštědla

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fostimon se aplikuje intramuskulárně nebo subkutánně. Roztok musí být připraven těsně před použitím. Pro přípravu roztoku použijte přiloženou ampuli rozpouštědla. Po rekonstituci musí být přípravek ihned aplikován.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

8. DATUM POUŽITELNOSTI

Použitelné do: (měsíc/rok)

9    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. číslo: 54/105/98-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

„Fostimon 75“

MINIMUM INFORMACÍ UVÁDÉNÝCH NA LAHVIČCE

Fostimon 75 M.J.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fostimon 75 m.j.

Urofollitropinum Prášek pro inj ekční roztok. i.m. nebo s.c. podání

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do: (měsíc/rok) 4 ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

Vyrobeno: (měsíc/rok)

MINIMUM INFORMACÍ UVÁDÉNÝCH NA AMPULI

Fostimon 75 M.J.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fyziologický roztok NaCl 0,9% - 1 ml

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o.

3. POUŽITELNOST

Exp.:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot.: