Fosinopril +Pharma 20 Mg
zastaralé informace, vyhledat novějšíSp.zn.sukls159416/2014
Příbalová informace: Informace pro uživatele Fosinopril +pharma 20 mg Tablety
Fosinoprilum natricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Fosinopril +pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fosinopril +pharma užívat
3. Jak se Fosinopril +pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Fosinopril +pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Fosinopril +pharma a k čemu se používá
Fosinopril +pharma patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE. Fosinopril +pharma snižuje krevní tlak a u pacientů se srdečním selháním redukuje srdeční práci.
Fosinopril +pharma se používá v léčbě těchto onemocnění:
• vysoký krevní tlak
• srdeční selhání (jestliže srdce nemůže pumpovat dostatek krve v těle)
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fosinopril +pharma užívat
Neužívejte Fosinopril +pharma
- jestliže jste alergický na fosinopril, jiné inhibitory ACE nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste měli v minulosti při léčbě inhibitorem ACE alergickou reakci s otokem dolních končetin, paží, obličeje, sliznic nebo jazyka (angioedém) nebo jestliže jste měli takovou reakci z jiného neznámého důvodu, nebo pokud angioedém prodělal kdokoli ve Vaší rodině (tento předpoklad může být dědičný),
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (nedoporučuje se ani užívání v prvních třech měsících, viz bod Těhotenství).
- Pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Fosinopril +pharma se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte dlouhodobější záchvaty průjmu nebo zvracení, užíváte doplňky stravy s obsahem draslíku, léky šetřící draslík, náhražky soli s obsahem draslíku nebo máte předepsanou dietu s nízkým obsahem soli
- jestliže užíváte diuretika (močopudné léky). Váš lékař může ukončit léčbu diuretiky a upravit objem a/nebo depleci soli před zahájením léčby přípravkem Fosinopril +pharma
- jestliže máte slabé srdce (srdeční selhání) nebo srdeční onemocnění (například některé chlopenní vady nebo zvětšený srdeční sval)
- jestliže máte nízký krevní tlak
- jestliže máte sníženou funkci ledvin, máte zúžené tepny v ledvinách nebo máte jaterní onemocnění. Váš lékař Vás může monitorovat a může Vám změnit dávku léku.
- jestliže máte cukrovku. V prvním měsíci léčby tímto přípravkem mohou být nutné častější kontroly hladin cukru v krvi. Viz rovněž bod “Další léčivé přípravky a přípravek Fosinopril +pharma” .
- jestliže podstupujete léčbu z přecitlivělosti na včelí nebo vosí bodnutí (desenzibilizační léčbu)
- jestliže se léčíte hemodialýzou. Sdělte to svému lékaři, aby mohl zvolit techniku, která nevyvolává reakce z přecitlivělosti.
- jestliže se podrobujete léčebnému postupu, kterým se odstraňuje „špatný“ cholesterol z krve (tzv. LDL aferéza), neměl/a byste užívat přípravek Fosinopril +pharma z důvodu zabránění možným reakcím z přecitlivělosti.
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkce ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „ Neužívejte Fosinopril +pharma
Na počátku léčby a během současného užívání s jinými léčivými přípravky snižujícími krevní tlak může Fosinopril +pharma způsobit příznaky příliš nízkého krevního tlaku (závratě, mdloby). Vždy informujte svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví. Na počátku léčby a/nebo během zvyšování dávky může být nutné zvýšení frekvence lékařských kontrol. Neměli byste vynechávat tyto kontroly, ani když se cítíte dobře. Váš lékař určí frekvenci kontrolních vyšetření.
Před chirurgickými výkony a podáním anestetik (včetně stomatologické léčby) by měl být lékař či zubní lékař informován o tom, že užíváte Fosinopril +pharma, protože existuje riziko velkého poklesu krevního tlaku během anestézie.
Informujte svého lékaře, pokud víte, že jste (nebo si myslíte, že byste mohla být) těhotná. Přípravek Fosinopril +pharma se nedoporučuje užívat v prvních třech měsících těhotenství a nesmíte ho užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by mohl vážně poškodit plod (viz bod Těhotenství).
Další léčivé přípravky a přípravek Fosinopril +pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte , které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Fosinopril +pharma nebo může být ovlivněn jejich účinek přípravkem Fosinopril +pharma.
Zejména je důležité, aby Váš lékař věděl, že se léčíte těmito léky:
- jiné léky snižující krevní tlak, nitráty používané při léčbě ischemické choroby srdeční, tricyklická antidepresiva, fenotiaziny používané v léčbě psychóz a barbituráty používané k léčbě epilepsie
- diuretika (močopudné léky)
- draslík šetřící diuretika (např. amilorid, spironolakton a triamteren)
- léky obsahující draslík (tablety nebo perorální roztok)
- lithium (používaný k léčbě manicko-depresivní poruchy)
- pravidelně a dlouhodobě používané léky proti bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky) jako je kyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo ketoprofen (pozn.: nízké dávky kyseliny acetylsalicylová používané proti srážení krve lze při léčbě přípravkem Fosinopril +pharma bezpečně používat)
- sympatomimetická léčiva (léky, které stimulují centrální nervový systém), která mohou být obsažena také v některých léčivých přípravcích na kašel/nachlazení a v některých lécích na astma
- léky na cukrovku (antidiabetika - inzulín i léky podávané ústy).
- alopurinol (používaný na léčbu dny), prokainamid (používaný na nepravidelný srdeční rytmus), léky na léčbu rakoviny nebo léky tlumící imunitní systém organizmu (imunosupresiva)
Mezi užitím přípravku Fosinopril +pharma a antacida (typ léčivých přípravků, užívaných při pálení žáhy a kyselé regurgitace) by měl být dodržen odstup nejméně 2 hodin.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
- Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotensin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Fosinopril +pharma a „Upozornění a opatření“).
Fosinopril +pharma s jídlem, pitím a alkoholem
Fosinopril +pharma by měl být užíván s tekutinou (např. s polovinou sklenice vody) a může být užíván s jídlem nebo bez něj.
Alkohol může zvýšit účinek přípravku Fosinopril +pharma na snížení krevního tlaku.
Těhotenství a kojení
Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že jste nebo že byste mohla být těhotná.
Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat přípravek Fosinopril +pharma ještě dříve, než otěhotníte nebo ihned jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného přípravku místo přípravku Fosinopril +pharma. Přípravek Fosinopril +pharma se nedoporučuje užívat v prvních třech měsících těhotenství a nesmíte ho užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by mohl vážně poškodit plod. Pokud se užívají v těhotenství, mohou léky jako je Fosinopril +pharma způsobit poškození a dokonce smrt vyvíjejícího se plodu.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo chcete začít kojit. Užívání přípravku Fosinopril +pharma se nedoporučuje u žen, které kojí. Pokud chcete kojit, lékař Vám doporučí jiný přípravek, zejména pokud se jedná o novorozence nebo nedonošené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří pacienti mohou pociťovat závrať (způsobenou prudkým poklesem krevního tlaku, což může ovlivnit schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje. Toto se může objevit zejména na počátku léčby nebo při zvyšování dávky.
Fosinopril +pharma obsahuje laktosu
Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před používáním tohoto léku na svého lékaře.
3. Jak se Fosinopril +pharma užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vysoký krevní tlak:
Doporučená zahajovací dávka je 10 mg denně. Dávka může být podle potřeby zvyšována až na 40 mg denně.
Srdeční selhání:
Doporučená zahajovací dávka je 10 mg denně. Dávka může být podle potřeby zvyšována až na 40 mg denně.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin a starší pacienti Doporučená zahajovací dávka je 10 mg denně.
Použití u dětí a dospívajících
Použití přípravku Fosinopril +pharma u dětí a dospívajících do 18ti let se nedoporučuje.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Fosinopril +pharma, než jste měl/a
Jestliže jste užil(a) víc tablet přípravku Fosinopril +pharma, než jste měl(a), nebo pokud došlo k náhodnému požití přípravku dítětem, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici, kde Vám bude poskytnuta informace o rizicích a poradí Vám, co této situaci udělat.
Předávkování může způsobit symptomy jako pokles krevního tlaku se závratí a mdlobami.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fosinopril +pharma
Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fosinopril +pharma
Nepřerušujte užívání přípravku Fosinopril +pharma bez porady s lékařem. Pokud přestanete užívat přípravek Fosinopril +pharma, Váš krevní tlak se může zvýšit a ovlivnit funkci Vašeho srdce a ledvin.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Fosinopril +pharma a obraťte se ihned na svého lékaře
- jestliže se u Vás objeví otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, vyrážka, svědění, dušnost nebo potíže při polykání (angioedém) (časté nežádoucí účinky).
- jestliže se u Vás objeví infekce s projevy horečky s velmi oslabeným celkovým stavem nebo horečka s bolestmi v krku, případně s problémy s vyměšováním (agranulocytóza) (velmi vzácné nežádoucí účinky).
- pokud zaznamenáte zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka), což mohou být příznaky jatemího onemocnění (velmi vzácné nežádoucí účinky).
Kontaktujte lékaře, co nejdříve to bude možné, pokud se u Vás vyskytnou
- závratě/mdloby, únava nebo slabost (příznaky nízkého krevního tlaku) (časté nežádoucí účinky).
- máte-li suchý kašel, který přetrvává delší dobu (častý nežádoucí účinek).
Další nežádoucí účinky jsou:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- infekce horních dýchacích cest, bolesti v krku, zánět nosní sliznice, virová infekce
- poruchy nálady, poruchy spánku
- bolesti hlavy, mravenčení, změny vnímání chutí, závratě
- oční poruchy, poruchy vidění
- rychlý tlukot srdce, poruchy srdečního rytmu, bušení srdce, bolesti na hrudi pocházející od srdce (angina pectoris)
- příliš nízký krevní tlak
- onemocnění nosních dutin
- nevolnost, zvracení, průjem, bolesti žaludku, poruchy trávení
- vyrážka, zánět kůže
- bolesti v kostech, svalech nebo kloubech
- poruchy močení
- impotence
- bolest na hrudi (nepochází od srdce), duševní únava, otok
- ovlivnění funkce j ater.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- změna krevních hodnot
- zvýšení hladin draslíku, snížená chuť k jídlu, dna
- deprese, zmatenost
- srdeční příhoda, náhlá zástava srdce, poruchy vedení v srdci
- vysoký krevní tlak, šok, nedostatečná lokální cirkulace krve
- spavost, mrtvice (mozková příhoda), mdloby, třes
- bolesti ucha, bzučení v uších, pocit točení
- dušnost
- zácpa, sucho v ústech, plynatost
- pocení, svědění, kopřivka
- porucha funkce ledvin, bílkoviny v moči
- horečka, otok paží a nohou, bolest na hrudi
- váhový přírůstek
- zánět vedlejších nosních dutin, sliznice v krku a průduškách.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- poruchy řeči, poruchy paměti, dezorientace
- zarudnutí, krvácení, onemocnění krevních cév
- přechodná anémie, zvětšení lymfatických žláz, změny počtu krevních destiček a některých bílých krvinek v krvi
- vředy v ústech, otok jazyka, potíže při polykání, nadýmání, zánět slinivky břišní
- modřiny
- bolest kloubů
- potíže s prostatou
- slabost paží nebo nohou
- zánět plic
- křeče průdušek, krvácení z nosu, hromadění krve v plicích
- snížení hladiny sodíku, mírné zvýšení hemoglobinu
- zánět jater.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- otok krevních cév ve střevě (může být pociťováno jako bolest břicha, s nevolností a zvracením nebo bez), střevní neprůchodnost
- selhání ledvin
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- poruchy chuti k jídlu, kolísání tělesné hmotnosti
- abnormální chování
- poruchy rovnováhy
- náhlá zástava srdce a dechu
- závažný vzestup krevního tlaku
- poruchy hlasu, bolesti na hrudi (pleuritická bolest)
- svalová slabost
- bolest
- abnormální testy jaterních funkcí
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Fosinopril +pharma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za výrazem EXP nebo Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Fosinopril +pharma obsahuje
- Léčivou látkou je fosinoprilum natricum 20 mg v jedné tabletě.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, glycerol-dibehenát.
Jak přípravek Fosinopril +pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Fosinopril +pharma 20 mg: bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým „FL 20, průměr 8 mm.
Velikost balení:
Blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 tablet.
Lahvičky: 50, 100, 250 a 500 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 8054 Graz Rakousko
Výrobce
Actavis hf., Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island Actavis Nordic A/S, 0rnegárdsvej 16, 2820 Gentofte, Dánsko Genericon Pharma GmbH, Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Fosinopril +pharma 20 mg
Estonsko, Lotyšsko, Švédsko Fosinopril Actavis
Maďarsko Fosicard 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletta
Litva Fosinopril Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletés
Slovenská republika Fosinopril G.L. Pharma 20 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.2.2015
7/7